Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мідазолам Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Мідазоламу Б. Браун
3. Як застосовувати Мідазолам Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мідазоламу Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Б. Браун і для чого його застосовують

Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій EFG — це лікарський засіб короткої дії, який використовується для індукції седації (стану глибокого розслаблення, спокою, сонливості або сну) та зняття тривоги та м’язового напруження. Його діючою речовиною є мідазолам, який належить до групи речовин, що називаються бензодіазепінами.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих:

• як загальний наркоз для індукції сну у пацієнта або для підтримання стану сну

Цей лікарський засіб також застосовується у дорослих та дітей:

• для індукції відчуття розслаблення або сонливості у відділеннях інтенсивної терапії. Це явище відоме як «седація»
• перед та під час медичних процедур або хірургічних втручань. У цьому випадку пацієнти залишаються свідомими, але відчувають себе дуже спокійними та сонливими. Це називається «свідома седація»
• для індукції відчуття розслаблення або сонливості перед застосуванням знеболювального засобу

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мідазоламу Б. Браун

Не застосовуйте Мідазолам Б. Браун:

• якщо ви гіперчутливі (алергічні) до мідазоламу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви алергічні до бензодіазепінів, таких як діазепам і нітразепам;
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням і вам потрібен мідазолам для свідомого седування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мідазоламу Б. Браун.

Під час застосування цього лікарського засобу вас будуть уважно спостерігати. Лікар також переконається, що доступне необхідне обладнання та ліки для надання невідкладної допомоги та реанімації.

Лікар особливо обережно підійде до лікування та може особливо ретельно підібрати дозу, якщо:

• вам більше 60 років;
• у вас є хронічне захворювання, наприклад, проблеми з диханням або з нирками, печінкою чи серцем;
• у вас є захворювання, яке спричиняє слабкість, апатію та відчуття втоми;
• у вас є захворювання, яке називається міастенія вага (захворювання нервово-м’язової системи, що призводить до слабкості м’язів);
• у вас припиняється дихання під час сну (апное сну);
• у вас коли-небудь була залежність від алкоголю;
• у вас коли-небудь була залежність від речовин.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, можливо:

• виникнення толерантності до мідазоламу. Лікарський засіб втратить ефективність і не буде так добре діяти;
• виникнення залежності від цього лікарського засобу та появи симптомів відміни (див. «Якщо ви припините лікування Мідазоламом Б. Браун» у розділі 3).

Мідазолам спричинить амнезію, яка почнеться з моменту введення. Тривалість амнезії залежить від дози, яку ви отримали. Якщо вас виписують із лікарні або кабінету після хірургічного чи діагностичного втручання, переконайтеся, що хтось супроводжуватиме вас додому.

Діти

Якщо ваша дитина отримує цей лікарський засіб:

• Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вашої дитини, повідомте лікареві або медсестрі.
• Це особливо важливо, якщо у вашої дитини є захворювання серця або проблеми з диханням.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Б. Браун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта, та продукти фітотерапії.

Це дуже важливо, оскільки Мідазолам Б. Браун може впливати на дію інших ліків. Так само інші ліки можуть впливати на дію Мідазоламу Б. Браун.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• транквілізатори (ліки, що застосовуються для лікування тривожності, стресу та нервозності або для допомоги у засипанні);
• гіпнотики (ліки для сну);
• седативні засоби (ліки, що сприяють відчуттю спокою або сонливості);
• антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
• потужні знеболювальні (ліки від болю);
• антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії);
• протигрибкові азолові препарати (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол або позаконазол;
• макролідні антибіотики (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або рокситроміцин;
• блокатори кальцієвих каналів (ліки для лікування артеріальної гіпертензії), такі як дилтіазем або верапаміл;
• інгібітори протеази (ліки для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту С), такі як боцепревір, саквінавір, сімепревір або телапревір;
• інгібітори тирозинкінази (ліки для лікування певних видів раку), такі як іделалісіб, іматиніб або лапатиніб;
• антагоністи рецепторів NK1 (ліки для лікування нудоти та блювоти), такі як апремант, нетупант або касопрепант;
• аторвастатин (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину);
• рифампіцин (ліки для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз);
• тікагрелор (ліки для запобігання інфаркту міокарда);
• еверолімус (ліки, що застосовуються при трансплантації та для лікування певних видів раку);
• карбамазепін або фенітоїн (ліки для лікування епілепсії);
• циклоспорин (ліки, що застосовуються при трансплантації);
• пропіверин (ліки для лікування гіперактивного сечового міхура);
• мітотан або ензалутамід (ліки для лікування певних видів раку);
• клобазам (ліки для лікування епілепсії або тривожності);
• ефавіренз (ліки для лікування інфекції ВІЛ);
• вермурафеніб (ліки для лікування меланоми);
• звіробій, кверцетин, Ginkgo biloba або Panax ginseng (продукти фітотерапії);
• валпроєва кислота (ліки для лікування епілепсії).

Застосування Мідазоламу Б. Браун разом з алкоголем

Не вживайте алкогольні напої під час застосування мідазоламу, оскільки алкоголь може непередбачувано посилити дію мідазоламу. Це може спричинити серйозні небажані реакції з боку дихання, серцевої діяльності та кровообігу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, вам призначать мідазолам лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним у контексті вашого лікування.

Якщо ви годуєте груддю, припиніть годування принаймні на 24 години після введення мідазоламу, оскільки він може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами, доки повністю не відновитесь після дії мідазоламу. Лікар повідомить вам, коли можна знову починати ці дії.

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, втрату пам’яті, а також вплинути на вашу концентрацію та координацію. Переконайтеся, що хтось супроводжуватиме вас додому після виписки.

Мідазолам Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,19 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 1 мл. Це становить 0,11 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 6,58 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 3 мл. Це становить 0,33 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 21,94 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це становить 1,01 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Мідазолам Б. Браун

Цей лікарський засіб буде вводити лікар або медсестра. Він застосовуватиметься у місці, обладнаному для спостереження за вами та лікування можливих побічних ефектів, які можуть виникнути. Таким місцем може бути лікарня або відділення амбулаторної хірургії. Зокрема, будуть спостерігати за вашим диханням, серцевою та судинною діяльністю.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано новонародженим та дітям віком до 6 місяців. Проте в умовах інтенсивної терапії може застосовуватися новонародженим та дітям молодше 6 місяців, якщо лікар вважає це необхідним.

Мідазолам вводять за допомогою шприца (у вигляді ін’єкції) у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Також його можуть вводити у розбавленому вигляді у більшій кількості рідини через катетер, встановлений у вені (інфузія). Можливе також введення ректально за допомогою спеціального аплікатора, якщо ін’єкція або інфузія неможливі.

Дозування:

Дозу цього лікарського засобу для вас або вашої дитини визначить лікар, залежно від виду лікування, яке ви або ваша дитина отримуватимете, та стану вашого здоров’я або здоров’я дитини.

Якщо ви застосували більше Мідазоламу Б. Браун, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводитиме лікар. Якщо ви випадково отримаєте надмірну кількість мідазоламу, у вас можуть виникнути такі симптоми:

• сонливість та втрата нормального контролю над м’язами (координація) та рефлексами;
• порушення мовлення та незвичайні рухи очей;
• зниження артеріального тиску. У цьому випадку ви можете відчувати запаморочення або нездужання;
• уповільнення або зупинка дихання або серцевих скорочень та втрата свідомості (кома).

Лікування передозування полягає переважно у спостереженні за життєво важливими функціями організму (серцева діяльність, кровообіг та дихання). За потреби вам забезпечать відповідну підтримку.

У разі важкого отруєння вам можуть ввести спеціальний антидот, щоб нейтралізувати дію мідазоламу.

Якщо ви припините лікування Мідазоламом Б. Браун

Якщо ви раптово припините лікування після тривалого застосування, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як:

• головний біль;
• діарея;
• біль у м’язах;
• почуття тривоги, напруження, нервозності, сплутаності свідомості або поганого настрою (іритабельність);
• порушення сну;
• зміни настрою;
• галюцинації (бачити та, можливо, чути те, чого немає);
• судоми;
• деперсоналізація;
• відчуття оніміння та поколювання в кінцівках;
• підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту.

Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу наприкінці курсу лікування мідазоламом, щоб уникнути цих ефектів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, який припинить введення цього препарату:

• Анафілактичний шок (потенційно смертельна алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптове виникнення висипу, свербіж або висипу з пухирцями (крурп), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоневротичний набряк). Може також виникнути задишка, свистяче дихання (свисти) або труднощі з диханням (бронхоспазм), блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Інфаркт міокарда (зупинка серця). Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию, плечі та ліве плече, а також дихальні проблеми або ускладнення (іноді призводять до зупинки дихання).
• Удушчя та раптова обструкція дихальних шляхів (ларингоспазм).

Потенційно смертельні побічні ефекти найімовірніше виникають у людей старше 60 років та у тих, хто вже має дихальні труднощі або серцеві захворювання, особливо якщо ін'єкцію вводять занадто швидко або у високій дозі.

Інші побічні ефекти:

Проблеми з імунною системою:

• загальні алергічні реакції (шкірні, серцеві та кров'яні реакції)

Ефекти на поведінку:

• збудження
• тривожність
• дратівливість
• нервозність, тривога
• ворожість, злість або агресивність
• напади збудження (пароксизмальне збудження)
• гіперактивність
• образливу поведінку
• зміни лібідо
• неприйнятну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку

М'язові проблеми:

• м'язові спазми та тремтіння (скорочення м'язів, які ви не можете контролювати)

Проблеми з психікою та нервовою системою:

• сплутаність свідомості, дезорієнтація
• психоз (втрата контакту з реальністю)
• емоційні розлади та зміни настрою
• галюцинації (бачення та, можливо, чуття речей, яких немає)
• сонливість та тривала седація
• кошмари, аномальні сни
• зниження рівня пильності
• головний біль
• запаморочення
• труднощі з координацією м'язів
• судоми, найчастіше у недоношених дітей та новонароджених
• тимчасова втрата пам'яті, тривалість якої залежить від кількості введеного мідазоламу. Може виникнути після закінчення лікування. У окремих випадках цей ефект міг тривати довго.
• залежність від препарату, зловживання
• симптоми абстиненції, які іноді включають судоми

Кардіоциркуляторні проблеми:

• зниження артеріального тиску
• повільне серцебиття
• розширення кровоносних судин (вазодилатація)

Дихальні проблеми:

• повільне дихання (респіраторна депресія)
• труднощі з диханням (диспнея)
• зупинка дихання (апное, зупинка дихання)
• ікота

Проблеми шлунка, кишечника та рота:

• нудота
• блювота
• запор
• сухість у роті

Проблеми шкіри:

• висип
• кропив'янка (висип з пухирцями)
• свербіж

Ефекти на місці введення:

• почервоніння
• набряк шкіри
• утворення згустків крові або біль

Загальні розлади

• втому (астенію)

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур

• падіння та переломи кісток. Цей ризик є вищим у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включаючи алкоголь), а також у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазоламу Б. Браун

Ваш лікар або ваш фармацевт відповідальні за зберігання цього лікарського засобу. Вони також відповідальні за правильне утилізування не використаного мідазоламу.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в пачці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C. З мікробіологічної точки зору, розчини слід використовувати негайно після приготування. Якщо їх не використовують негайно, час і умови зберігання до використання лежать у відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки метод розведення не виключає будь-який ризик мікробіологічного забруднення.

Зберігати упаковки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Мідазоламу Б. Браун

• Діючою речовиною є мідазолам (у вигляді гідрохлориду мідазоламу).

Кожен мл Мідазоламу Б. Браун 5 мг/мл містить 5 міліграмів мідазоламу.

• 1 ампула об’ємом 1 мл містить 5 міліграмів мідазоламу,

• 1 ампула об’ємом 10 мл містить 50 міліграмів мідазоламу,

• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлориста 10% та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл — це прозора безбарвна водна розчин.

Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл випускається у вигляді:

• Безбарвних скляних ампул об’ємом 1 мл, у пакуваннях по 10 ампул.
• Безбарвних скляних ампул об’ємом 10 мл, у пакуваннях по 5 або 10 ампул.
• Прозорих поліетиленових ампул об’ємом 10 мл, у пакуваннях по 4, 10 та 20 ампул.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Strasse 1
  34212 Melsungen, Німеччина

Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Телефон: +495661713383

Виробник:

• BRAUN MEDICAL, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121.
  Rubi (Barcelona) 08191B.

Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

• Braun Medical, S.A.
  Carretera de Terrassa 121,
  Rubí,
  08191, Barcelona, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Попередження

Парадоксальні реакції

При застосуванні мідазоламу спостерігалися парадоксальні реакції, такі як нервозність, збудження, подразливість, непрохідні рухи (включаючи тоніко-клонічні судоми та м’язові тремтіння), гіперактивність, ворожість, божевілля, гнів, агресивність, тривожні сни, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані події з боку поведінки, пароксизмальне збудження та напади. Ці реакції можуть виникати при застосуванні високих доз і/або швидкому введенні ін’єкції. Найвищий рівень таких реакцій спостерігається у дітей та літніх людей. У разі виникнення таких реакцій слід розглянути можливість припинення введення препарату.

Апное під час сну

Мідазолам слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із синдромом апнеї під час сну; таких пацієнтів необхідно регулярно спостерігати.

Обробка

Препарат слід використовувати негайно після відкриття.

Період придатності після розведення відповідно до інструкцій:

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C.

З мікробіологічної точки зору розчини слід використовувати негайно після приготування. Якщо вони не використовуються негайно, час зберігання в умовах експлуатації та умови до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано за строго контрольованих і валідованих асептичних умов.

Препарат постачається в однодозових упаковках. Залишки не використаного вмісту з відкритих упаковок слід негайно утилізувати.

Застосовувати лише у разі, коли розчин є прозорим і безбарвним, а упаковка та її захисний ковпачок не пошкоджені.

Зверніться до інструкції з медичного застосування або резюме характеристик продукту щодо інструкцій з розведення, несумісностей та повної інформації про рецептурне призначення.