Микофунгин Хикма 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микофунгин Хикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Микофунгин Хикма 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофунгин Хикма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Микофунгина Хикма
3. Как применять Микофунгин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микофунгина Хикма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофунгин Хикма и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество микофунгин. Микофунгин — противогрибковое лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Препарат используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибками или дрожжами рода Candida. Микофунгин эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые проникли в организм). Он нарушает синтез одного из компонентов клеточной стенки гриба. Грибкам необходима целостная клеточная стенка для выживания и размножения. Микофунгин вызывает образование дефектов в клеточной стенке грибковых клеток, что препятствует их росту и выживанию.

Врач может назначить микофунгин, если другие противогрибковые средства по каким-либо причинам недоступны, в следующих случаях (см. раздел 2):

• Для лечения тяжёлой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, известной как инвазивный кандидоз (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, когда целесообразно внутривенное введение препарата.
• Для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней и более.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Микофунгина Хикма

Не применяйте Микофунгин Хикма

• если у Вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Микофунгина Хикма

• если у Вас аллергия на какие-либо лекарственные препараты;
• если у Вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у Вас имеются проблемы с почками (почечная недостаточность или нарушения показателей функции почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции Ваших почек.

Микофунгин также может вызывать тяжелое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарственные препараты и Микофунгин Хикма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете амфотерицин B дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммуносупрессор) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.

Применение Микофунгина Хикма с пищей и напитками

Поскольку данный препарат вводится внутривенно, никаких ограничений, касающихся пищи или напитков, не существует.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо. Если Вы принимаете этот препарат, кормление грудью следует прекратить.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при приеме этого препарата может возникать головокружение, и в таком случае Вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами или инструментами. Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут помешать Вам управлять транспортом или работать с оборудованием.

Микофунгин Хикма содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Микофунгин Хикма

Этот препарат должен готовить и вводить врач или другой медицинский работник. Данный лекарственный препарат следует вводить внутривенно медленно (в вену) один раз в сутки. Дозу микофунгина, которую вы будете получать каждый день, определит ваш врач.

Применение у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела менее 40 кг.
• Доза для лечения кандидозного поражения пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей старше 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела менее 40 кг.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 4–10 мг/кг в сутки.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 2 мг/кг в сутки.

Если вы получили Микофунгин Хикма в дозе, превышающей рекомендованную

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу этого препарата. Однако если вы обеспокоены тем, что получили слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество полученного лекарства.

Если вы пропустили введение дозы Микофунгин Хикма

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить соответствующую терапию этим препаратом. Однако если вы обеспокоены тем, что пропустили приём дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление пузырей на коже и шелушение), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Микофунгин Хикма может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (неприятные ощущения); рвота; диарея, боли в животе
• отклонения в печеночных пробах (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• отклонения в анализах крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определённого типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалием游戏副本

5. Условия хранения Микофунгина Хикма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Флакон в нераспечатанном виде не требует особых условий хранения.

Концентрат, восстановленный в флаконе

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение максимум 48 часов при температуре 25 °C, если растворяют в растворе для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или в растворе для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%).

Раствор для инфузий, разведённый

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 96 часов при температуре 25 °C при условии защиты от света, если разводят в растворе для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или в растворе для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%).

Микофунгин Хикма не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения восстановленные и разведённые растворы следует использовать немедленно. Если по каким-либо причинам немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Подготовку данного лекарственного препарата к применению может осуществлять только медицинский работник, прошедший соответствующую подготовку и ознакомившийся со всеми инструкциями.

Не следует использовать разведённый раствор для инфузий, если он мутный или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку или пакет с разведённым раствором для инфузий необходимо поместить в непрозрачный пакет с застёжкой.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофунгина Хикма

• Действующее вещество — микофунгин (в виде натрия).

Микофунгин Хикма 50 мг: каждый флакон содержит натриевую соль микофунгина, эквивалентную 50 мг микофунгина.

Микофунгин Хикма 100 мг: каждый флакон содержит натриевую соль микофунгина, эквивалентную 100 мг микофунгина.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофунгин Хикма, порошок для концентрата для раствора для инфузий — это белый компактный лиофилизированный порошок. Микофунгин Хикма поставляется в картонной коробке, содержащей 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A и 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.
улица Ана́бель Сегура, №11, корпус А, 1-й этаж, офис 2
28108 — Алькобендас, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Данный препарат не следует смешивать или одновременно вводить с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Препарат следует растворять и разводить, используя асептические методы при комнатной температуре, следующим образом:

1. С флакона следует снять пластиковую крышку и обработать пробку спиртом.
2. Медленно и асептически ввести по внутренней стенке каждого флакона 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя при этом концентрат может пениться, необходимо принимать особые меры для минимизации образования пены. Следует растворить достаточное количество флаконов препарата, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повращать флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Остатки неиспользованного восстановленного концентрата следует немедленно утилизировать (объём вытеснения составляет 0,2 мл).
4. Весь восстановленный концентрат следует отобрать из каждого флакона и вернуть в ту же бутылку/пакет для инфузий, из которых был взят растворитель. Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Установлено, что химическая и физическая стабильность препарата позволяет его применение в течение 96 часов при хранении при температуре 25 °C, при условии, что он защищён от света, а разведение выполнено в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.
5. Бутылку/пакет следует аккуратно перевернуть для равномерного распределения раствора, но НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.
6. Бутылку/пакет с разведённым раствором для инфузий следует поместить в непрозрачный пакет с застёжкой для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий