Лубрістесік 7,5 мг/г мазь

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лубрістесік 7,5 мг/г мазь уретральна

Гідрохлорид тетракаїну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лубрістесік 7,5 мг/г мазь уретральна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лубрістесік 7,5 мг/г мазь уретральна
3. Як застосовувати Лубрістесік 7,5 мг/г мазь уретральна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лубрістесік 7,5 мг/г мазь уретральна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лубрістесік 7,5 мг/г мазь та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить тетракаїн — діючу речовину, яка належить до групи місцевих анестетиків.

Лубрістесік — це змащувальна та знеболювальна мазь для місцевого застосування, яку використовують під час катетеризації загалом, цистоскопій, уретроскопій, уретральних зондувань тощо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лубрістесік 7,5 мг/г мазі уретральної

Не застосовуйте Лубрістесік 7,5 мг/г мазь уретральну:

• якщо Ви алергічні до тетракаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви алергічні до інших місцевих анестетиків естерної групи;
• на пошкодженій шкірі або слизових із порушенням цілісності (наприклад, при наявності рани);
• дітям віком до 1 місяця та недоношеним немовлятам через недостатню зрілість ферментної системи, що метаболізує місцеві анестетики естерної групи;
• одночасно з іншими засобами місцевого застосування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лубрістесік.

Не приймати внутрішньо.

Місцеве застосування або місцеве ін’єкційне введення місцевих анестетиків, таких як бензокаїн та прилокаїн, а також, менш часто, після застосування лідокаїну, прокаїну та тетракаїну, може спричинити метгемоглобінемію. Метгемоглобінемія може виникнути як після застосування звичайних доз, так і при впливі токсичних концентрацій місцевих анестетиків.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у середньому вусі або під час процедур, які можуть призвести до проникнення в середнє вухо.

Багаторазове застосування Лубрістесік може підвищити ризик розвитку алергічних реакцій на тетракаїн.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям віком до 1 місяця та недоношеним немовлятам.

Інші лікарські засоби та Лубрістесік 7,5 мг/г мазь уретральна

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування Лубрістесік разом із такими лікарськими засобами може впливати на кінетику тетракаїну, наприклад:

• антибіотики сульфаніламідної групи — можуть знижувати їхню активність;
• інгібітори холінестерази, такі як: демекарій (лікарський засіб для лікування глаукоми), циклофосфамід (лікарський засіб для лікування раку), екотіофат (лікарський засіб для лікування раку) та тіотепа (лікарський засіб для лікування раку) — можуть підвищувати ризик системної токсичності (в організмі);
• лікарські засоби, що відомі своєю здатністю викликати метгемоглобінемію, такі як: фенаміди (антибіотики), нітрати та нітрити (лікування стенокардії), нітрофурантоїн (антибіотик), нітрогліцерин (профілактичне лікування стенокардії), нітропрусід (лікарський засіб для зниження артеріального тиску), памаквін та хінін (для лікування малярії) та нафталін.

У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар вирішить доцільність застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Лубрістесік містить метилпарагідроксибензоат

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

3. Як застосовувати Лубрістесік 7,5 мг/г мазь уретральну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Лубрістесік призначений виключно для уретрального застосування. Не приймати внутрішньо.

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти старші 1 місяця:

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас та тривалість лікування залежно від показань і за власним розсудом.

Якщо ви застосували більше Лубрістесік 7,5 мг/г мазь уретральну, ніж потрібно

Малоймовірно, що це станеться, оскільки ваш лікар сам визначатиме найвідповіднішу дозу для вас. У разі застосування надмірної дози лікар вжитиме відповідних заходів для відновлення вашого стану.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• Незначне почервоніння або свербіж у місці нанесення

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

• Більш виражене почервоніння або свербіж у місці нанесення

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• Виникнення пухирів на шкірі в місці нанесення.
• Алергічний контактний дерматит.
• Системний контактний екзема.

Можуть виникати деякі алергічні або анафілактоїдні реакції, пов’язані з тетракаїном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лубрістесік 7,5 мг/г мазі уретральної

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лубрістесік 7,5 мг/г уретральна мазь

• Діючою речовиною є тетракаїну гідрохлорид.
• Кожен грам уретральної мазі містить 7,5 мг тетракаїну гідрохлориду.
• Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол (Е-422), крохмаль кукурудзяний, камедь трагакантову, метилпарагідроксибензоат (Е-219), етанол 96% та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лубрістесік 7,5 мг/г уретральна мазь — це уретральна мазь білого кольору, гомогенна, м’яка, без видимих домішок.

Лубрістесік 7,5 мг/г уретральна мазь постачається у тюбику з низькомолекулярного поліетилену, що містить 8 або 25 г уретральної мазі.

Лубрістесік 7,5 мг/г уретральна мазь постачається в одиничній упаковці, що містить 25 г мазі, та в клінічній упаковці, що містить 200 одиниць по 8 г уретральної мазі.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Galenicum Derma S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-I, km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс

Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/