Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мидазолам Б. Браун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Мидазолама Б. Браун
Как применять Мидазолам Б. Браун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мидазолама Б. Браун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мидазолам Б. Браун и для чего он применяется

Мидазолам Б. Браун — это лекарственное средство короткого действия, которое используется для индукции седации (состояния глубокой расслабленности, спокойствия, сонливости или сна) и уменьшения тревожности и мышечного напряжения. Его действующее вещество — мидазолам — относится к группе веществ, называемых бензодиазепинами.

Этот препарат применяется у взрослых:

в качестве общей анестезии для индукции сна у пациента или поддержания состояния сна

Этот препарат также применяется у взрослых и детей:

для индукции состояния расслабленности или сонливости в отделениях интенсивной терапии. Это называется «седацией»
перед и во время медицинской процедуры или хирургического вмешательства. В этом случае пациент остаётся в сознании, но чувствует себя очень спокойно и сонливо. Это называется «сознательная седация»
для индукции состояния расслабленности или сонливости перед введением анестетика

2. Что нужно знать перед началом применения Мидазолам Б. Браун

Не используйте Мидазолам Б. Браун:

если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к мидазоламу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на бензодиазепины, такие как диазепам и нитразепам;
если у вас тяжёлые нарушения дыхания и вам требуется мидазолам для седации с сохранением сознания.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Мидазолама Б. Браун проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во время введения препарата за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал. Ваш врач также убедится, что имеются в наличии оборудование и лекарственные средства, необходимые для оказания неотложной помощи и реанимации.

Ваш врач будет особенно осторожен и может скорректировать дозу, если:

вам больше 60 лет;
у вас хроническое заболевание, например, нарушения дыхания, почечной, печеночной или сердечной функции;
у вас заболевание, вызывающее слабость, подавленность и отсутствие энергии;
у вас диагностировано заболевание, называемое миастенией (невромышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость);
у вас возникает остановка дыхания во сне (апноэ во сне);
у вас в анамнезе была алкогольная зависимость;
у вас в анамнезе была зависимость от других веществ.

Если вы будете принимать этот препарат в течение длительного времени, возможно:

развитие толерантности к мидазоламу. Препарат потеряет свою эффективность и будет хуже действовать;
развитие зависимости от препарата и появление симптомов абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите лечение Мидазоламом Б. Браун» в разделе 3).

Мидазолам может вызвать амнезию (провал в памяти), которая начинается с момента введения препарата. Продолжительность амнезии зависит от дозы. Если вас выписывают из больницы или кабинета после хирургического или диагностического вмешательства, убедитесь, что кто-то сопровождает вас домой.

Дети

Если вашему ребёнку предстоит применение этого препарата:

сообщите врачу или медсестре, если у вашего ребёнка имеются какие-либо из вышеуказанных состояний;
это особенно важно, если у вашего ребёнка есть заболевания сердца или нарушения дыхания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мидазолам Б. Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.

Это особенно важно, поскольку Мидазолам Б. Браун может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие мидазолама.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

транквилизаторы (препараты, применяемые для лечения тревожности, стресса, нервозности или для улучшения сна);
гипнотики (препараты для сна);
седативные средства (препараты, вызывающие спокойствие или сонливость);
антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
сильнодействующие анальгетики (обезболивающие);
антигистаминные препараты (для лечения аллергии);
азольные противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол или позаконазол;
макролидные антибиотики (для лечения бактериальных инфекций), такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин или рокситромицин;
блокаторы кальциевых каналов (для лечения артериальной гипертензии), такие как дилтиазем или верапамил;
ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С), такие как боцепревир, саквинавир, симепревир или телапревир;
ингибиторы тирозинкиназы (для лечения некоторых видов рака), такие как иделалисиб, иматиниб или лапатиниб;
антагонисты NK1-рецепторов (для лечения тошноты и рвоты), такие как апреманил, нетупитант или касопрепитант;
аторвастатин (препарат для снижения уровня холестерина);
рифампицин (препарат для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулёз);
тикагрелор (препарат для профилактики инфаркта миокарда);
эверолимус (препарат, применяемый при трансплантации и для лечения некоторых видов рака);
карбамазепин или фенитоин (препараты для лечения эпилепсии);
циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации);
пропиверин (препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря);
митотан или энзалутамид (препараты для лечения некоторых видов рака);
клобазам (препарат для лечения эпилепсии или тревожности);
эфавиренз (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
вемурафениб (препарат для лечения меланомы);
зверобой, кверцетин, гинкго билоба или панакс-женьшень (фитопрепараты);
вальпроевая кислота (препарат для лечения эпилепсии).

Применение Мидазолама Б. Браун с алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время применения мидазолама, поскольку алкоголь может непредсказуемо усиливать действие мидазолама. Это может привести к серьёзным нежелательным реакциям со стороны дыхания, сердечной деятельности и кровообращения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Мидазолам будет применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым в рамках вашего лечения.

Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного восстановления после действия мидазолама. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить эти действия.

Данный препарат может вызывать сонливость, провалы в памяти, нарушать концентрацию и координацию. Убедитесь, что кто-то сопровождает вас домой после выписки.

Мидазолам Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит 2,19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 1 мл. Это составляет 0,11 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 6,58 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 3 мл. Это составляет 0,33 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 21,94 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,01 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Мидазолам Б. Браун

Этот препарат вводит врач или медсестра. Применение осуществляется в условиях, обеспечивающих наблюдение за пациентом и возможность лечения возможных побочных эффектов. Такие условия могут быть созданы в больнице или в отделении амбулаторной хирургии. В частности, за пациентом будет осуществляться контроль дыхания, сердечной и сосудистой деятельности.

Применение этого лекарственного средства у новорождённых и детей в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется. Однако в условиях интенсивной терапии препарат может быть использован у новорождённых и детей младше 6 месяцев, если врач посчитает это необходимым.

Мидазолам вводится с помощью шприца (в виде инъекции) внутривенно или внутримышечно. Также препарат может вводиться в разбавленном виде в большем объёме жидкости через катетер, введённый в вену (инфузия). Возможно также применение препарата ректально с помощью специального аппликатора, если инъекции или инфузии невозможны.

Режим дозирования:

Ваш врач определит правильную дозу для вас или вашего ребёнка в зависимости от проводимого лечения и вашего или его/её состояния.

Если применить Мидазолам Б. Браун в дозе больше, чем следует

Этот препарат вводится врачом. Если вы случайно получите слишком большую дозу мидазолама, у вас могут возникнуть следующие симптомы:

сонливость и потеря нормального контроля над мышцами (координация) и рефлексами
нарушения речи и необычные движения глаз
низкое артериальное давление. В этом случае вы можете чувствовать головокружение или ощущать онемение
замедление или остановка дыхания или сердцебиения, а также потеря сознания (кома).

Лечение передозировки в основном заключается в наблюдении за жизненно важными функциями (сердечная деятельность, кровообращение и дыхание). При необходимости вам будет оказана соответствующая поддержка.

В тяжёлых случаях отравления вам может быть введён специальный антидот, нейтрализующий действие мидазолама.

Если вы прекратите лечение Мидазоламом Б. Браун

Если вы резко прекратите лечение после длительного применения, у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как:

головные боли,
диарея
боли в мышцах,
чувство тревоги, напряжения, беспокойства, спутанности сознания или раздражительности,
нарушения сна,
изменения настроения,
галлюцинации (зрительные и, возможно, слуховые, при которых вы видите или слышите то, чего нет),
судороги.
деперсонализация,
онемение и покалывание в конечностях,
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту.

Ваш врач будет постепенно снижать дозу в конце лечения мидазоламом, чтобы избежать возникновения этих эффектов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным).

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу, который прекратит введение этого препарата:

Анафилактический шок (потенциально опасная аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы, отек лица, губ, языка или других частей тела (ангионевротический отек). Также возможны одышка, свистящее дыхание (хрипы) или затруднённое дыхание (бронхоспазм), бледность кожи, слабый и учащённый пульс, ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.
Инфаркт миокарда (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, которая может иррадиировать в шею, плечи и по левой руке, а также дыхательные нарушения или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания).
Удушье и внезапная обструкция дыхательных путей (ларингоспазм).

Потенциально смертельные побочные эффекты чаще возникают у пациентов старше 60 лет, а также у лиц с уже существующими нарушениями дыхания или сердечной патологией, особенно если инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие побочные эффекты:

Проблемы со стороны иммунной системы:

общие аллергические реакции (кожные, сердечные и гематологические реакции)

Нарушения со стороны поведения:

возбуждение
беспокойство
раздражительность
нервозность, тревожность
враждебность, гнев или агрессивность
приступы возбуждения (пароксизмальное возбуждение)
гиперактивность
агрессивное поведение
изменения либидо
неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения

Мышечные нарушения:

мышечные спазмы и тремор (сокращение мышц, которые вы не можете контролировать)

Психические и неврологические нарушения:

спутанность сознания, дезориентация
психоз (потеря связи с реальностью)
нарушения эмоций и настроения
галлюцинации (возможность видеть и, возможно, слышать то, чего нет)
сонливость и продолжительная седация
кошмары, необычные сновидения
снижение бдительности
головная боль
головокружение
нарушение координации движений
судороги, чаще у недоношенных детей и новорождённых
временная потеря памяти, продолжительность которой зависит от количества введённого мидазолама. Может возникать после завершения лечения. В отдельных случаях этот эффект сохранялся длительное время.
лекарственная зависимость, злоупотребление
синдром отмены, который иногда включает судороги

Сердечно-сосудистые нарушения:

низкое артериальное давление
брадикардия
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)

Дыхательные нарушения:

замедленное дыхание (респираторная депрессия)
затруднённое дыхание (одышка)
остановка дыхания (апноэ, остановка дыхания)
икота

Нарушения со стороны желудка, кишечника и полости рта:

тошнота
рвота
запор
сухость во рту

Кожные нарушения:

сыпь
крапивница (сыпь с волдырями)
зуд

Нарушения в месте введения:

покраснение
отёк кожи
тромбоз или боль

Общие нарушения:

усталость (утомление)

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

падения и переломы костей. Этот риск выше у пациентов, принимающих другие седативные препараты (включая алкоголь), а также у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Мидазолама Б. Браун

Ваш врач или ваш фармацевт несут ответственность за хранение этого лекарственного препарата. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного мидазолама.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5 °C. С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется сразу, то условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только метод разведения не исключает возможность микробиологического загрязнения.

Хранить упаковки в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолама Б. Браун

Действующее вещество — мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида).

Каждый мл Мидазолама Б. Браун 5 мг/мл содержит 5 миллиграммов мидазолама.

1 ампула объёмом 1 мл содержит 5 миллиграммов мидазолама,
1 ампула объёмом 10 мл содержит 50 миллиграммов мидазолама,
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, кислота хлористоводородная 10%, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мидазолам Б. Браун представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор.

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл выпускается в виде:

Бесцветных стеклянных ампул объёмом 1 мл, по 10 ампул в упаковке.
Бесцветных стеклянных ампул объёмом 10 мл, по 5 или 10 ампул в упаковке.
Прозрачных полиэтиленовых ампул объёмом 10 мл, по 4, 10 и 20 ампул в упаковке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen, Германия

Тел. +495661713383

Производитель:

BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

Rubi (Barcelona) 08191B.

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Alemania

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Rubí,

08191, Barcelona, España

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Бельгия	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Кипр	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Дания	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Эстония	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Франция	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Германия	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Греция	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Италия	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Латвия	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Литва	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Люксембург	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Мальта	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Норвегия	Midazolam B. Braun 5 мг/мл
Польша	Midazolam B. Braun
Словения	Midazolam B. Braun 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Испания	Midazolam B. Braun 5 мг/мл

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предупреждения

Парадоксальные реакции

При применении мидазолама сообщалось о возникновении парадоксальных реакций, таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения (включая тонико-клонические судороги и мышечные подергивания), гиперактивность, враждебность, бред, приступы гнева, агрессивность, тревожность, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения, пароксизмальная возбудимость и приступы. Эти реакции могут возникать при высоких дозах и/или при быстром введении инъекции. Наиболее высокая частота таких реакций описана у детей и пожилых пациентов. При возникновении таких реакций следует рассмотреть возможность прекращения введения препарата.

Апноэ во сне

Мидазолам следует применять с крайней осторожностью у пациентов с синдромом апноэ во сне, и за этими пациентами следует периодически наблюдать.

Обращение с препаратом

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Период годности после разведения в соответствии с инструкциями:

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5 °C.

С микробиологической точки зрения, разведения следует использовать немедленно после приготовления. Если они не используются немедленно, время хранения в условиях применения и условия до использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было приготовлено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Препарат поставляется в однодозовых упаковках. Содержимое вскрытых упаковок, оставшееся неиспользованным, должно быть немедленно утилизировано.

Использовать только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, а упаковка и защитная крышка не повреждены.

С инструкциями по разведению, несовместимостями и полной информацией по назначению препарата ознакомьтесь в инструкции по медицинскому применению или в резюме характеристик препарата.