Midazolam B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Midazolam B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam B. Braun i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam B. Braun
3. Jak stosować Midazolam B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Midazolam B. Braun i do czego służy

Midazolam B. Braun to lek o krótkim działaniu, który stosuje się w celu wywołania sedyacji (głębokiego stanu relaksacji, spokoju, senności lub snu) oraz złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego. Jego substancją czynną jest midazolam, należący do grupy związków zwanych benzodiazepinami.

Lek ten stosuje się u dorosłych:

• jako znieczulenie ogólne w celu wywołania u pacjenta stanu snu lub utrzymania go w stanie śpiączki

Lek ten stosuje się również u dorosłych i dzieci:

• w celu wywołania uczucia relaksacji lub senności w intensywnej terapii. Jest to tzw. „sedyacja”
• przed i podczas zabiegu medycznego lub operacji chirurgicznej. W takim przypadku pacjenci pozostają przytomni, ale czują się bardzo spokojnie i śpiąco. Jest to tzw. „sedyacja świadoma”
• w celu wywołania uczucia relaksacji lub senności przed podaniem środka znieczyszającego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam B. Braun

Nie stosować Midazolam B. Braun:

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na midazolam lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest alergia na benzodiazepiny, takie jak diazepan czy nitrazepan,
• jeśli występują ciężkie zaburzenia oddychania i midazolam ma być stosowany w celu sedyacji świadomej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Midazolam B. Braun należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas podawania leku konieczne jest bardzo dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Lekarz zadba również o to, aby dostępny był sprzęt i leki niezbędne do leczenia nagłych przypadłości oraz reanimacji.

Lekarz zwiększy ostrożność i może szczególnie starannie dostosować dawkę, jeśli:

• pacjent ma więcej niż 60 lat,
• występuje przewlekła choroba, np. zaburzenia oddechowe lub choroby nerek, wątroby czy serca,
• występuje choroba powodująca osłabienie, przygnębienie i brak energii,
• występuje stan zwany miastenią (chorobę neuromięśniową powodującą osłabienie mięśni),
• występuje zatrzymanie oddechu podczas snu (bezdech senny),
• kiedykolwiek występowała uzależnienie od alkoholu,
• kiedykolwiek występowała uzależnienie od innych substancji.

Jeśli lek ten jest stosowany przez dłuższy czas, możliwe są:

• rozwój tolerancji na midazolam. Lek traci skuteczność i przestaje działać tak dobrze,
• rozwój uzależnienia od leku i wystąpienie objawów abstynencji (zobacz „Przerywanie leczenia Midazolam B. Braun” w punkcie 3).

Midazolam powoduje omdlenie pamięci, które rozpoczyna się od momentu podania leku. Czas trwania zależy od dawki. Jeśli pacjent zostanie wypuszczony ze szpitala lub gabinetu po zabiegu chirurgicznym lub diagnostycznym, należy zadbać o to, aby ktoś odprowadził go do domu.

Dzieci

Jeśli dziecko ma otrzymać ten lek:

• należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy dziecka,
• jest to szczególnie ważne, jeśli dziecko cierpi na chorobę serca lub problemy z oddychaniem.

Inne leki i Midazolam B. Braun

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz produkty ziołowe.

Jest to bardzo ważne, ponieważ Midazolam B. Braun może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Midazolam B. Braun.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosowane są następujące leki:

• leki uspokajające (stosowane w leczeniu lęku, stresu i pobudzenia lub do ułatwienia zasypiania),
• hipnotyki (leki nasenne),
• środki uspokajające (leki powodujące spokój lub senność),
• antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji),
• silne leki przeciwbólowe,
• antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii),
• przeciwgrzybice azolowe (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol lub posakonazol,
• makrolidowe antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub roksytromycyna,
• blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), takie jak dyltiazem lub werapamil,
• inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C), takie jak boceprevir, saquinawir, simeprevir lub telaprewir,
• inhibitory tyrozynokinazy (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów), takie jak idelalisyb, imatynib lub lapatynib,
• antagoniści receptora NK1 (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), takie jak aprepitant, netupitant lub kasoprepitant,
• atorwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji mikobakterii, np. gruźlicy),
• tykagrelor (leki stosowane w zapobieganiu zawału serca),
• ewerolimus (leki stosowane w przeszczepach i leczeniu niektórych nowotworów),
• karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• cyklosporyna (leki stosowane w przeszczepach),
• propywerina (leki stosowane w leczeniu nadaktywnej pęcherzy),
• mitotan lub enzalutamida (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów),
• klobazam (leki stosowane w leczeniu padaczki lub lęku),
• efawirenz (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• wemurafenib (leki stosowane w leczeniu czerniaka),
• ziele św. Jana, kwercytyna, Ginkgo biloba lub Panax ginseng (produkty ziołowe),
• kwas walproinowy (leki stosowane w leczeniu padaczki).

Stosowanie Midazolam B. Braun z alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas przyjmowania midazolamu, ponieważ alkohol może niekontrolowanie nasilić działanie midazolamu. Może to powodować poważne niepożądane reakcje ze strony oddychania, serca i krążenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli kobieta jest w ciąży, midazolam zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za całkowicie konieczne w kontekście leczenia.

Jeśli kobieta karmi piersią, należy przerwać karmienie przez 24 godziny po podaniu midazolamu, ponieważ może on przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie minie całkowicie działanie midazolamu. Lekarz wskazze, kiedy można ponownie wykonywać te czynności.

Ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci lub wpływać na koncentrację i koordynację. Należy zadbać o to, aby ktoś odprowadził pacjenta do domu po wypisaniu ze szpitala lub gabinetu.

Midazolam B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 2,19 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 1 ml. Odpowiada to 0,11% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 6,58 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 3 ml. Odpowiada to 0,33% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 21,94 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,01% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Midazolam B. Braun

Lek ten będzie podawać lekarz lub pielęgniarka. Będzie on podawany w miejscu wyposażonym w sprzęt umożliwiający monitorowanie stanu pacjenta oraz leczenie ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić. Miejsce to może znajdować się w szpitalu lub w jednostce chirurgii ambulatoryjnej. W szczególności będą monitorowane oddychanie, czynność serca i krążenie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków ani u dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Jednak w przypadkach intensywnej opieki medycznej lekarz może uznać za konieczne jego zastosowanie u noworodków i dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Midazolam podaje się za pomocą strzykawki (jako wstrzyknięcie) do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą domięśniową). Można go również podawać rozcieńczony w większej ilości płynu za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły (przez infuzję). W przypadku, gdy wstrzyknięcie lub infuzja nie są możliwe, można stosować podanie drogą doodbytniczą za pomocą specjalnego aplikatora.

Dawkowanie:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka, w zależności od rodzaju leczenia, które będzie się prowadzić, oraz od stanu Twojego lub dziecka.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Midazolam B. Braun

Ten lek będzie podawać lekarz. Jeśli przypadkowo otrzymasz zbyt dużą dawkę midazolamu, możesz odczuć następujące objawy:

• senność oraz utratę normalnej kontroli nad mięśniami (koordynacją) i odruchami,
• zaburzenia mowy i nietypowe ruchy oczu,
• niskie ciśnienie krwi. W takim przypadku możesz odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie,
• zwolnienie lub zatrzymanie oddychania lub akcji serca oraz utratę przytomności (śpiączkę).

Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na monitorowaniu funkcji życiowych (czynności serca, krążenia i oddychania). W razie potrzeby otrzymasz odpowiednie wspomaganie lecznicze.

W przypadku ciężkiego zatrucia może być podany specjalny lek przeciwdziałający działaniu midazolamu (antydotum).

Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam B. Braun

Jeśli przerwiesz leczenie nagle po długotrwałym stosowaniu, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak:

• bóle głowy,
• biegunka,
• ból mięśni,
• uczucie niepokoju, napięcia, niepokoju psychicznego, dezorientacji lub złego nastroju (pobudzenia),
• zaburzenia snu,
• zmiany nastroju,
• halucynacje (widzenie i być może słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• drgawki,
• depersonalizacja,
• mrowienie i drętwienie kończyn,
• nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk.

Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę midazolamu na końcu leczenia, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przestanie podawać ten lek:

• Ostrą reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny), potencjalnie śmiertelną. Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub wysypki z wykwitami (koprzyca) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (angioedem). Może również wystąpić duszność, świsty (świszczący oddech) lub trudności w oddychaniu (bronchospazm), a także bladość skóry, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności. Może również wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Zawał serca (zatrzymanie krążenia). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i lewej ręki, oraz problemy lub komplikacje oddechowe (czasem prowadzące do zatrzymania oddychania).
• Uduśenie i nagłe zamknięcie dróg oddechowych (laryngospazm).

Działania niepożądane potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u dorosłych powyżej 60 roku życia oraz u osób z istniejącymi trudnościami oddechowymi lub chorobami serca, szczególnie jeśli wstrzyknięcie zostanie podane zbyt szybko lub w wysokiej dawce.

Inne działania niepożądane:

Zaburzenia układu odpornościowego:

• uogólnione reakcje alergiczne (reakcje skórne, sercowe i krwiowe)

Działania na zachowanie:

• pobudzenie
• niepokój
• drażliwość
• nerwowość, lęk
• wrogość, złość lub agresywność
• napady pobudzenia (pobudzenie paroksysmalne)
• nadaktywność
• zachowanie ofensywne
• zmiany w popędzie seksualnym
• nieadekwatne zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie

Zaburzenia mięśniowe:

• skurcze i drżenia mięśni (kurcze mięśni, których nie można kontrolować)

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego:

• dezorientacja, zamieszanie
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością)
• zaburzenia emocjonalne i nastroju
• halucynacje (widzenie i czasem słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• senność i przedłużona sedymentacja
• koszmary, nietypowe sny
• obniżenie poziomu czuwania
• bóle głowy
• zawroty głowy
• trudności w koordynacji mięśni
• drgawki, częściej u wcześniaków i noworodków
• tymczasowa utrata pamięci, której trwanie zależy od ilości podanego midazolamu. Może wystąpić po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach ten efekt trwał długo.
• uzależnienie od leku, nadużycie
• objawy abstynencyjne, czasem włącznie z drgawkami

Zaburzenia sercowo-krążeniowe:

• obniżone ciśnienie krwi
• wolne tętno
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)

Zaburzenia oddechowe:

• zwolnione oddychanie (depresja oddechowa)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• przerwanie oddychania (apnea, zatrzymanie oddechu)
• hicki

Zaburzenia żołądka, jelit i jamy ustnej:

• nudności
• wymioty
• zaparcia
• suchość w ustach

Zaburzenia skóry:

• wysypka
• koprzyca (wysypka z wykwitami)
• swędzenie

Działania w miejscu podania:

• zaczerwienienie
• obrzęk skóry
• zakrzep krwi lub ból

Zaburzenia ogólne

• zmęczenie (uczucie wyczerpania)

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

• upadki i złamania kości. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących inne środki uspokajające (w tym alkohol) oraz u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Midazolam B. Braun

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Ponoszą również odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie niewykorzystanego midazolamu.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wykasowanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 5 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia należy używać natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie są one stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Przechowywać opakowania w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Midazolam B. Braun

• Substancją czynną jest midazolam (jako midazolamu chlorowodorek).

Każdy ml Midazolam B. Braun 5 mg/ml zawiera 5 miligramów midazolamu.

• 1 fiolka o pojemności 1 ml zawiera 5 miligramów midazolamu,

• 1 fiolka o pojemności 10 ml zawiera 50 miligramów midazolamu,

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny 10% i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Midazolam B. Braun 5 mg/ml jest dostarczany w:

• Fiolkach ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml, w opakowaniach zawierających 10 fiolki.
• Fiolkach ze szkła bezbarwnego o pojemności 10 ml, w opakowaniach zawierających 5 lub 10 fiolki.
• Fiolkach z przezroczystego polietylenu o pojemności 10 ml, w opakowaniach zawierających 4, 10 i 20 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres korespondencyjny:

34209 Melsungen, Niemcy

Tel. +495661713383

Producent:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

Rubi (Barcelona) 08191B.

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Rubí,

08191, Barcelona, Hiszpania

Ten lek ma zgodę na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ostrzeżenia

Reakcje paradoksalne

Opisano występowanie reakcji paradoksalnych po podaniu midazolamu, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), hiperaktywność, wrogość, delirium, gniew, agresywność, lęki, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane reakcje behawioralne, pobudzenie paroksystyczne i napady. Reakcje te mogą występować przy wysokich dawkach i/lub szybkim wstrzyknięciu. Najczęściej opisywano je u dzieci i osób starszych. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozważyć przerwanie podawania leku.

Bezdech podczas snu

Midazolam należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z zespołem bezdechu podczas snu; należy regularnie monitorować tych pacjentów.

Postępowanie

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 5 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki, która została wcześniej zwalidowana.

Produkt jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych. Nieużywana zawartość otwartych opakowań powinna być natychmiast usunięta.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie oraz jego zabezpieczenie nie są uszkodzone.

Zaleca się zapoznanie się z arkuszem informacyjnym lub podsumowaniem właściwości produktu w celu uzyskania instrukcji dotyczących rozcieńczania, niezgodności oraz pełnej informacji o sposobie przepisywania.