Мікафунгін Аккорд 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікафунгін Аккорд 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

мікафунгін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікафунгін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мікафунгіну Аккорд
3. Як застосовувати Мікафунгін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгіну Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Аккорд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін є протигрибковим засобом, оскільки застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Мікафунгін використовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками або дріжджами роду Candida. Мікафунгін ефективний для лікування системних інфекцій (таких, що проникли в організм). Він впливає на утворення складової частини клітинної стінки грибка. Грибку потрібна цілісна клітинна стінка для виживання та росту. Мікафунгін спричиняє утворення дефектів у клітинній стінці грибка, що перешкоджає його росту та виживанню.

Якщо немає інших доступних протигрибкових засобів, ваш лікар може призначити Мікафунгін у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування серйозної грибкової інфекції у дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення.
• Для профілактики інфекції, спричиненої Candida, у пацієнтів, яким проводиться трансплантація кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мікафунгіну Аккорд

Не застосовуйте Мікафунгін Аккорд

• якщо Ви алергічно реагуєте на мікафунгін, інші ехінокандіни (анідулафунгін або капсофунгін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування мікафунгіну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

• якщо Ви алергічно реагуєте на будь-який лікарський засіб
• якщо у Вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас є порушення функції нирок (недостатність нирок або аномальні показники функції нирок). У такому разі Ваш лікар може вирішити регулярніше контролювати функцію нирок.

Мікафунгін також може спричиняти тяжке запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Аккорд

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте амфотерицин B дезоксихолат або ітраконазол (протигрибкові антибіотики), силорімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу цих ліків.

Застосування Мікафунгіну Аккорд разом з їжею та напоями

Оскільки мікафунгін вводиться внутрішньовенно (у вену), обмеження щодо їжі та напоїв відсутні.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування мікафунгіну під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Якщо Ви приймаєте мікафунгін, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немовірно, щоб мікафунгін впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з Вами, не слід керувати транспортними засобами або використовувати будь-які механізми чи інструменти. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-який ефект, що може ускладнити керування транспортними засобами або роботу з механізмами.

Мікафунгін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгін Аккорд

Мікафунгін Аккорд 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG повинен готувати та застосовувати лікар або інший медичний працівник.

Мікафунгін Аккорд 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG вводиться у повільний внутрішньовенний крапельний розчин (у вену) один раз на добу. Дозу мікафунгіну, яку ви отримуватимете щодня, визначить ваш лікар.

Застосування у дорослих, підлітків ≥ 16 років та літніх пацієнтів

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування ураження стравоходу, спричиненого грибками Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей ≥ 4 місяців та підлітків < 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених < 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіну Аккорд, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу мікафунгіну. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надто багато мікафунгіну, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та отриману кількість.

Якщо ви не отримали свою дозу Мікафунгіну Аккорд

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування мікафунгіном. Однак, якщо ви стурбовані тим, що пропустили дозу мікафунгіну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів на шкірі та її шелушіння), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

• головний біль

• запалення венозної стінки (у місці ін’єкції)

• нудота (неприємні відчуття); блювота; діарея, біль у животі

• аномальні результати тестів функції печінки (підвищення лужної фосфатази; підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланинамінотрансферази)

• підвищення рівня жовчевого пігменту в крові (гіпербілірубінемія)

• висип

• лихоманка

• озноб

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, так званих еозинофілів; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищене потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння (труднощі заснути); тривожність; сплутаність свідомості
• відчуття сонливості (сонливість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорення серцевого ритму; посилене серцебиття; нерегулярний серцевий ритм
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• розлад шлунку; запор
• печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими через проблеми з печінкою або кров’ю); зниження кількості жовчі, що потрапляє до кишечника (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• сверблячий висип (крурі); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові; підвищення сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа
• утворення згустків у місці ін’єкції; запалення в місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• порушення згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження клітин печінки, включаючи їхню загибель
• порушення функції нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення рівня жовчевого пігменту в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення рівня сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон у непорушеному стані (не відкритий) не потребує спеціальних умов зберігання.

Концентрат після відновлення та розчин для інфузії після розведення слід використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів, що запобігають бактеріальному забрудненню. Підготовку цього лікарського засобу може здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який повністю ознайомився з інструкцією.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він виглядає мутним або у ньому утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/пакет із розчином для інфузії слід помістити в непрозорий пакет із замком.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому залишок відновленого концентрату слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіну Аккорд

• Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). 1 флакон містить 50 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).
• Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікафунгін Аккорд 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG являє собою щільний білий або білуватий порошок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Іспанія

Виробник

PharmIdea SIA

Rupnicu Street 4, Olaine 2114,

Латвія

АБО

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg,

Німеччина

АБО

Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th floor

Marynarska Business Park, Warsaw,

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024

____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Мікафунгін не слід змішувати або вводити одночасно з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче. Мікафунгін відновлюють і розбавляють асептичним способом при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Зніміть пластикову кришечку з флакону та продезинфікуйте пробку спиртом.
2. Повільно та асептично введіть у кожен флакон по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятого з пляшки/пакета об’ємом 100 мл), направляючи струмінь розчину по внутрішній стінці флакону. Хоча концентрат може пінитися, слід докласти особливих зусиль, щоб мінімізувати утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів мікафунгіну, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Акуратно обертають флакон. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому залишки відновленого концентрату слід негайно викинути.
4. Увесь відновлений концентрат слід відібрати з кожного флакону та перенести назад у пляшку/пакет для інфузій, з якого був узятий розчин. Розчин для інфузій слід використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати препарат протягом 96 годин при зберіганні при 25 °C, за умови захисту від світла та дотримання вищезазначеної процедури розведення.
5. Пляшку/пакет слід акуратно перевернути для рівномірного розподілу розчину, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він мутний або у ньому утворився осад.
6. Пляшку/пакет із розчином для інфузій слід помістити в непрозору пакувальну сумку з замком для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузій