Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лудіоміл 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

maprotilinum hydrochloridum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лудіоміл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лудіоміл
Як застосовувати Лудіоміл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лудіомілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лудіоміл і для чого його застосовують

Кожна таблетка Лудіоміл 25 мг містить 25 мг гідрохлориду мапротиліну.

Цей засіб належить до групи тетрациклічних антидепресантів. Відома дія та клінічне застосування мапротиліну подібні до дії трициклічних антидепресантів (ТЦА), таких як амітриптилін. Лудіоміл допомагає полегшити симптоми депресії, зокрема тривогу, сум, втрату інтересу, труднощі у виконанні повсякденних діяльностей, нервовість та порушення сну.

Лудіоміл призначений для дорослих віком понад 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лудіомілу

Не приймайте Лудіоміл

Якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду мапротиліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на інші циклічні антидепресанти, такі як іміпримін, амітриптилін та доксепін.
Якщо Ви нещодавно перенесли епілептичні напади або судоми (наприклад, при ураженні головного мозку, алкоголізмі).
Якщо Ви маєте серйозні захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
Якщо Ви маєте тяжкі порушення функції нирок або печінки.
Якщо Ви маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глікома за вузьким кутом).
Якщо Ви коли-небудь мали утруднення з сечовипусканням через збільшення розмірів простати.
Якщо Ви приймаєте або приймали лікарський засіб з групи інгібіторів моноаміноксидази (МАО), наприклад, ізокарбоксазид, моклобемід, біпериден.
Якщо Ви приймаєте алкоголь, наркотики або ліки, що впливають на психічний стан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, пропафенон).
Якщо Ви думали нанести шкоду собі або покінчити життя самогубством.
Якщо Ви маєте історію будь-яких захворювань серця.
Якщо Ви маєте психічні захворювання, такі як шизофренія або манія (порушення настрою).
Якщо Ви маєте цукровий діабет. Вам необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, і, можливо, знадобиться корекція лікування діабету.
Якщо Ви часто та серйозно страждаєте на запори.
Якщо Ви маєте гіпертиреоз або зараз приймаєте ліки, що містять тиреоїдні гормони.
Якщо Ви носите контактні лінзи.
Якщо Ви коли-небудь мали підвищення тиску в оці.
Якщо Ви коли-небудь мали утруднення з сечовипусканням через ураження простати.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
У пацієнтів, які отримують ці ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.

Лудіоміл може знижувати судомний поріг, тому, якщо Ви схильні до судом (наприклад, синдром відмови після раптового припинення прийому бензодіазепінів або барбітуратів), це може призвести до збільшення кількості судом.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли такі симптоми:

Запори.
Лихоманка або біль у горлі, особливо протягом перших місяців лікування.
Якщо Ви відчуваєте, що життя не варте того, щоб жити, Вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів

Якщо Ви маєте депресію або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самогубство або самопошкодження. Ці симптоми можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки такі ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді навіть пізніше.

Ймовірність виникнення таких думок може збільшуватися, якщо:

Раніше Ви мали думки про самогубство або бажання самопошкодження.
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із психіатричними розладами, які отримували антидепресанти.

Якщо у Вас виникають думки про самогубство або бажання самопошкодження, Ви повинні негайно звернутися до лікаря, який Вас лікує, або відразу ж звернутися до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині або другу про Вашу депресію або тривожний розлад і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Також можна попросити їх стежити, чи не погіршується Ваша депресія або тривога, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.

Важливо, щоб лікар регулярно оцінював ефективність лікування. Це дозволить відкоригувати дозу та зменшити побічні ефекти.

Під час наступних візитів лікар може рекомендувати здавати аналізи крові та перевіряти функцію нирок і печінки.

Мапротилін може спричиняти сухість у роті та підвищувати ризик розвитку карієсу. Тому при тривалому лікуванні необхідно регулярно відвідувати стоматолога.

Перед проведенням стоматологічних або хірургічних процедур Ви повинні повідомити лікарю, що приймаєте Лудіоміл.

Лудіоміл може спричиняти підвищену, знижену або нерегулярну частоту серцевих скорочень. Під час лікування мапротиліном лікар може рекомендувати контролювати артеріальний тиск та функцію серця.

У поєднанні з антидіабетичними засобами Лудіоміл може спричиняти зниження рівня глюкози в крові. Пацієнти з діабетом повинні уважно контролювати рівень глюкози в крові.

Прийом Лудіомілу може зробити Вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Навіть короткий час перебування на сонці може спричинити висипання, свербіж, почервоніння або обесколорення шкіри. Уникайте прямого сонячного світла, користуйтеся сонцезахисними окулярами та захищайте шкіру відповідним одягом.

У схильних до цього та літніх пацієнтів антидепресанти можуть спричиняти сплутаність свідомості або незвичайні думки, особливо вночі. Якщо це відбувається, зазвичай симптоми зникають самі через кілька днів після припинення прийому ліків.

Слід уникати раптового припинення прийому або зменшення дози через можливість виникнення побічних ефектів.

Застосування Лудіомілу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Лудіомілу, і навпаки, наприклад:

Інші антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, моклобемід) та флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, циталопрам.
Засоби від гіпертонії та ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, гуанетидин, бетанідин, резерпін, клонідин, альфаметилдопа, пропранолол).
Протиаритмічні засоби (хінідин, пропафенон).
Ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, пероральні антидіабетичні засоби з групи похідних сульфонілсечовини або інсулін).
Засоби, що використовуються для запобігання психічним розладам (антипсихотики, такі як тіорідазин, рісперидон).
Ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (антикоагулянти, наприклад, кумарин, варфарин).
Адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілефрин (можуть міститися в ліках для лікування захворювань серця, від кашлю або застуди, а також у деяких анестетиках).
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден).
Протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
Засоби, що спричиняють сонливість (наприклад, бензодіазепінові похідні, барбітурати).
Ліки для лікування астми та алергій (антигістаміни).
Засоби для лікування шлункових виразок та кислотного рефлюксу, наприклад, циметидин.
Ліки, що називаються тербінафіном, які приймаються внутрішньо для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся та нігтів.
Препарати тиреоїдних гормонів.
Антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, сертралін або циталопрам).
Ліки, що використовуються для лікування розладів уваги та гіперактивності (СДВГ), наприклад, метилфенідат.
Атропін.
Рифампіцин (антибіотик).
Інші препарати, такі як антиретровірусні (для лікування ВІЛ), антипалядні (наприклад, хінін), дигідроерготамін (для лікування мігрені), дисульфірам (Анта́бус, для лікування алкоголізму) та м’язові релаксанти (наприклад, баклофен).

Важливо повідомити лікареві про застосування будь-яких з перелічених вище ліків. Можливо, знадобиться корекція дози Лудіомілу або припинення прийому одного з ліків.

Застосування Лудіомілу разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь. Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, що може призвести до підвищення сонливості та порушення координації.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Мапротилін не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар чітко не рекомендував його застосування.

Годування груддю

Повідомте лікареві, що мати годує груддю. Мапротилін проникає в грудне молоко, тому рекомендується припинити годування груддю, якщо жінка лікується Лудіомілом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мапротилін може спричиняти сонливість, розмитість зору, запаморочення або інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникають, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або виконувати інші потенційно небезпечні види діяльності. Вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Лудіоміл містить лактозу

Лудіоміл містить цукор, який називається лактоза. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лудіоміл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.

Під час лікування Лудіомілом пацієнт повинен перебувати під медичним спостереженням.

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу залежно від віку та тяжкості симптомів.

Дорослі

Рекомендована доза знаходиться в межах від 75 до 150 мг на добу. Залежно від тяжкості симптомів, реакції пацієнта та переносимості лікування, лікування можна розпочати з 25 мг (один-три рази на добу) або 75 мг (один раз на добу), а потім поступово збільшувати кількість мапротиліну до досягнення ефективної дози. Лудіоміл слід приймати відповідно до призначення лікаря. Не слід перевищувати призначену дозу, а також застосовувати лікарський засіб частіше або довше, ніж вказав лікар.

Пацієнти похилого віку (понад 60 років):

Зазвичай рекомендуються нижчі дози. Початкова доза має становити 25 мг один раз на добу. За необхідності добову дозу слід поступово збільшувати невеликими кроками до 25 мг тричі на добу або 75 мг один раз на добу, залежно від переносимості та реакції на лікування.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років):

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Спосіб застосування

Таблетки Лудіомілу слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Фаска призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Якщо дія Лудіомілу здається надто сильною або слабкою, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Пацієнти повинні приймати Лудіоміл протягом кількох тижнів, перш ніж відчується полегшення. Лікування не слід припиняти без консультації з лікарем. Лікар, який веде пацієнта, повинен вирішити, чи буде він поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування. Ця процедура запобігатиме погіршенню стану пацієнта та зменшуватиме ризик появи симптомів відмивання, пов’язаних із раптовим припиненням лікування, таких як головний біль, нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, нервозність та тривожність.

Якщо ви прийняли Лудіоміл у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, негайно зверніться за медичною допомогою до найближчої клініки або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Заберіть упаковку лікарського засобу з собою.

Наступні симптоми зазвичай виникають протягом декількох годин після передозування: сонливість, втрата свідомості, кома, судоми, низький артеріальний тиск, прискорене, повільне або нерегулярне серцебиття, зупинка серця, тривожність, збудження, порушення координації рухів та м’язовий спазм, утруднення дихання, блювота, лихоманка, серцево-судинний шок, серцева недостатність, синюшність шкіри, розширені зіниці, пітливість, зниження об’єму сечі або припинення виділення сечі.

Якщо ви забули прийняти Лудіоміл

Якщо ви забули прийняти дозу Лудіомілу, прийміть пропущену дозу якомога швидше і прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Лудіомілом

Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Лікар поступово зменшить дозу перед припиненням лікування, щоб уникнути нудоти, блювоти, нападів тривоги, діареї, безсоння, головного болю, нервозності та тривожності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними; якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться за медичною допомогою:

Надмірне збудження (маніакальний стан); погіршення депресії, психотичні симптоми.
Припадки (судоми).
Прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм (повільний, швидкий або нерегулярний), часткова або повна втрата свідомості (синкопе).
Запалення печінки (гепатит), з або без жовтяниці шкіри та очей.
Алергічні шкірні реакції, такі як незвичайна кровотеча або утворення синців під шкірою (еритема мультиформна); тяжкі шкірні реакції, що характеризуються червоними плямами, ураженням шкіри з утворенням бульбашок або кропив’янкою (синдром Стівенса-Джонсона).
Запалення легень (характеризується кашлем, утрудненим диханням та свистом під час дихання).
Аномальні результати ЕКГ (електрокардіограми) та зміни сегмента QT, що тривають довше, ніж зазвичай.
Надмірний рівень антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води та низького рівня натрію в організмі (СІАДГ).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки, можливо, знадобиться корекція дози або зміна лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Сонливість.
Запаморочення.
Головний біль.
Тремтіння.
Аномальні скорочення м’язів.
Сухість у роті.
Втому.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Підвищення апетиту.
Неспокій та хвилювання.
Агресивність.
Тривожність.
Порушення сну або безсоння.
Погані сни.
Погіршення настрою.
Утруднення концентрації.
Порушення (підвищення або зниження) статевого бажання або еректильна дисфункція у чоловіків.
Манія або гіпоманія (збуджений, гіперактивний стан із надмірною ейфорією).
Сонливість (стан седації).
Проблеми з пам’яттю.
Нездатність концентруватися.
Утруднення мовлення.
Відчуття оніміння та поколювання.
Проблеми зі зором та розмите зорове сприйняття.
Синусова тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
Нудота.
Блювота.
Біль у животі та спазми.
Утруднення дефекації.
Підвищена чутливість шкіри до світла.
Підвищена пітливість.
Утруднення сечовипускання.
Аномальна прибавка ваги.
М’язова слабкість.
Шкірні запалення, ексудати, сверблячі світлочервоні висипання.
Зниження артеріального тиску з запамороченням при підйомі з сидячого або лежачого положення.
Припливи гарячої крові.
Перебої в роботі серця (неправильні серцеві скорочення, які можна відчути).
Швидке серцебиття.
Лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

Раптові напади важкої сплутаності свідомості.
Бачити, чути або відчувати те, чого немає, особливо у людей похилого віку.
Напруженість.
Непроизвольні м’язові рухи.
Судоми.
Неспокій.
Нездатність залишатися спокійним.
Погіршення координації.
Діарея.
Неспокійні рухи.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні результати тестів функції печінки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

Порушення координації та непроизвольні м’язові рухи.
Синкопе.
Низький рівень натрію в крові.
Тимчасова втрата свідомості.
Аномальне смакове сприйняття.
Відчуття шуму в вухах (шум у вухах).
Проблеми з диханням.
Кашель.
Запалення слизової оболонки носа, пурпурне забарвлення шкіри (пурпура).
Запалення та біль у роті.
Сильний свербіж шкіри, легка шкірна реакція.
Запалення судин під шкірою.
Випадіння волосся.
Пурпурні або червоні болючі висипання.
Аномальні результати ЕЕГ (електроенцефалограми).
Утруднення сечовипускання.
Запалення молочних залоз, збільшення залоз у чоловіків (гінекомастія).
Аномальне виділення молока.
Місцевий або загальний набряк.
Падіння.
Запалення печінки (з або без жовтяниці).
Зниження кількості лейкоцитів та інші зміни в загальному аналізі крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лудіомілу

Зберігати у первинній упаковці. Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки того, що її відкривали.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блисті після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт приймання відходів системи SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лудіомілу

Діюча речовина: мапротиліну гідрохлорид

Лудіоміл 25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг мапротиліну гідрохлориду.

Інші складові:

Лудіоміл 25 мг: колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза, магнієва стеарат, стеаринова кислота, тальк, трикальцієвий фосфат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), полісорбат 80, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лудіоміл 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це сірувато-помаранчеві круглі двоопуклі таблетки діаметром приблизно 6 мм із маркуванням «DP» на одній із сторін. Упаковка містить 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Amdipharm Limited

Одиниця 17, будинок Нортвуд

Північна дуга, Нортвуд

Дублін 9,

D09 V504, Ірландія

Виробник:

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher - Fontenay Sous Bois

94120 – Франція

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7-й поверх

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/