Мидазолам Нормон 1 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мидазолам Нормон 1 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мидазолам Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Мидазолам Нормон
Как применять Мидазолам Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мидазолам Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Нормон и для чего он применяется

Активное вещество препарата Мидазолам Нормон — мидазолам. Он относится к группе бензодиазепинов, лекарственных средств, называемых гипнотиками (индукторами сна) и седативными средствами (препаратами, уменьшающими нервное возбуждение).

Мидазолам показан:

У взрослых для:

Сознательной седации до и во время диагностических или терапевтических процедур с местной анестезией или без неё.
Анестезии:
- Предварительная медикаментозная подготовка (премедикация) перед индукцией анестезии.
- Индукция анестезии.
- В качестве седативного компонента при комбинированной анестезии.
Седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

У детей для:

Сознательной седации до и во время диагностических или терапевтических процедур с местной анестезией или без неё.
Анестезии: предварительная медикаментозная подготовка (премедикация) перед индукцией анестезии.
Седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

2. Что необходимо знать перед началом применения Мидазолам Нормон

Этот лекарственный препарат следует применять только в тех случаях, когда имеется соответствующее оборудование для реанимации, подходящее для каждого типа пациента, поскольку внутривенное введение этого препарата может угнетать миокардиальную сократимость (снижение сокращений сердца) и вызывать апноэ (остановку дыхания).

Не применяйте Мидазолам Нормон

При повышенной чувствительности к мидазоламу, бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При сознательной седации, если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность или острая депрессия дыхания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения этого препарата, если он назначается:

Пациентам пожилого возраста старше 60 лет.
Детям, особенно при нестабильности сердечно-сосудистой системы.
Пациентам с хроническими заболеваниями или ослабленным состоянием, в частности:
Пациентам с хронической дыхательной недостаточностью.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью.
Пациентам с нарушением функции сердца.
Пациентам с нарушением функции печени.
Пациентам с миастенией (тяжёлой мышечной слабостью).

Таким пациентам с высоким риском требуется меньшая доза, и за ними необходимо постоянно наблюдать с целью выявления ранних признаков нарушения жизненно важных функций.

Пациентам с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Пациентам, которым проводится премедикация, необходимо внимательно наблюдать за состоянием после введения препарата, поскольку чувствительность между пациентами различается, и могут возникнуть симптомы передозировки.

Также следует учитывать следующие аспекты, которые могут возникнуть во время лечения этим препаратом:

Толерантность:

Отмечено некоторое снижение эффективности при применении мидазолама для длительной седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Зависимость:

При применении мидазолама для длительной седации в ОИТ возможно развитие физической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Симптомы абстиненции:

При длительном лечении мидазоламом в ОИТ может развиться физическая зависимость. Поэтому внезапное прекращение терапии может сопровождаться симптомами абстиненции. Возможны следующие симптомы: головная боль, миалгии (боли в мышцах), тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, бессонница отскока, нарушения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск развития симптомов абстиненции выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу (см. раздел 3).

Амнезия:

Мидазолам вызывает антероградную амнезию (частичную или полную потерю памяти на события, происходившие сразу после восстановления сознания; этот эффект часто желателен перед и во время хирургических вмешательств и диагностических процедур). Продолжительность амнезии прямо пропорциональна введённой дозе. Длительная амнезия может создавать проблемы у амбулаторных пациентов, планируемых к выписке после процедуры. После парентерального введения мидазолама пациенты могут покидать больницу или кабинет только в сопровождении другого лица.

Парадоксальные реакции:

При применении мидазолама описаны парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги, мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, приступы гнева, агрессивность, пароксизмальное возбуждение (приступы возбуждения), угрозы и оскорбления. Эти реакции могут возникать при высоких дозах или при быстром введении инъекции. Наиболее часто такие реакции наблюдаются у детей и пожилых пациентов.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение у детей младше 6 месяцев при сознательной седации и анестезии.

Другие лекарственные препараты и Мидазолам Нормон

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с мидазоламом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Итраконазол, флуконазол и кетоконазол (противогрибковые препараты).
Верапамил и дилтиазем (антагонисты кальция).
Эритромицин и кларитромицин (макролидные антибиотики).
Циметидин и ранитидин (препараты для лечения гастродуоденальных язв).
Саквинавир и другие ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД)).
Депрессанты центральной нервной системы (опиоиды, антипсихотики и другие бензодиазепины).
Опиоиды, фенобарбитал и бензодиазепины. При совместном применении этих препаратов с Мидазоламом необходимо особенно тщательно наблюдать за возможным усилением депрессии дыхания.

Следует учитывать дополнительный седативный эффект при сочетании мидазолама с другими седативными препаратами.

Внутривенное введение мидазолама снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков, необходимых для общей анестезии.

Применение Мидазолам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может значительно усиливать седативное действие мидазолама. При применении мидазолама следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Мидазолам не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Не рекомендуется его применение при кесаревом сечении.

Следует учитывать риск для плода при применении мидазолама в ходе хирургических вмешательств, проводимых в конце беременности.

Лактация

Рекомендуется кормящим матерям прервать грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама.

Вождение транспорта и управление механизмами

Мидазолам — это препарат, вызывающий сонливость. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и способности к реакции. Особенно внимательно следует отнестись к этому в начале лечения или при увеличении дозы.

Решение о возобновлении таких видов деятельности принимает врач.

Рекомендуется, чтобы пациент возвращался домой после выписки в сопровождении другого лица.

Мидазолам Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Порядок применения Мидазолам Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно. Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Мидазолам Нормон.

Мидазолам — это сильнодействующее седативное средство, требующее тщательной дозировки и медленного введения. Доза будет подбираться врачом индивидуально в зависимости от клинических показаний, физического состояния, возраста, массы тела и других препаратов, которые вы принимаете одновременно.

Препарат Мидазолам Нормон может вводиться внутривенно болюсно, внутривенно капельно, внутримышечно и ректально.

Если вы применили Мидазолам Нормон в дозе больше рекомендованной

Симптомы:

Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, вялость, мышечная слабость или парадоксальное возбуждение. Более тяжёлые симптомы включают арефлексию (отсутствие нормальных рефлексов), артериальную гипотензию, угнетение сердечно-дыхательной деятельности, апноэ (остановка дыхания) и кому.

Если вы применили Мидазолам Нормон в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20.

Лечение при передозировке:

В большинстве случаев достаточно контроля жизненно важных функций. При лечении передозировки необходимо особое внимание к дыхательной и сердечно-сосудистой функции в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

При применении мидазолама (очень редко) описывались следующие побочные реакции:

Заболевания кожи и её придатков: кожная сыпь (покраснение кожи), крапивница (аллергия), зуд, отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание.

Заболевания центральной и периферической нервной системы и психические расстройства: сонливость и продолжительная седация, снижение бдительности, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, усталость, головная боль, головокружение, атаксия (нарушение координации движений), послеоперационная седация и антероградная амнезия (длительность которой напрямую связана с введённой дозой). Антероградная амнезия может сохраняться после окончания процедуры, и в отдельных случаях описывалась продолжительная амнезия.

Описаны парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонико-клонические движения и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, приступы гнева, агрессивность, пароксизмальное возбуждение, угрозы и оскорбления, особенно у детей и пожилых людей.

Судороги регистрировались чаще у младенцев и недоношенных новорождённых.

Применение мидазолама, даже в терапевтических дозах, может способствовать развитию физической зависимости при длительном внутривенном введении; резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, включая судороги.

Заболевания пищеварительной системы: тошнота, рвота, икота, запор и сухость во рту.

Кардиореспираторные расстройства: серьёзные кардиореспираторные побочные эффекты: угнетение дыхания, апноэ (остановка дыхания), остановка дыхания или сердца, гипотензия, нарушение сердечного ритма, вазодилатирующий эффект, одышка (ощущение нехватки воздуха) и ларингоспазм. Потенциально смертельные осложнения более вероятны у пациентов старше 60 лет, а также у лиц с предшествующей дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердца, особенно при слишком быстром введении инъекции или при применении высокой дозы.

Общие расстройства: системные аллергические реакции: кожные проявления, сердечно-сосудистые реакции, бронхоспазм, анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).

Немедленно прекратите применение Мидазолам Нормон и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально смертельными, и вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Анафилактический шок (аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или волдыри (крапивницу), отёк лица, губ, языка или других частей тела. Также возможны одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, бледность кожи, слабый и быстрый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникать боль в груди, которая может быть признаком тяжёлой аллергической реакции, называемой синдром Куниас.

Расстройства в месте введения: эритема (покраснение) и боль в месте инъекции, нарушения кровообращения (тромбофлебит и тромбоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мидазолама Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не замораживать. Кроме того, возможно образование осадка, который растворяется при взбалтывании содержимого при комнатной температуре.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после НД: дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолам Нормон 1 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Действующее вещество — мидазолам. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 5 мг мидазолама в виде гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мидазолам Нормон 1 мг/мл представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор. Препарат выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах по 5 мл. Каждая упаковка содержит 10 или 50 ампул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 — 28760 Трес-Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63936/P_63936.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для сознательной седации перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно. Доза должна подбираться индивидуально и адаптироваться к конкретному пациенту. Не следует вводить препарат быстро одномоментной болюсной инъекцией. Начало седативного эффекта может варьировать в зависимости от физического состояния пациента и конкретных условий применения. При необходимости могут вводиться дополнительные дозы в соответствии с индивидуальными потребностями. Препарат начинает действовать примерно через 2 минуты после инъекции. Максимальный эффект достигается в течение 5–10 минут.

Совместимость с растворами для инфузий:

Раствор Мидазолам Нормон 1 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида, 5% и 10% раствором декстрозы, 5% раствором левулозы, раствором Рингера и раствором Хартмана в соотношении 15 мг мидазолама на 100–1000 мл раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или в течение 3 дней при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Раствор Мидазолам Нормон 1 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий нельзя разводить с Macrodex 6% в глюкозе и нельзя смешивать с щелочными растворами.

Взрослым:

Внутривенная инъекция мидазолама должна вводиться медленно со скоростью около 1 мг за 30 секунд.

Детям:

Применение у детей младше 6 месяцев не рекомендуется при сознательной седации и анестезии из-за крайне ограниченных данных у данной возрастной группы.

Внутривенное введение: дозу мидазолама следует медленно титровать до достижения желаемого клинического эффекта. Начальную дозу мидазолама необходимо вводить в течение 2–3 минут. Перед началом процедуры или повторным введением дозы следует выждать дополнительно 2–5 минут, чтобы точно оценить седативный эффект. При необходимости дальнейшей седации дозу следует корректировать небольшими приращениями до достижения соответствующей степени седации.
Ректальное введение: общая доза мидазолама обычно составляет от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора из ампулы осуществляется с помощью пластикового аппликатора, прикреплённого к концу шприца. Если объём вводимого раствора слишком мал, можно добавить воду до общего объёма 10 мл. Вся доза должна вводиться однократно. Повторное ректальное введение не рекомендуется.
Внутримышечное введение: этот путь введения следует применять только в исключительных случаях. Предпочтительнее ректальный путь, поскольку внутримышечная инъекция может быть болезненной.

Лечение в случае передозировки:

В большинстве случаев достаточно контроля жизненно важных функций. При лечении передозировки особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой системам в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Флумазенил — антагонист бензодиазепинов — показан при тяжёлом отравлении, сопровождающемся комой или угнетением дыхания. При использовании флумазенила следует соблюдать осторожность у пациентов с передозировкой нескольких препаратов, а также у больных с эпилепсией, ранее лечившихся бензодиазепинами. Флумазенил не следует применять у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты или эпилептогенные препараты, а также у больных с нарушениями на электрокардиограмме (удлинение интервалов QRS или QT).