Мідазолам Нормон 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мідазолам Нормон 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Мідазолам Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мідазоламу Нормон
3. Як застосовувати Мідазолам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мідазоламу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Нормон і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Мідазолам Нормон є мідазолам. Він належить до групи бензодіазепінів — лікарських засобів, які називають снодійними (індукторами сну) та седативними (засобами, що зменшують нервове збудження).

Мідазолам застосовують:

У дорослих для:

• Свідомої седації до та під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевої анестезії.
• Анестезії:

Премедикація перед індукцією анестезії.

Індукція анестезії.

Як седативний компонент при комбінованій анестезії.

• Седація у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).

У дітей для:

• Свідомої седації до та під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевої анестезії.
• Анестезії: премедикація перед індукцією анестезії.
• Седація у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мідазолам Нормон

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за наявності відповідного реанімаційного обладнання, адекватного для кожного типу пацієнта, оскільки внутрішньовенне введення цього препарату може пригнічувати міокардіальну скоротливість (зниження скорочень серця) та спричиняти апноею (зупинку дихання).

Не застосовуйте Мідазолам Нормон

• Якщо Ви алергічні до мідазоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Для свідомої седації, якщо пацієнт має тяжке дихальну недостатність або гостру депресію дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо його призначають:

• Особам старше 60 років.

• Дітям, особливо тим, що мають серцево-судинну нестабільність.

• Пацієнтам із хронічними захворюваннями або ослабленим станом, зокрема:

• Пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю.

• Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю.

• Пацієнтам із порушеною серцевою функцією.

• Пацієнтам із порушеною печінковою функцією.

• Пацієнтам із міастенією гравіс (серйозною м’язовою слабкістю).

Цим пацієнтам із високим ризиком необхідні менші дози, а також постійний моніторинг із метою виявлення ранніх ознак порушень життєвих функцій.

• Пацієнтам із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками.

• Пацієнтам, яким призначають препарат для премедикації, обов’язково необхідно уважно спостерігати за пацієнтом після введення, оскільки індивідуальна чутливість варіабельна, і можуть виникнути симптоми передозування.

Також слід враховувати наступні аспекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом:

Толерантність:

Описано певне зниження ефективності при застосуванні мідазоламу для тривалої седації в умовах відділень інтенсивної терапії (ВІТ).

Залежність:

При застосуванні мідазоламу для тривалої седації у ВІТ слід мати на увазі можливість розвитку фізичної залежності. Ризик залежності зростає із дозою та тривалістю лікування.

Симптоми відміни:

Під час тривалого лікування мідазоламом у ВІТ може розвинутися фізична залежність. Тому раптове припинення лікування супроводжується симптомами відміни. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, міалгії (болі в м’язах), тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, подразливість, реактивний безсоння, зміни настрою, галюцинації та судоми. Оскільки ризик симптомів відміни є вищим після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози (див. розділ 3).

Амнезія:

Мідазолам спричиняє антероградну амнезію (часткову або повну втрату пам’яті на події, що відбулися відразу після відновлення свідомості; часто цей ефект є бажаним під час хірургічних втручань та діагностичних процедур). Тривалість амнезії прямо пропорційна введеній дозі. Тривала амнезія може створювати проблеми для амбулаторних пацієнтів, яких планується виписувати після втручання. Пацієнти, які отримали мідазолам парентерально, можуть залишати лікувальний заклад лише у супроводі іншої особи.

Парадоксальні реакції:

При застосуванні мідазоламу описано парадоксальні реакції, такі як збудження, непрохідні рухи (тоніко-клонічні судоми, м’язовий тремтіння), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальне збудження (напади збудження), погрози та образи. Ці реакції можуть виникати при високих дозах або швидкому введенні ін’єкції. Найчастіше вони спостерігаються у дітей та літніх людей.

Діти та підлітки

Застосування препарату для дітей молодше 6 місяців не рекомендовано при свідомій седації та анестезії.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Нормон

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо згодом застосуєте інші лікарські засоби.

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з мідазоламом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

• Ітраконазол, флуконазол та кетоконазол (засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Верапаміл та дилтіазем (блокатори кальцієвих каналів).
• Еритроміцин та кларитроміцин (макролідні антибіотики).
• Циметидин та ранітидин (засоби для лікування гастродуоденального ульцеру).
• Саквінавір та інші інгібітори протеази (засоби, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ (СНІД)).
• Депресанти центральної нервової системи (опіоїди, антипсихотики та інші бензодіазепіни).
• Опіоїди, фенобарбітал та бензодіазепіни. Особливо уважно слід спостерігати за додатковим поглибленням депресії дихання при одночасному застосуванні цих препаратів разом із Мідазоламом.

Слід враховувати додаткову седацію при поєднанні мідазоламу з седативними препаратами.

Внутрішньовенне введення мідазоламу знижує мінімальну альвеолярну концентрацію (МАК) інгаляційних анестетиків, необхідних для загальної анестезії.

Застосування Мідазоламу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може значно посилювати седативну дію мідазоламу. Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування мідазоламу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Мідазолам не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Краще уникати його застосування під час кесаревого розтину.

Слід враховувати ризик для плоду при застосуванні мідазоламу під час будь-якого хірургічного втручання наприкінці вагітності.

Годування грудьми

Матерям, які годують грудьми, рекомендується припинити годування принаймні на 24 години після введення мідазоламу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мідазолам Нормон — це лікарський засіб, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування або при збільшенні дози.

Лікар вирішить, коли можна буде відновити ці види діяльності.

Рекомендується, щоб пацієнт повертався додому після виписки у супроводі іншої особи.

Мідазолам Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Мідазолам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Лікар визначить тривалість вашого лікування Мідазоламом Нормон.

Мідазолам є потужним седативним засобом, для якого потрібне дозування та повільне введення. Лікар підбирає дозу відповідно до клінічних потреб, фізичного стану, віку, ваги та інших ліків, які вам призначено.

Мідазолам Нормон може вводитися внутрішньовенно болюсом, внутрішньовенно крапельно, внутрішньом'язово та ректально.

Якщо ви застосували більше Мідазоламу Нормон, ніж потрібно

Симптоми:

Симптоми передозування: сонливість, розгубленість, в’ялість, м’язова розслабленість або парадоксальна збудженість. Більш тяжкі симптоми — відсутність рефлексів (арефлексія), гіпотензія, депресія серцево-дихального апарату, апное (зупинка дихання) та кома.

Якщо ви застосували більше Мідазоламу Нормон, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20.

Лікування при передозуванні:

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування необхідно приділити особливу увагу дихальній та серцево-судинній системам у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб).

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

При застосуванні мідазоламу дуже рідко описувалися такі небажані реакції:

Порушення шкіри та її придатків: висип на шкірі (покрасніння шкіри), кропив’янка (алергія), свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання.

Порушення центральної та периферійної нервової системи та психічні порушення: сонливість та тривала седація, зниження пильності, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, втому, головний біль, запаморочення, атаксію (незграбність рухів), післяопераційну седацію та антероградну амнезію (тривалість якої прямо пов’язана з дозою препарату). Антероградна амнезія може зберігатися після закінчення процедури, і в окремих випадках описувалася тривала амнезія.

Описано парадоксальні реакції, такі як збудження, непрохані рухи (тоніко-клонічні рухи та м’язовий тремтіння), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальне збудження, загрози та образи, особливо у дітей та людей похилого віку.

У новонароджених та недоношених дітей частіше спостерігалися напади епілепсії.

Застосування мідазоламу, навіть у терапевтичних дозах, може сприяти розвитку фізичної залежності після тривалого внутрішньовенного введення; раптове припинення прийому препарату може супроводжуватися симптомами абстиненції, зокрема судомами.

Порушення травної системи: нудота, блювання, ікота, запори та сухість у роті.

Порушення серцево-дихального апарату: серйозні серцево-дихальні побічні реакції: дихальна депресія, апное (зупинка дихання), зупинка дихання або серця, гіпотензія, порушення частоти серцевих скорочень, вазодилятаторні ефекти, дихальну недостатність (відчуття нестачі повітря) та ларингоспазм. Потенційно смертельні ускладнення найімовірніше виникають у людей старше 60 років та у пацієнтів із попередньою дихальною недостатністю або порушенням серцевої функції, особливо якщо ін’єкцію вводять надто швидко або застосовують високу дозу.

Загальні порушення: загальні алергічні реакції: шкірні висипання, серцево-судинні реакції, бронхоспазм, анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Припиніть застосовувати Мідазолам Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Анафілактичний шок (потенційно смертельна алергійна реакція). Симптоми можуть включати раптовий висип, свербіж або бульбашковий висип (кропив’янку) та набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла. Також може виникнути задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Порушення у місці введення: еритема (покрасніння) та біль у місці ін’єкції, порушення кровообігу (тромбофлебіт та тромбоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазоламу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не заморожувати. У разі заморожування може утворитися осад, який розчиняється після струшування вмісту до кімнатної температури.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазолам Нормон 1 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

• Діючою речовиною є мідазолам. Кожна ампула 5 мл містить 5 мг мідазоламу у вигляді гідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мідазолам Нормон 1 мг/мл — це стерильний, прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин. Препарат постачається у вигляді розчину для ін'єкцій у ампулах по 5 мл. Кожна упаковка містить 10 або 50 ампул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладенні та на картонній упаковці. Інформацію також можна отримати за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63936/P_63936.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Для свідомого седування перед діагностичною або хірургічною процедурою мідазолам вводять внутрішньовенно (в/в). Дозу слід індивідуалізувати та адаптувати, і не слід вводити швидкою ін'єкцією в один прийом. Початок седації може варіювати залежно від фізичного стану пацієнта та конкретних обставин дозування. За необхідності можуть застосовуватися подальші дози відповідно до індивідуальних потреб. Препарат починає діяти приблизно через 2 хвилини після ін'єкції. Максимальний ефект досягається протягом 5–10 хвилин.

Сумісність з розчинами для інфузій:

Розчин Мідазолам Нормон 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду, 5% та 10% розчином декстрози, 5% розчином левулози, розчином Рінгера та розчином Гартмана у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100–1000 мл розчину. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі або 3 днів у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Розчин Мідазолам Нормон 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій не можна розбавляти Macrodex 6% у глюкозі або змішувати з лужними ін'єкціями.

Дорослі:

Внутрішньовенна ін'єкцію мідазоламу слід вводити повільно зі швидкістю приблизно 1 мг за 30 секунд.

Діти:

Застосування для дітей молодше 6 місяців не рекомендується при свідомому седуванні та анестезії, оскільки дані щодо цієї популяції практично відсутні.

• Внутрішньовенне введення: дозу мідазоламу слід поступово підбирати до досягнення бажаного клінічного ефекту. Початкову дозу мідазоламу слід вводити протягом 2–3 хвилин. Перед початком процедури або повторенням дози слід дочекатися 2–5 хвилин, щоб точно оцінити седативний ефект. Якщо потрібно більше седації, дозування слід продовжувати коригувати невеликими збільшеннями до досягнення відповідного ступеня седації.
• Ректальне введення: загальна доза мідазоламу зазвичай становить від 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальне введення розчину з ампули здійснюється за допомогою пластикового аплікатора, який кріпиться до кінця шприца. Якщо об'єм для введення надто малий, можна додати воду до загального об'єму 10 мл. Загальну дозу слід вводити одноразово, і слід уникати повторного ректального введення.
• Внутрішньом'язове введення: цей шлях застосування слід використовувати лише в окремих випадках. Краще віддати перевагу ректальному введенню, оскільки внутрішньом'язова ін'єкція є болючою.

Лікування у разі передозування:

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування слід особливо уважно стежити за дихальними та серцево-судинними функціями в умовах відділення інтенсивної терапії (ВІТ). Флумазеніл — антагоніст бензодіазепінів — показаний при тяжкому отруєнні, що супроводжується комою або депресією дихання. При застосуванні флумазенілу слід бути обережним у разі передозування сумішшю лікарських засобів та у пацієнтів з епілепсією, які вже отримують бензодіазепіни. Флумазеніл не слід застосовувати пацієнтам, які лікуються антидепресантами трициклічної групи або епілептогенними препаратами, а також пацієнтам із змінами на електрокардіограмі (подовження інтервалу QRS або QT).