Лудиомил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лудиомил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид мапротилина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лудиомил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лудиомил
Как принимать Лудиомил
Возможные побочные эффекты
Хранение Лудиомила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лудиомил и для чего он применяется

Каждая таблетка Лудиомил 25 мг содержит 25 мг гидрохлорида мапротилина.

Препарат относится к группе тетрациклических антидепрессантов. Известное действие и клиническое применение мапротилина схожи с действием трициклических антидепрессантов (ТЦА), таких как амитриптилин. Лудиомил помогает уменьшить симптомы депрессии, такие как тревожность, подавленность, потеря интереса, трудности с выполнением повседневных дел, нервозность и нарушения сна.

Лудиомил показан взрослым пациентам старше 18 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лудиомила

Не принимайте Лудиомил

Если у вас аллергия на гидрохлорид мапротилина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие циклические антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин и доксепин.
Если у вас в последнее время были эпилептические припадки или судороги (например, при повреждении головного мозга, алкоголизме).
Если у вас тяжёлое заболевание сердца или недавно был инфаркт миокарда.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени.
Если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома закрытоугольная).
Если у вас ранее была задержка мочеиспускания из-за увеличения размеров простаты.
Если вы принимаете или принимали препарат из группы специфических ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), такие как изокарбоксазид, моклобемид, бипериден.
Если вы принимаете алкоголь, наркотики или лекарства, влияющие на психическое состояние.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

Если вы принимаете препарат для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, пропафенон).
Если вы думали о причинении себе вреда или о самоубийстве.
Если у вас в анамнезе имеются какие-либо нарушения функции сердца.
Если у вас психическое заболевание, такое как шизофрения или мания (расстройство настроения).
Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, и, возможно, потребуется коррекция лечения диабета.
Если у вас часто и сильно проявляется запор.
Если у вас гипертиреоз или вы в настоящее время принимаете препараты с тиреоидными гормонами.
Если вы носите контактные линзы.
Если у вас ранее повышалось внутриглазное давление.
Если у вас ранее были трудности с мочеиспусканием из-за заболеваний простаты.
Если врач сообщал вам о непереносимости определённых сахаров (например, лактозы).
У пациентов, получающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Лудиомил может снижать порог судорожной готовности, поэтому при наличии склонности к судорогам (например, синдром отмены после резкой отмены бензодиазепинов или барбитуратов) может произойти усиление судорожной активности.

Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся следующие симптомы:

Запор.
Повышенная температура или боль в горле, особенно в первые месяцы лечения.
Если вы чувствуете, что жизнь не стоит того, чтобы жить, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

При депрессии или тревожных расстройствах иногда могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти симптомы могут усиливаться при начале приёма антидепрессантов, поскольку такие препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность появления таких мыслей может увеличиваться, если:

Ранее у вас были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред, вам необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их следить за тем, не ухудшается ли ваша депрессия или тревога, и не беспокоят ли их изменения в вашем поведении.

Важно, чтобы врач регулярно оценивал эффективность лечения. Это позволит корректировать дозу и снижать риск побочных эффектов.

Во время контрольных визитов врач может рекомендовать сдачу анализов крови и проверку функции почек и печени.

Мапротилин может вызывать сухость во рту и повышать риск развития кариеса. Поэтому при длительном лечении необходимо регулярно посещать стоматолога.

Перед проведением стоматологических или хирургических процедур сообщите врачу, что вы принимаете Лудиомил.

Лудиомил может вызывать учащённое, редкое или нерегулярное сердцебиение. Во время лечения мапротилином врач может рекомендовать контроль артериального давления и функции сердца.

В сочетании с противодиабетическими препаратами Лудиомил может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы.

Приём Лудиомила может сделать вашу кожу более чувствительной к солнечному свету. Даже короткое пребывание на солнце может вызвать сыпь, зуд, покраснение или обесцвечивание кожи. Избегайте прямых солнечных лучей, носите солнечные очки и защищайте кожу одеждой.

У предрасположенных и пожилых пациентов антидепрессанты могут вызывать спутанность сознания или необычные мысли, особенно ночью. Если это происходит, симптомы обычно исчезают самостоятельно в течение нескольких дней после прекращения приёма препарата.

Не следует резко прекращать приём или уменьшать дозу препарата из-за возможного появления побочных эффектов.

Приём Лудиомила с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Лудиомила, и наоборот, например:

Другие антидепрессанты — ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (например, моклобемид) и флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам.
Антигипертензивные препараты и лекарства, применяемые при заболеваниях сердца (например, гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин, альфаметилдопа, пропранолол).
Противоаритмические препараты (хинидин, пропафенон).
Препараты для лечения диабета (например, пероральные антидиабетические средства из группы производных сульфонилмочевины или инсулин).
Препараты, применяемые для предотвращения психических расстройств (антипсихотики, такие как тиоридазин, рисперидон).
Препараты, применяемые для предотвращения свёртывания крови (антикоагулянты, например, кумарины, варфарин).
Адреналин, норадреналин, изопреналин, эфедрин, фенилэфрин (могут содержаться в препаратах для лечения заболеваний сердца, от кашля или простуды, а также в некоторых анестетиках).
Препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, бипериден).
Противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Седативные средства (например, производные бензодиазепинов, барбитураты).
Препараты для лечения астмы и аллергий (антигистаминные).
Препараты для лечения язвы желудка и изжоги, такие как циметидин.
Препарат под названием тербинафин, применяемый внутрь для лечения грибковых инфекций кожи, волос и ногтей.
Препараты тиреоидных гормонов.
Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин или циталопрам).
Препараты, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), такие как метилфенидат.
Атропин.
Рифампицин (антибиотик).
Другие препараты, такие как антиретровирусные (для лечения ВИЧ), противомалярийные (например, хинин), дигидроэрготамин (при лечении мигрени), дисульфирам (Антабус, при лечении алкоголизма) и миорелаксанты (например, баклофен).

Важно сообщить врачу о приёме любого из перечисленных выше препаратов. Возможно, потребуется скорректировать дозу Лудиомила или прекратить приём одного из препаратов.

Приём Лудиомила с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если вы регулярно употребляете алкоголь. Этот препарат может усиливать действие алкоголя, что может увеличить сонливость и нарушить координацию движений.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Мапротилин не следует принимать во время беременности, если врач явно не рекомендовал его приём.

Лактация

Сообщите врачу, что мать кормит грудью. Мапротилин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание при лечении Лудиомилом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мапротилин может вызывать сонливость, нечёткость зрения, головокружение и другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, пациент не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Лудиомил содержит лактозу

Лудиомил содержит сахар под названием лактоза. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лудиомил

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь ещё раз с врачом или фармацевтом.

Не превышайте рекомендованную дозу. Принимайте этот препарат до тех пор, пока врач не укажет вам прекратить лечение.

Во время лечения Лудиомилом пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

Врач определит наиболее подходящую для вас дозу в зависимости от вашего возраста и тяжести симптомов.

Взрослые

Рекомендованная доза составляет от 75 до 150 мг в сутки. В зависимости от тяжести симптомов, ответной реакции пациента и переносимости терапии лечение можно начинать с 25 мг (один-три раза в день) или 75 мг (один раз в день), а затем постепенно увеличивать количество мапротилина до достижения эффективной дозы. Препарат Лудиомил следует принимать строго по назначению врача. Не следует превышать назначенную дозу, а также применять препарат чаще или дольше, чем указано врачом.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет):

Как правило, рекомендуются более низкие дозы. Начальная доза должна составлять 25 мг один раз в день. При необходимости суточную дозу следует постепенно увеличивать небольшими шагами до 25 мг три раза в день или 75 мг один раз в день, в зависимости от переносимости и реакции на лечение.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет):

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения

Таблетки Лудиомил следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если действие Лудиомила кажется вам слишком сильным или, наоборот, слабым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Пациентам необходимо принимать Лудиомил в течение нескольких недель, прежде чем наступит улучшение состояния. Прекращать лечение без консультации с врачом не следует. Решение о постепенном снижении дозы перед прекращением лечения должен принимать лечащий врач. Такой подход позволит избежать ухудшения состояния пациента и снизит риск возникновения симптомов отмены, связанных с резким прекращением терапии, таких как головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, раздражительность и тревожность.

Если вы приняли Лудиомил в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем назначил врач, немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую клинику или больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку препарата.

Следующие симптомы обычно возникают в течение нескольких часов после передозировки: сонливость, потеря сознания, кома, судороги, низкое артериальное давление, учащённый, замедленный или нерегулярный пульс, остановка сердца, беспокойство, возбуждение, нарушение двигательной координации и мышечная ригидность, затруднённое дыхание, рвота, лихорадка, сердечно-сосудистый шок, сердечная недостаточность, синюшность кожи, расширенные зрачки, потливость, снижение объёма мочи или прекращение выделения мочи.

Если вы забыли принять Лудиомил

Если вы забыли принять дозу Лудиомила, примите пропущенную дозу как можно скорее и следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Лудиомилом

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом. Врач постепенно снизит дозу перед прекращением лечения, чтобы избежать тошноты, рвоты, приступов тревожности, диареи, бессонницы, головной боли, раздражительности и тревожности.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными; если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью:

Повышенное возбуждение (маниакальное состояние); ухудшение депрессии, психотические симптомы.
Припадки (судороги).
Учащенное сердцебиение, нарушение ритма сердца (медленный, учащенный или нерегулярный), частичная или полная потеря сознания (обморок).
Воспаление печени (гепатит), с желтушностью кожи и глаз или без нее.
Аллергические кожные реакции, такие как необычные кровоизлияния или образование синяков под кожей (многоформная эритема); тяжелые кожные реакции, характеризующиеся покраснением, появлением волдырей по всему телу или крапивницей (синдром Стивенса-Джонсона).
Воспаление легких (характеризуется кашлем, затрудненным дыханием и свистящим дыханием).
Аномальные результаты ЭКГ (электрокардиограммы) и удлинение интервала QT.
Повышенный уровень антидиуретического гормона, приводящий к задержке воды и снижению уровня натрия в организме (синдром неадекватной секреции АДГ).

Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или смена терапии.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.
Дрожание.
Аномальные мышечные сокращения.
Сухость во рту.
Усталость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Повышенный аппетит.
Возбуждение и беспокойство.
Агрессивность.
Тревожность.
Нарушения сна или бессонница.
Кошмары.
Подавленное настроение.
Затруднение концентрации.
Нарушение (повышение или снижение) полового влечения или эректильная дисфункция у мужчин.
Мания или гипомания (возбужденное и гиперактивное поведение с чрезмерной эйфорией).
Сонливость (состояние седации).
Проблемы с памятью.
Неспособность сосредоточиться.
Затруднения речи.
Ощущение онемения и покалывания.
Проблемы со зрением и нечеткость зрения.
Синусовая тахикардия (учащение сердцебиения).
Тошнота.
Рвота.
Боли в желудке и спазмы.
Затруднение опорожнения кишечника.
Повышенная чувствительность кожи к свету.
Повышенное потоотделение.
Затрудненное мочеиспускание.
Аномальное увеличение массы тела.
Слабость мышц.
Кожные воспаления, сыпь, светло-красные зудящие узелки.
Снижение артериального давления с головокружением при вставании из положения сидя или лежа.
Приливы жара.
Перебои в работе сердца (ощутимые нерегулярные сердечные сокращения).
Учащенное сердцебиение.
Повышение температуры тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Внезапные приступы тяжелого помешательства.
Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет, особенно у пожилых людей.
Нервозность.
Непроизвольные мышечные движения.
Судороги.
Беспокойство.
Неспособность оставаться спокойным.
Нарушение координации.
Диарея.
Неспокойные движения.
Повышение артериального давления.
Аномальные результаты печеночных проб.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения координации и непроизвольные мышечные движения.
Обморок.
Снижение уровня натрия в крови.
Кратковременная потеря сознания.
Аномальное восприятие вкуса.
Ощущение шума в ушах (шум в ушах, или тиннитус).
Проблемы с дыханием.
Кашель.
Воспаление слизистой оболочки носа, пурпурная окраска кожи (пурпура).
Воспаление и боль во рту.
Сильный кожный зуд, слабая кожная реакция.
Воспаление кровеносных сосудов под кожей.
Выпадение волос.
Красные или пурпурные болезненные высыпания.
Аномальные результаты ЭЭГ (электроэнцефалограммы).
Затрудненное мочеиспускание.
Воспаление молочных желез, увеличение молочных желез (гинекомастия).
Аномальная секреция молока.
Местный или общий отек.
Падения.
Воспаление печени (с желтухой или без нее).
Снижение числа лейкоцитов и другие изменения в общем анализе крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лудиомила

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре ниже 30 °С. Не использовать, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или коробке после обозначения «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лудиомила

Действующее вещество — гидрохлорид мапротилина.

Лудиомил 25 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг гидрохлорида мапротилина.

Вспомогательные вещества:

Лудиомил 25 мг: кремнезём коллоидный безводный, лактоза, магния стеарат, стеариновая кислота, тальк, фосфат трехкальциевый, крахмал кукурузный, гипромеллоза, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), полисорбат 80, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лудиомил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это серо-оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром около 6 мм, с маркировкой «DP» на одной из сторон. Упаковка содержит 30 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Amdipharm Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Northwood, Дублин 9,
D09 V504, Ирландия

Производитель

CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher — Fontenay Sous Bois
94120 — Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Местное представительство:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana, 135, 7-й этаж
28046 Мадрид (Испания)
Тел. +34 900 834 889
[email protected]

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/