Лундеос 20.000 МО м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лундеос 20.000 МО м'які капсули

Колекальциферол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лундеос і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Лундеос

3. Як застосовувати Лундеос

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Лундеос

5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лундеос і для чого його застосовують

Лундеос містить вітамін D3, який регулює всмоктування та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.

Лундеос застосовують для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лундеос

Не приймайте Лундеос:

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі;
• якщо у Вас є камені в нирках;
• якщо у Вас є серйозні захворювання нирок.

Попередження та обережність

Під час прийому Лундеос Ваш лікар перевірятиме рівень кальцію у Вашій крові та/або сечі, щоб переконатися, що він не надто високий.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лундеос, якщо Ви:

• маєте значно підвищений ризик утворення каменів у нирках;
• маєте захворювання, яке може впливати на Ваші кістки;
• маєте гормональний метаболізм, що порушує роботу паращитовидної залози (псевдогіпопаратиреоз);
• маєте саркоїдоз — захворювання імунної системи, яке може впливати на Вашу печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли;
• маєте захворювання серця;
• якщо Ви вже приймаєте додаткові дози кальцію або вітаміну D.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та вітамін D3

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, зокрема:

• препарати, що містять високі дози кальцію, оскільки вони підвищують ризик підвищення рівня кальцію в крові;
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин). Ваш лікар може контролювати стан Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та вимірювати рівень кальцію в крові;
• тіазидні діуретики, оскільки вони можуть підвищувати ризик гіперкальціємії;
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн) або для полегшення засипання (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці ліки можуть знижувати дію вітаміну D;
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, такі як рифампіцин та ізоніазид;
• слабки (наприклад, рідкий парафін), орлістат — ліки для лікування ожиріння, або препарат, що знижує рівень холестерину, — колестирамін, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування вітаміну D;
• продукти, що містять магній (наприклад, антациди), не повинні прийматися під час лікування вітаміном D через ризик підвищення рівня магнію;
• препарати, що містять фосфор у високих кількостях. Ці засоби підвищують ризик підвищення рівня фосфатів у крові;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати дію вітаміну D.

Вагітність, годування груддю

Вагітність

Цей лікарський засіб містить високу дозу, яка не рекомендована для застосування у вагітних жінок.

Годування груддю

Лундеос можна застосовувати під час годування груддю. Вітамін D проникає в грудне молоко. Це слід враховувати при призначенні додаткового вітаміну D дитині, яку вигодовують.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить 4,8 мг сорбіту в кожній м'якій капсулі.

3. Як приймати Лундеос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Доза Лундеоса залежатиме від рівня вітаміну D у вашому організмі та від вашої реакції на лікування.

Лікування дефіциту вітаміну D (навантажувальна доза) у дорослих: 20 000 МО щотижня (1 капсула)

Після першого місяця можливе зниження дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібне подальше лікування Лундеосом.

Ковтайте капсулу цілковито (не розжовуючи) з водою, бажано під час прийому багатої їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Лундеоса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул Лундеоса, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Візьміть ліки з собою.

Передозування може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що виявляється при лабораторних дослідженнях.

Ознаки та симптоми передозування можуть включати: втрату апетиту, підвищену спрагу, нудоту, блювоту, діарею, яка змінюється запором, біль у животі, головний біль, біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів, втому, сплутаність свідомості, частіше ніж зазвичай сечовипускання з наявністю кальцію в сечі, проблеми з нирками та, у важких випадках, нерегулярне серцебиття, кому або навіть смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лундеос

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти капсули, зробіть це якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час, дотримуючись вказівок лікаря. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Лундеосом

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Нечасті (впливають до 1 із 100 людей):

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія). Може супроводжуватися поганим самопочуттям, втратою апетиту, запорами, болями в животі, посиленим почуттям спраги, слабкістю м’язів, сонливістю.
• Збентеження.
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 людей):

• Висип на шкірі
• свербіж
• висип зі свербінням у вигляді плям (крурі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лундеос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Лундеос

• Діючою речовиною є колекальциферол.
• Інші складові: тригліцериди середньоланцюгові, все-рак-альфа-токоферол, ацетат, желатина (Е441), гліцерол (Е422) і рідкий сорбітол (Е420) (частково дегідратований) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лундеос 20.000 МО — це м'які желатинові капсули, круглі, світло-жовті прозорі, що містять прозору безбарвну рідину.

Випускається в блистерах, які містять 4, 5, 10 або 14 капсул.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

NetPharma Lab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28051 – Alcobendas

Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

вул. Мартінеса Вільєргас, 52, будівля С, 2-й поверх, ліво.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/))