Мікафунгін Гікама 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікафунгін Гікама 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Мікафунгін Гікама 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується ефектів, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікафунгін Гікама і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мікафунгін Гікама
3. Як застосовувати Мікафунгін Гікама
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгіну Гікама
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Гікама і для чого він застосовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину мікафунгін. Це протигрибковий засіб, оскільки використовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Мікафунгін ефективний для лікування системних інфекцій (тобто тих, що проникли в організм). Він порушує утворення складової частини клітинної стінки гриба. Грибу необхідна цілісна клітинна стінка для виживання та росту. Мікафунгін спричинює утворення дефектів у клітинній стінці грибка, що перешкоджає його росту та виживанню.

Якщо немає інших доступних протигрибкових засобів, ваш лікар може призначити мікафунгін у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення лікування.
• Для профілактики інфекції, спричиненої Candida, у пацієнтів, яким проводиться трансплантація кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мікафунгіну Гікама

Не застосовуйте Мікафунгін Гікама

• якщо Ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Екалта або Кансідас) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Мікафунгіну Гікама проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом

• якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб;
• якщо Ви страждаєте гемолітичною анемією (анемією, спричиненою руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемолізом (руйнуванням червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок або аномальні показники функції нирок). У такому разі Ваш лікар може вирішити більш ретельно контролювати функцію нирок.

Мікафунгін також може спричиняти тяжке запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Гікама

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте амфотерицин B дезоксихолат, ітраконазол (протигрибкові антибіотики), сиролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу цих лікарських засобів.

Застосування Мікафунгіну Гікама разом із їжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (у вену), обмежень щодо їжі та напоїв немає.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб мікафунгін впливав на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з Вами, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами чи інструментами. Будь ласка, повідомте лікаря, якщо у Вас виникають побічні ефекти, які можуть завдати труднощів під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Мікафунгін Гікама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгін Гікама

Цей лікарський засіб має підготувати та ввести лікар або інший медичний працівник. Цей лікарський засіб треба вводити повільно внутрішньовенно, один раз на добу. Дозу мікафунгіну, яку ви будете отримувати щодня, визначить ваш лікар.

Застосування у дорослих, підлітків ≥ 16 років та пацієнтів літнього віку

• Звичайною дозою для лікування інвазивної інфекції, спричиненої Candida, є 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозного ураження стравоходу становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайною дозою для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, є 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей старше 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайною дозою для лікування інвазивної інфекції, спричиненої Candida, є 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайною дозою для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, є 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайною дозою для лікування інвазивної інфекції, спричиненої Candida, є 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайною дозою для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, є 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіну Гікама, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу цього лікарського засобу. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку отримали.

Якщо ви не отримали свою дозу Мікафунгіну Гікама

Ваш лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування цим лікарським засобом. Однак, якщо ви стурбовані тим, що пропустили дозу цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергійний шок або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів на шкірі та її лущення), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження калію в крові (гіпокаліємія); зниження магнію в крові (гіпомагніємія); зниження кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (у місці ін’єкції)
• нудота; блювота; діарея, болі в животі
• аномальні результати тестів функції печінки (підвищення лужної фосфатази; підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланінамінотрансферази)
• підвищення білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• лихоманка
• озноб

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, які називаються еозинофіли; зниження альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищене потовиділення
• зниження натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення калію в крові (гіперкаліємія); зниження фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння (утруднення засинання); тривожність; сплутаність свідомості
• почуття сонливості (сонливість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорення серцевого ритму; посилене серцебиття; нерегулярний серцевий ритм
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• погане травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими через захворювання печінки або крові); зниження кількості жовчі, що надходить до кишечника (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• висип зі сверблячкою (крурчак); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові; підвищення сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення активності ферменту, що називається лактатдегідрогеназа
• утворення тромбів у місці ін’єкції; запалення в місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• порушення згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження клітин печінки, включаючи смерть
• порушення функції нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.noticaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіну Гікама

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакон у нерозкритому вигляді не потребує особливих умов зберігання.

Концентрат, відновлений у флаконі

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом максимум 48 годин при 25 °C, коли відновлення здійснюється розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.

Розведений розчин для інфузій

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 96 годин при 25 °C за умови захисту від світла, коли розчин розбавляється розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.

Мікафунгін Гікама не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору, відновлені та розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання під час застосування повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не були виконані за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Приготувати цей лікарський засіб для застосування може лише кваліфікований медичний працівник, який повністю ознайомився з інструкцією.

Не застосовуйте розведений розчин для інфузій, якщо він виглядає каламутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/пакет із розведеним розчином для інфузій слід помістити в непрозору сумку із защільною стрічкою.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно вилучити.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіну Гікама

• Діючою речовиною є мікафунгін (у формі натрієвої солі).

Мікафунгін Гікама 50 мг: Кожен флакон містить натрію мікафунгінат, еквівалентний 50 мг мікафунгіну.

Мікафунгін Гікама 100 мг: Кожен флакон містить натрію мікафунгінат, еквівалентний 100 мг мікафунгіну.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікафунгін Гікама порошок для концентрату для розчину для інфузій — це білий компактний ліофілізований порошок. Мікафунгін Гікама постачається в коробці, що містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися або одночасно інфундуватися з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче. Цей препарат відновлюють та розбавляють, використовуючи асептичні методи при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Пластиковий колпачок слід зняти з флакона, а пробку — продезинфікувати спиртом.
2. Повільно та асептично вводять у кожен флакон по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з пляшки/пакета об’ємом 100 мл), спрямовуючи струмінь розчину по внутрішній стінці флакона. Хоча концентрат може пінитися, слід особливо уважно стежити за тим, щоб мінімізувати утворення піни. Слід відновити достатню кількість флаконів препарату, щоб отримати необхідну дозу у мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон слід обережно обернути. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно викинути (об’єм витіснення — 0,2 мл).
4. Увесь відновлений концентрат слід відібрати з кожного флакона та перенести назад у пляшку/пакет для інфузії, з якого був узятий розчин для розведення. Розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати препарат протягом 96 годин при зберіганні при 25 °C, за умови захисту від світла та дотримання описаного вище способу розведення.
5. Пляшку/пакет слід обережно перевернути для рівномірного розподілу розчину, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він мутний або у ньому утворився осад.
6. Пляшку/пакет, що містить розведений розчин для інфузії, слід помістити в непрозорий пакет із замком для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузії