Mikafungina Accord 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micafungina Accord 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

micafungina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Micafungina Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Micafungina Accord
3. Jak stosować lek Micafungina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Micafungina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Micafungina Accord i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną mikofunginę. Mikofungina jest lekiem przeciwdrgawkowym, ponieważ stosuje się go w leczeniu infekcji wywołanych przez komórki grzybicze.

Mikofungina jest stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez grzyby lub drożdże z rodzaju Candida. Mikofungina jest skuteczna w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (takich, które przedostały się do organizmu). Wpływa na wytwarzanie jednego z elementów ściany komórkowej grzyba. Grzybowi potrzebna jest nietknięta ściana komórkowa, aby przeżyć i rosnąć. Mikofungina powoduje powstawanie uszkodzeń w ścianie komórkowej grzyba, co uniemożliwia mu wzrost i rozmnażanie.

Gdy nie ma innych dostępnych leczenia przeciwdrgawkowego, lekarz może przepisać mikofunginę w następujących przypadkach (zobacz sekcję 2):

• W leczeniu ciężkiej infekcji grzybiczej u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanej kandydozą inwazyjną (infekcją, która przedostała się do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16 roku życia z zakażeniem grzybiczym przełyku, w przypadkach, gdy stosowanie leczenia dożylnej jest odpowiednie.
• W zapobieganiu zakażeniom Candida u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których oczekuje się neutropenii (niskiego poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Accord

Nie stosować Micafungina Accord

• jeśli jest alergiczny na mikofunginę, inne ekinokandyny (anidulafunginę lub kaspofunginę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mikofunginy

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek
• jeśli chorujesz na anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek) lub hemolizę (pękanie czerwonych krwinek)
• jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu funkcji nerek.

Mikofungina może również powodować ciężkie zapalenie/wysypkę skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Inne leki i Micafungina Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz amfoterycynę B w postaci desoksycholanu lub itrakonazol (przeciwdrgawkowe antybiotyki), sirolimus (immunosupresor) lub nifedypinę (bloker kanału wapniowego stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Accord z żywnością i napojami

Ze względu na to, że mikofungina podawana jest dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia ani picia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować mikofunginy w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli stosujesz mikofunginę, nie powinieneś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej mikofungina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku; jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn ani narzędzi. Prosimy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Micafungina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Micafungina Accord

Micafunginę należy przygotowywać i podawać przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Micafunginę podaje się w postaci powolnej infuzji dożyłnej (do żyły) raz dziennie. Dawkę micafunginy, którą otrzymuje się każdego dnia, ustali lekarz.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16. roku życia oraz u pacjentów starszych

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą rodzaju Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg masy ciała dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Dawka leczenia zakażenia grzybicą rodzaju Candida przełyku wynosi 150 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg masy ciała dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą rodzaju Candida wynosi 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg masy ciała dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci ≥ 4. miesiąca życia oraz u nastolatków < 16. roku życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą rodzaju Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg masy ciała dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą rodzaju Candida wynosi 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg masy ciała dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4. miesiąca życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą rodzaju Candida wynosi 4–10 mg/kg masy ciała dziennie.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą rodzaju Candida wynosi 2 mg/kg masy ciała dziennie.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Micafungina Accord

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu oraz stan choroby, aby określić niezbędną dawkę micafunginy. Jeśli jednak istnieje obawa, że podano zbyt dużą ilość micafunginy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą podano.

Jeśli nie otrzyma się dawki Micafungina Accord

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu oraz stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie micafunginą. Jeśli jednak istnieje obawa, że pominięto dawkę micafunginy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej lub ciężkiego schorzenia skórnego (np. tworzenia się pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Mikofungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek

[leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niedoboru); wymioty; biegunka; ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (wzrost fosfatazy alkalicznej; wzrost asparaginianowej aminotransferazy; wzrost alaninowej aminotransferazy)
• wzrost pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); wzrost liczby określonego typu białych krwinek, tzw. eozynofili; obniżenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• nasilone pocenie się
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• bezsenność (trudności ze snem); niepokój; dezorientacja
• uczucie senności (sennolenie); drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• przyspieszenie tętna; silniejsze uderzenia serca; nieregularne uderzenia serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; rumień
• duszność
• wzdęcia; zaparcia
• niewydolność wątroby; wzrost enzymów wątrobowych (transferaza gamma-glutamylowa); żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu spowodowane problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (cholesta)za); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• wysypka z świądem (koprzyca); świąd; rumień (erytem)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi; wzrost mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
• wzrost stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mlekową
• powstawanie skrzeplin w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pękanie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia związane z krzepnięciem krwi
• szok (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Następujące reakcje opisywano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• przyspieszenie tętna (tachykardia)
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• wzrost pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; wzrost stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Micafungina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na fiolce i opakowaniu. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nieotwarta fiolka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Stężony roztwór po rekonstytucji i rozcieńczony roztwór do wlewu należy użyć natychmiast, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących, które mogłyby zapobiegać zakażeniu bakteryjnemu. Przygotowanie tego leku mogą przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowani pracownicy ochrony zdrowia, którzy zapoznali się z pełną treścią instrukcji.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu, jeśli jest on mętny lub jeśli pojawił się osad.

Aby ochronić przed światłem, butelkę/torebkę zawierającą rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w nieprzepuszczalnej torebce z zatrzaskiem.

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. W związku z tym niezużyty stężony roztwór po rekonstytucji należy bezwzględnie wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Micafungina Accord

• Substancją czynną jest mikofungina (jako sód sodowa). 1 fiolka zawiera 50 mg mikofunginy (jako soli sodowej).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Accord 50 mg, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu: biały lub prawie biały, zwarty proszek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

PharmIdea SIA

Rupnicu Street 4, Olaine 2114,

Łotwa

Lub

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg,

Niemcy

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tasmowa 7, wejście B, 6 piętro

Marynarska Business Park, Warszawa,

Polska

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2024

____________________________________________________________________________

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Mikofunginę nie należy mieszać ani współpodawać za pomocą jednej linii z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej. Mikofunginę rekonstytuuje się i rozcieńcza, stosując technikę jałową w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Należy zdjąć plastikowy kapturz z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Należy powoli i w sposób jałowy wstrzyknąć do każdej fiolki, wzdłuż jej wewnętrznej ściany, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu (pobranych z butelki/pojemnika o pojemności 100 ml). Mimo że koncentrat może pienić się, należy szczególnie zadbać o minimalizację powstawania piany. Należy rekonstytuować odpowiednią liczbę fiol mikofunginy, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat należy użyć natychmiast. Fiolkę przeznaczono do jednorazowego użytku. W związku z tym niezużyty, rekonstytuowany koncentrat należy niezwłocznie wyrzucić.
4. Cały rekonstytuowany koncentrat należy pobrać z każdej fiolki i przenieść z powrotem do butelki/pojemnika z roztworem do wlewu, z którego pobrano roztwór do rekonstytucji. Rozcieńczony roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Stwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna umożliwia stosowanie leku przez 96 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C i ochrony przed światłem, przy założeniu, że rozcieńczenie wykonano zgodnie z powyższym opisem.
5. Butelkę/pojemnik z roztworem do wlewu należy ostrożnie odwrócić, aby rozprowadzić rozcieńczony roztwór, ALE NIE WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.
6. Butelkę/pojemnik zawierający rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w folii nieprzepuszczającej światła, aby ochronić go przed działaniem światła.

Przygotowanie roztworu do wlewu