Midazolam Normon 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Midazolam Normon 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Normon
3. Jak stosować Midazolam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Midazolam Normon i do czego jest stosowany

Substancją czynną Midazolam Normon jest midazolam. Należy on do grupy benzodiazepin, leków zwanych hipnotykami (wywołującymi sen) i środkami uspokajającymi (lekami zmniejszającymi pobudzenie nerwowe).

Midazolam jest wskazany:

U dorosłych do:

• Świadomej sedacji przed i podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych, z lub bez zastosowania znieczulenia miejscowego.

• Znieczulenia:

  • Przedlekowania przed indukcją znieczulenia.

  • Indukcji znieczulenia.

  • Jako składnik uspokajający w znieczuleniu kombinowanym.

• Sedacji w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT).

U dzieci do:

• Świadomej sedacji przed i podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych, z lub bez zastosowania znieczulenia miejscowego.
• Znieczulenia: Przedlekowania przed indukcją znieczulenia.
• Sedacji w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam Normon

Lek ten należy stosować wyłącznie wtedy, gdy są dostępne odpowiednie urządzenia reanimacyjne dostosowane do poszczególnych grup pacjentów, ponieważ podanie dożylne tego leku może wywołać osłabienie kurczliwości mięśnia sercowego (obniżenie skurczów serca) oraz apnię (przerwanie oddychania).

Nie stosować Midazolam Normon

• W przypadku uczulenia na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• W celu sedacji świadomej u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli dotyczy to:

• Pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

• Dzieci i młodzieży, szczególnie tych z niestabilnością krążeniowo-oddechową.

• Pacjentów z przewlekłymi chorobami lub osłabionych, w szczególności:

• Pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

• Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

• Pacjentów z zaburzoną czynnością serca.

• Pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

• Pacjentów z miastenią gravis (ciężką osłabłością mięśni).

Pacjenci ci o wysokim stopniu ryzyka wymagają mniejszych dawek i powinni być stale monitorowani pod kątem wczesnych objawów zaburzeń funkcji życiowych.

• Pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków.

• Pacjentów przed lekami wstępnymi – po podaniu leku należy dokładnie obserwować pacjenta, ponieważ wrażliwość międzyosobnicza jest zmienna i mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Należy również wziąć pod uwagę następujące aspekty, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem:

Tolerancja:

Opisano pewne zmniejszenie skuteczności midazolamu przy długotrwałym stosowaniu w celu sedacji w jednostkach intensywnej terapii (JIT).

Uzależnienie:

Przy długotrwałym stosowaniu midazolamu w JIT należy pamiętać o możliwości wystąpienia uzależnienia fizycznego. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia.

Objawy abstynencyjne:

Przy długotrwałym leczeniu midazolamem w JIT może dojść do uzależnienia fizycznego. W związku z tym nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, mialgie (bóle mięśni), lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bezsenność odbiciowa, zaburzenia nastroju, halucynacje i napady padaczkowe. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz sekcja 3).

Amnezja:

Midazolam powoduje amnezję anterogradną (częściową lub całkowitą utratę pamięci dotyczącej wydarzeń tuż po odzyskaniu przytomności; często efekt ten jest pożądany w sytuacjach takich jak przed i podczas zabiegów chirurgicznych oraz procedur diagnostycznych), której czas trwania jest wprost proporcjonalny do podanej dawki. Długotrwała amnezja może stanowić problem u pacjentów ambulatoryjnych, u których planuje się wypisanie po zabiegu. Po podaniu midazolamu drogą parenteralną pacjenci mogą opuścić szpital lub gabinet wyłącznie w towarzystwie innej osoby.

Reakcje paradoksalne:

Opisano reakcje paradoksalne po zastosowaniu midazolamu, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (drżenie mięśniowe, napady drgawkowe toniczno-kloniczne), hiperaktywność, wrogość, reakcje gniewu, agresywność, paroksysmalne pobudzenie (napady pobudzenia) oraz groźby i wyzwiska. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach lub szybkim wstrzyknięciu. Zdarzają się najczęściej u dzieci i osób starszych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesięcy w celu sedacji świadomej i znieczulenia.

Inne leki i Midazolam Normon

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na midazolam; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu lub ostatnim przyjmowaniu następujących leków:

• Itrakonazol, flukonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Werapamil i diltiazem (blokery kanałów wapniowych).
• Erytromycyna i klaritromycyna (antybiotyki makrolidowe).
• Cymetydyna i ranitydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy).
• Saquinawir i inne inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)).
• Depresanty układu nerwowego środkowego (opioidy, leki przeciwwstrządowe i inne benzodiazepiny).
• Opioidy, fenobarbital i benzodiazepiny. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z Midazolam Normon należy szczególnie uważać na dodatkowe pogłębienie depresji oddychania.

Należy wziąć pod uwagę dodatkową sedyację, gdy midazolam jest stosowany razem z lekami sennymi.

Podanie dożylne midazolamu zmniejsza minimalne stężenie alweolarne (MAC) środków znieczulających wziewnych koniecznych do znieczulenia ogólnego.

Stosowanie Midazolam Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol może znacznie wzmocnić działanie sedytywne midazolamu. Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania midazolamu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Midazolam nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie zaleca się jego stosowania podczas cesarskiego cięcia.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko dla płodu w przypadku podania midazolamu przed końcem ciąży.

Karmienie piersią

Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią wstrzymały się od karmienia przez 24 godziny po podaniu midazolamu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Midazolam Normon to lek powodujący senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje senność lub zmniejszona koncentracja i zdolność reakcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Decyzję o ponownym podjęciu tych czynności podejmuje lekarz.

Zaleca się, aby pacjent wracający do domu był w towarzystwie innej osoby.

Midazolam Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Midazolam Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz określi długość trwania leczenia Midazolam Normon.

Midazolam jest silnym środkiem uspokajającym, który wymaga dostosowania dawki i powolnego podawania. Dawkę lekarz dostosuje indywidualnie, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne, stan fizyczny, wiek, wagę oraz inne leki stosowane równolegle.

Midazolam Normon może być stosowany jako wlew dożylny (bolus), wlew dożylny, wstrzyknięcie do mięśnia lub drogą doodbytniczą.

Jeśli zastosujesz więcej Midazolam Normon niż należy

Objawy:

Objawy przedawkowania to: senność, zamieszanie, letarg, rozluźnienie mięśni lub paradoksalne pobudzenie. Poważniejsze objawy obejmują arrefleksję (brak normalnych odruchów), hipotensję, depresję układu sercowo-oddechowego, apnię (przerwanie oddychania) oraz śpiączkę.

Jeśli zażyłeś więcej Midazolam Normon niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu (91) 562 04 20.

Leczenie w przypadku przedawkowania:

W większości przypadków wystarczy kontrolowanie funkcji życiowych. W leczeniu przedawkowania należy szczególną uwagę zwrócić na funkcje oddechowe i krążeniowe w jednostce intensywnej terapii (JIT).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opisano następujące działania niepożądane (bardzo rzadko) po podaniu midazolamu:

Zaburzenia skóry i jej przydatków: wysypka skórna (zaczerwienienie skóry), pokrzywka (alergia), swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zaburzenia układu nerwowego centralnego i obwodowego oraz zaburzenia psychiczne: senność i przedłużona sedacja, zmniejszenie czujności, dezorientacja, euforia, halucynacje, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, ataksja (nieskoordynowane ruchy), sedacja pooperacyjna i amnezja anterogradna (jej trwanie wiąże się bezpośrednio z podaną dawką). Amnezja anterogradna może utrzymywać się po zakończeniu zabiegu, a w pojedynczych przypadkach opisywano przedłużoną amnezję.

Opisano reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, niekontrolowane ruchy (ruchy toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), nadaktywność, wrogość, napady gniewu, agresywność, paroksyzmalne pobudzenie oraz groźby i wyzwiska, szczególnie u dzieci i osób starszych.

U niemowląt i noworodków przedwczesnych częściej obserwowano napady padaczkowe.

Stosowanie midazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może sprzyjać rozwojowi uzależnienia fizycznego po długotrwałym wstrzykiwaniu dożylnym; nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z objawami abstynencyjnymi, takimi jak napady padaczkowe.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, posoki, zaparcia i suchość w ustach.

Zaburzenia kardiologiczne i oddechowe: poważne działania niepożądane kardiologiczne i oddechowe: depresja oddychania, apnea (przerwanie oddychania), zatrzymanie oddechu lub zatrzymanie krążenia, hipotensja, zaburzenia częstości rytmu serca, działanie rozkurczające naczynia, duszność (uczucie niedotlenienia) oraz laryngospazm. Zdarzenia potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób powyżej 60. roku życia oraz u pacjentów z uprzednio występującą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca, szczególnie gdy wstrzyknięcie odbywa się zbyt szybko lub gdy podaje się wysoką dawkę.

Zaburzenia ogólne: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne: objawy skórne, reakcje układu krążenia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Przestań stosować Midazolam Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, swędzenie lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie omdlenia. Może również wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zaburzenia w miejscu podania: rumień (zaczerwienienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krążenia (tromboflebita i zakrzepica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Midazolam Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie zamrażać. Może tworzyć się osad, który rozpuszcza się po wstrząśnieniu zawartości w temperaturze pokojowej.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Midazolam Normon 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

• Substancją czynną jest midazolam. Każda ampułka 5 ml zawiera 5 mg midazolu jako chlorku.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Normon 1 mg/ml to sterylny, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. Dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach o pojemności 5 ml. Każde opakowanie zawiera 10 lub 50 ampułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63936/P_63936.html

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego

W celu sedacji świadomej przed zabiegiem diagnostycznym lub chirurgicznym midazolam podaje się dożylnie (i.v.). Dawkowanie należy dostosować indywidualnie i nie należy podawać szybko w jednym strzałce. Początek działania sedacji może się różnić w zależności od stanu fizycznego pacjenta i szczegółowych warunków dawkowania. W razie potrzeby, dawkowanie może być kontynuowane zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Lek zaczyna działać około 2 minut po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt uzyskuje się w ciągu 5–10 minut.

Zgodność z roztworami do przetaczania:

Roztwór Midazolam Normon 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania można rozcieńczać chlorkiem sodu 0,9%, glukozą 5% i 10%, lewulozą 5%, roztworem Ringera i Hartmanna w proporcji 15 mg midazolu na 100–1000 ml roztworu. Te roztwory są stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub 3 dni w lodówce (2–8 °C). Roztworu Midazolam Normon 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania nie można rozcieńczać Macrodex 6% w glukozie ani mieszać z iniekcjami alkalicznymi.

Dorośli:

Wstrzykiwanie dożylne midazolu należy wykonywać powoli, z prędkością około 1 mg na 30 sekund.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. miesiąca życia w celu sedacji świadomej i znieczulenia, ponieważ dane z tej populacji są bardzo ograniczone.

• Podawanie i.v.: dawkę midazolu należy powoli dostosowywać aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Początkową dawkę midazolu należy podawać przez 2–3 minuty. Należy odczekać dodatkowe 2–5 minut, aby dokładnie ocenić działanie uspokajające przed rozpoczęciem procedury lub ponownym podaniem dawki. W razie potrzeby dawkowanie należy kontynuować małymi dawkami inkrementalnymi aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia sedacji.
• Podawanie doodbytnicze: całkowita dawka midazolu waha się zazwyczaj w granicach 0,3–0,5 mg/kg. Dawkowanie doodbytnicze roztworu z ampułki wykonuje się za pomocą plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeżeli objętość do podania jest zbyt mała, można dodać wodę do całkowitej objętości 10 ml. Całkowitą dawkę należy podać jednorazowo, unikając powtarzania doodbytniczego.
• Podawanie i.m.: droga ta powinna być stosowana wyłącznie w wyjątkowych przypadkach. Zaleca się raczej podawanie doodbytnicze, ponieważ wstrzyknięcie i.m. jest bolesne.

Leczenie w przypadku przedawkowania:

W większości przypadków wystarczy kontrolować funkcje życiowe. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe w jednostce intensywnej terapii (JIT). Flumazenil, antagonist benzodiazepin, jest wskazany w przypadku ciężkiego zatrucia towarzyszącego śpiączce lub depresji oddechowej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu flumazenilu w przypadku przedawkowania mieszanych leków oraz u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. Flumazenilu nie należy stosować u pacjentów leczonych antydepresyjnymi trójcyklicznymi ani lekami wywołującymi padaczkę, ani u chorych z zaburzeniami w EKG (przedłużenie QRS lub QT).