Микофунгин Аккорд 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофунгин Аккорд 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

микофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофунгин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Микофунгин Аккорд
3. Как применять Микофунгин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микофунгин Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофунгин Аккорд и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — микофунгин. Микофунгин является противогрибковым лекарственным средством, которое применяется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Микофунгин Аккорд используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами рода Candida. Микофунгин эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые проникли в организм). Он нарушает синтез одного из компонентов клеточной стенки грибков. Грибкам необходима целостная клеточная стенка для выживания и роста. Микофунгин вызывает образование дефектов в клеточной стенке грибков, что препятствует их росту и выживанию.

Врач назначает Микофунгин Аккорд взрослым, подросткам и детям, включая новорождённых, в следующих случаях, если другие противогрибковые препараты недоступны (см. раздел 2):

• Для лечения тяжёлой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, когда целесообразно внутривенное введение препарата.
• Для профилактики инфекции, вызванной Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней или более.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Микофунгина Аккорд

Не применять Микофунгин Аккорд

• при повышенной чувствительности к микофунгину, другим эхинокандиным (анидулафунгину или каспофунгину) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения микофунгина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у Вас аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у Вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у Вас нарушения функции почек (почечная недостаточность или отклонения в показателях функции почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции Ваших почек.

Микофунгин также может вызывать тяжёлые воспалительные поражения кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Применение других лекарственных средств и Микофунгин Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете амфотерицин B дезоксихолат, итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммуносупрессор) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый для лечения артериальной гипертензии). Врач может принять решение о необходимости корректировки дозы этих препаратов.

Применение Микофунгина Аккорд с пищей и напитками

Поскольку микофунгин вводится внутривенно, никаких ограничений в отношении приёма пищи и напитков не существует.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение микофунгина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. При применении микофунгина грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов может возникать головокружение при приёме этого препарата. Если у Вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами и инструментами. Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас возникают побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Микофунгин Аккорд содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Микофунгин Аккорд

Препарат Микофунгин должен готовить и вводить врач или другой медицинский работник.

Микофунгин вводится в виде медленной внутривенной инфузии (в вену) один раз в сутки. Доза микофунгина, которую вы будете получать каждый день, определяется вашим врачом.

Применение у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день — для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Доза для лечения кандидоза пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день — для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день — для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте ≥ 4 месяцев и подростков < 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день — для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день — для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили слишком большую дозу Микофунгина Аккорд

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу микофунгина. Однако если вы обеспокоены тем, что получили слишком много микофунгина, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое вы получили.

Если вы пропустили дозу Микофунгина Аккорд

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить необходимую терапию микофунгином. Однако если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу микофунгина, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, образование волдырей на коже и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Микофунгин может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• аномальные результаты анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (диспепсия); рвота; диарея, боли в животе
• аномальные результаты печеночных проб (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аномальные результаты анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определенного типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение аппетита)
• бессонница (затруднения со сном); тревожность; спутанность сознания
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкусового восприятия
• учащение сердцебиения; усиленное сердцебиение; нерегулярный сердечный ритм
• повышение или понижение артериального давления; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз вследствие заболеваний печени или крови); снижение поступления желчи в кишечник (холестаз); увеличение размеров печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• аномальные показатели функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения свертываемости крови
• шок (аллергический)
• поражение клеток печени, вплоть до летального исхода
• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции описывались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышение или понижение артериального давления
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размеров печени
• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Микофунгина Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон в неповреждённой упаковке (не вскрытый) не требует особых условий хранения.

Реконституированный концентрат и разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для предотвращения бактериального загрязнения. Приготовление препарата может осуществлять только квалифицированный медицинский персонал, полностью ознакомившийся с инструкцией.

Не используйте разведённый раствор для инфузий, если он мутный или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку или пакет с разведённым раствором для инфузий следует поместить в непрозрачный пакет с защёлкой.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный реконституированный концентрат необходимо немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофунгина Аккорд

• Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли). 1 флакон содержит 50 мг микофунгина (в виде натриевой соли).
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофунгин Аккорд 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий — это белый или почти белый плотный порошок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est, 6 этаж, 08039 — Барселона

Испания

Производитель

PharmIdea SIA

улица Rupnicu, 4, Олаине, 2114,

Латвия

или

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1, 38871, Ильзенбург,

Германия

или

Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, подъезд B, 6-й этаж

Marynarska Business Park, Варшава,

Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2024

____________________________________________________________________________

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Микофунгин не следует смешивать или одновременно вводить с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Микофунгин восстанавливают и разводят асептическим способом при комнатной температуре следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. Медленно и асептически ввести в каждый флакон по внутренней стенке 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя концентрат может пениться, необходимо принимать особые меры для минимизации образования пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов микофунгина, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повращать флакон. НЕ ВСТРАИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Весь восстановленный концентрат следует отобрать из каждого флакона и перенести обратно в бутылку/пакет, из которого был взят растворитель. Раствор для инфузий должен использоваться немедленно. Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 96 часов при хранении при температуре 25 °C, при условии защиты от света и соблюдения вышеуказанной процедуры разведения.
5. Бутылку/пакет следует аккуратно перевернуть для равномерного распределения раствора, но НЕ ВСТРАИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или в нем образовался осадок.
6. Бутылку/пакет с разведённым раствором для инфузий следует поместить в непрозрачный пакет с защёлкой для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий