Lundeos 20.000 IU kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lundeos 20 000 IU kapsułki miękkie

Colecalciferolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lundeos i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lundeos

3. Jak stosować Lundeos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lundeos

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lundeos i do czego służy

Lundeos zawiera witaminę D3, która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także jego włączanie do tkanki kostnej.

Lundeos jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lundeos

Nie przyjmuj Lundeos:

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu;
• jeśli masz kamienie nerkowe;
• jeśli masz poważne problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Lundeos lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi i/lub w moczu, aby upewnić się, że nie są one zbyt wysokie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lundeos, jeśli:

• masz znacznie zwiększony ryzyko powstawania kamieni nerkowych;
• masz chorobę, która może wpływać na kości;
• masz zaburzenia hormonalne związane z tarczycą przytarczyc (pseudohipoparatyreozę);
• chorujesz na „gruźlicę grzybiczą” (sarkoidozę), czyli stan układu odpornościowego, który może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne;
• masz choroby serca;
• przyjmujesz już dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i witamina D3

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• produkty zawierające wysokie dawki wapnia, ponieważ zwiększają one ryzyko podwyższonego poziomu wapnia we krwi;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna). Lekarz może kontrolować pracę serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG) oraz mierzyć poziom wapnia we krwi;
• diuretyki tiazydowe, ponieważ mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii;
• leki stosowane w epilepsji (takie jak fenytoina) lub na sen (barbiturany, takie jak fenylobarbital), ponieważ mogą zmniejszać działanie witaminy D;
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak ryfampicyna i izoniazyda;
• środki przeczyszczające (np. parafina ciekła), orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości, lub lek obniżający poziom cholesterolu – cholestryamina, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D;
• produkty zawierające magnez (np. leki przeciwwskazowe), nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D z powodu ryzyka podwyższonego poziomu magnezu;
• produkty zawierające duże ilości fosforu. Te substancje zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu fosforanów we krwi;
• aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrymazol i ketokonazol), które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą wpływać na metabolizm witaminy D;
• glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), ponieważ mogą zmniejszać działanie witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ten lek zawiera wysoką dawkę, której nie zaleca się stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Lundeos można stosować podczas karmienia piersią. Witamina D przechodzi do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera 4,8 mg sorbitolu w każdej kapsule miękkiej.

3. Jak stosować Lundeos

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Lundeos zależy od poziomu witaminy D oraz odpowiedzi na leczenie.

Leczenie niedoboru witaminy D (dawka załadunkowa) u dorosłych: 20 000 J.M. raz w tygodniu (1 kapsułka)

Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki. Lekarz zadecyduje o dalszej terapii z użyciem Lundeos.

Kapsułkę należy połknąć całą (nie żuć), najlepiej wraz z posiłkiem, wypijając szklankę wody.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek nie jest wskazany dla dzieci i nastolatków.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Lundeos

Jeśli zażył(a) pan/i więcej kapsułek Lundeos niż powinien(a), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą opakowanie leku.

Przedawkowanie może prowadzić do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, co wykażą badania laboratoryjne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: utratę apetytu, uczucie pragnienia, nudności, wymioty, biegunkę, a następnie zaparcia, ból brzucha, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, zmęczenie, dezorientację, częstsze oddawanie moczu zawierającego wapń, zaburzenia czynności nerek, a w ciężkich przypadkach nieregularne bicie serca, śpiączkę, a nawet śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę.

Jeśli zapomni pan/i zażyć Lundeos

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Jeśli zapomniał(a) pan/i zażyć kapsułki, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj leczenie w dalszym ciągu według zaleceń lekarza, przyjmując kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie uzupełniaj pominiętej dawki – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przestaniesz brać Lundeos

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niezbyt częste (dotyczą do 1 na 100 osób)

• Przedawkowanie wapnia we krwi (hiperkalcemia). Może powodować uczucie choroby lub rzeczywistą chorobę, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność.
• dezorientacja.
• Przedawkowanie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób)

• Ostra egzema skóry
• świąd
• Swędzące, podwyższone wysypki na skórze (koprzyca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji dotyczący leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lundeos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lundeos

• Substancją czynną jest cholekalcyferol.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, tocoferol (todo-rac-alfa), octan, żelatyna (E441), glikol (E422) i sorbitol ciekły (E420) (częściowo odwodniony) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lundeos 20 000 J.P. to okrągłe, miękkie kapsułki żelatynowe, przezroczyste, jasnożółte, zawierające przezroczysty, bezbarwny płyn.

Dostarczane są w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 5, 10 lub 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NetPharma Lab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28051 – Alcobendas

Madrid

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2020

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/))