Micafungina Hikma 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micafungina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu EFG

Micafungina Hikma 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Micafungina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Hikma
3. Jak stosować Micafungina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micafungina Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micafungina Hikma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną micafunginę. Jest to lek przeciwdrożdżakowy, stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez drożdżaki.

Lek ten stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez drożdżaki rodzaju Candida. Micafungina jest skuteczna w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (takich, które rozprzestrzeniły się w organizmie). Lek ten wpływa na produkcję składnika ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje integralnej ściany komórkowej, aby przeżyć i rosnąć. Micafungina powoduje powstawanie uszkodzeń w ścianie komórkowej grzyba, co uniemożliwia jego wzrost i rozmnażanie.

Lekarz może przepisać micafunginę, gdy nie ma innych dostępnych leków przeciwdrożdżakowych, w następujących przypadkach (patrz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiej infekcji grzybiczej u dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym u noworodków, zwanej kandydozą inwazyjną (infekcją, która przeniknęła do organizmu).
• W leczeniu infekcji grzybiczej przełyku u dorosłych i młodzieży ≥ 16 roku życia, gdy stosowanie leczenia dożylnej jest odpowiednie.
• W profilaktyce zakażeń Candida u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (obniżone stężenie neutrofilów, jednego z rodzajów białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafunginy Hikma

Nie należy stosować Micafunginy Hikma

• jeśli jest się uczulonym na mikafunginę, inne ekinokandyny (np. Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Micafunginy Hikma

• jeśli jest się uczulonym na którykolwiek lek,
• jeśli występuje anemia hemolityczna (anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek) lub hemoliza (rozpad czerwonych krwinek),
• jeśli występują problemy nerkowe (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Micafungina może również powodować ciężkie zapalenie/wysypkę skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Inne leki i Micafungina Hikma

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się amfoterycynę B w formie dezoksycholianu lub itrakonazol (antybiotyki przeciwdrożdżycowe), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanału wapniowego stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafunginy Hikma z pokarmem i napojami

Ze względu na to, że ten lek podaje się dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia ani picia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli stosuje się ten lek, nie należy karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Mało prawdopodobne, że mikafungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku i jeśli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Micafungina Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micafunginę Hikma

Ten lek powinien być przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lek ten podaje się w postaci powolnej infuzji dożylnej (do żyły) raz dziennie. Dawkę micafunginy, którą będzie otrzymywać, ustali lekarz.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat oraz u pacjentów starszych

• Typowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Dawka leczenia infekcji przełyku spowodowanej przez Candida to 150 mg u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym infekcjom Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci > 4 miesięcy życia i u nastolatków < 16 lat

• Typowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym infekcjom Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4 miesięcy życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji Candida to 4–10 mg/kg dziennie.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym infekcjom Candida to 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Micafunginy Hikma

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę tego leku. Jeśli jednak obawia się Pan/i, że otrzymał/a zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą otrzymano.

Jeśli nie otrzyma Pan/i dawki Micafunginy Hikma

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie tym lekiem. Jeśli jednak obawia się Pan/i, że pominął/a dawkę tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie u Ciebie do reakcji alergicznej lub ciężkiego uszkodzenia skóry (np. tworzenie się pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie mdłości); wymioty; biegunka, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie asparaginianowej aminotransferazy; zwiększenie alaninowej aminotransferazy)
• zwiększenie stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek, tzw. eozynofilów; obniżenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększone pocenie się
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemie); anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• bezsenność (trudności ze snem); niepokój; dezorientacja
• uczucie senności (senność); drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstości akcji serca; silniejsze uderzenia serca; nieregularne uderzenia serca
• nadciśnienie lub niedociśnienie; zaczerwienienie skóry (rumień)
• duszność
• wzdęcia; zaparcia
• niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu spowodowane problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (cholesteza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• wysypka z towarzyszącym świądem (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
• powstawanie skrzeplin w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana przez pęknięcie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pęknięcie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia związane z krzepnięciem krwi
• wstrząs (alergiczy)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć komórek
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane u dzieci i dorastających

Następujące reakcje opisywano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• nadciśnienie lub niedociśnienie
• zwiększenie stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.noticaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Micafunginy Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Skoncentrowany roztwór po rekonstytucji w fiolce

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze 25°C, po rekonstytucji chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wlewu lub glukozą 50 mg/ml (5%) roztworem do wlewu.

Rozcieńczony roztwór do wlewu

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem ochrony przed światłem, po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wlewu lub glukozą 50 mg/ml (5%) roztworem do wlewu.

Micafungina Hikma nie zawiera substancji konserwujących. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Przygotowanie tego leku do stosowania może być dokonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który dokładnie zapoznał się z instrukcjami.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu, jeśli jest on mętny lub pojawił się w nim osad.

W celu ochrony przed światłem butelkę/pojemnik z rozcieńczonym roztworem do wlewu należy umieścić w nieprzepuszczalnej torebce z zatrzaskiem.

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. W związku z tym niezużyty skoncentrowany roztwór po rekonstytucji należy natychmiast usunąć.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Micafungina Hikma

• Substancją czynną jest mikofungina (jako sód).

Micafungina Hikma 50 mg: Każdy fiolka zawiera mikofunginę sodową odpowiadającą 50 mg mikofunginy.

Micafungina Hikma 100 mg: Każdy fiolka zawiera mikofunginę sodową odpowiadającą 100 mg mikofunginy.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Hikma proszek do sporządzenia stężonego roztworu do roztworu do wlewu jest białym, liofilizowanym, zwartym proszkiem. Micafungina Hikma jest dostarczana w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i osoba odpowiedzialna za produkcję

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Niniejszego leku nie należy mieszać ani współpodawać za pomocą jednej linii dożylnej z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej. Lek ten należy rekonstytuować i rozcieńczać, stosując technikę jałową w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Należy usunąć plastikowy kapturzek z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Powoli i w sposób jałowy należy wstrzyknąć do każdej fiolki wzdłuż jej wewnętrznej ścianki 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu (pobranych z butelki/torebki o pojemności 100 ml). Mimo że stężony roztwór może się pienić, należy zwrócić szczególną uwagę na minimalizację ilości wytworzonego piany. Należy rekonstytuować odpowiednią liczbę fiolek tego leku, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (zobacz tabelę poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Stężony roztwór należy użyć natychmiast. Fiolkę przeznaczono do jednorazowego użycia. W związku z tym niezużyty, rekonstytuowany stężony roztwór należy niezwłocznie wyrzucić (objętość wypierania wynosi 0,2 ml).
4. Cały rekonstytuowany stężony roztwór należy pobrać z każdej fiolki i przenieść z powrotem do butelki/torebki z roztworem do wlewu, z której pobrano pierwotnie rozcieńczalnik. Rozcieńczony roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Potwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna umożliwia stosowanie leku przez 96 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze 25°C, pod warunkiem ochrony przed światłem oraz rozcieńczenia zgodnie z powyższym opisem.
5. Butelkę/torebkę z roztworem do wlewu należy ostrożnie odwrócić, aby rozprowadzić rozcieńczony roztwór, ALE NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli utworzył się osad.
6. Butelkę/torebkę zawierającą rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w torebce nieprzepuszczalnej do światła z zamknięciem, aby chronić ją przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wlewu