Lubristesic 7,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lubristesic 7,5 mg/g maść do cewki

Chlorek tetrekainy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lubristesic 7,5 mg/g maść do cewki i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lubristesic 7,5 mg/g maści do cewki
3. Jak stosować Lubristesic 7,5 mg/g maść do cewki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lubristesic 7,5 mg/g maść do cewki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lubristesic 7,5 mg/g maść do cewki i do czego się stosuje

Ten lek zawiera tyrokainę, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwbólowych miejscowych.

Lubristesic to maść do cewki o działaniu smarnym i znieczulającym miejscowo, stosowaną podczas cewnikowania, cystoskopii, ureteroskopii, założenia cewnika moczowego itp.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretralna

Nie stosuj Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretralna:

• jeśli jesteś uczulony na tetrakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe miejscowe z grupy estrów,
• na skórze lub błonach śluzowych uszkodzonych lub z ranami,
• u dzieci poniżej 1 miesiąca życia lub u wcześniaków z powodu niedojrzałości układu enzymatycznego metabolizującego leki przeciwbólowe miejscowe z grupy estrów,
• równocześnie z innymi produktami stosowanymi miejscowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Lubristesic skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie należy połykać.

Zastosowanie miejscowe lub lokalne wstrzyknięcie anestetyków takich jak benzokaina i prilocaina, a także lidokaina, prokaina i tetrakaina może powodować metahemoglobinemię. Metahemoglobinemia może wystąpić zarówno po podaniu dawek terapeutycznych, jak i po narażeniu na toksyczne stężenia anestetyków miejscowych.

Nie zaleca się stosowania tego leku w uchu środkowym ani w procedurach, które mogą prowadzić do przedostania się leku do ucha środkowego.

Powtarzane stosowanie Lubristesic może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na tetrakainę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 miesiąca życia ani u wcześniaków.

Inne leki i Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretralna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Zastosowanie Lubristesic razem z następującymi lekami może wpływać na kinetykę tetrakainy, np.:

• leki antybiotyczne z grupy sulfonamidów – może zmniejszyć ich działanie,
• leki hamujące cholinesterazę, takie jak: demekarium (lek stosowany w leczeniu jaskry), cyklofosfamid (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ekotiopat (lek stosowany w leczeniu nowotworów) i tiotepa (lek stosowany w leczeniu nowotworów) – mogą zwiększać ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej,
• leki, które mogą powodować metahemoglobinemię, takie jak: fenamidy (antybiotyki), azotany i nitryty (leczenie dławicy piersiowej), nitrofurantoina (antybiotyk), nitrogliceryna (leczenie zapobiegające dławicy piersiowej), nitroprusydek (lek obniżający ciśnienie tętnicze), pamaquina i chinina (do leczenia malarii) oraz naftalen.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz zadecyduje o stosowności zastosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lubristesic zawiera parahydroksybenzonian metylu

Może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian metylu.

3. Jak stosować pomadę Lubristesic 7,5 mg/g do cewki moczowej

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lubristesic przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w cewce moczowej. Nie należy go przyjmować doustnie.

Dorośli (w tym osoby starsze) i dzieci powyżej 1 miesiąca życia:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz długość leczenia w zależności od wskazań i według uznania lekarskiego.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę pomady Lubristesic 7,5 mg/g do cewki moczowej

Prawdopodobnie nie dojdzie do takiej sytuacji, ponieważ dawkę ustala lekarz. W przypadku podania zbyt dużej dawki lekarz podejmie odpowiednie działania mające na celu przywrócenie prawidłowego stanu zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Lekkie zaczerwienienie lub swędzenie w miejscu aplikacji

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 1 000 osób

• Silniejsze zaczerwienienie lub swędzenie w miejscu aplikacji

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Pęcherze na skórze w miejscu aplikacji.
• Alergiczne zapalenie skóry kontaktowe.
• Układowe zapalenie skóry kontaktowe.

Może dojść do pewnych reakcji alergicznych lub anafilaktycznych związanych z tetrakainą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie środka Lubristesic 7,5 mg/g maść do cewki

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Środek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład pomadki do cewki moczowej Lubristesic 7,5 mg/g

• Substancją czynną jest bezwodny chlorowodorek tetrakainy.
• Każdy gram pomadki do cewki moczowej zawiera 7,5 mg chlorowodorku tetrakainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: gliceryna (E-422), skrobia kukurydziana, guma tragantowa, metylopara-hydroksybenzoesan (E-219), etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lubristesic 7,5 mg/g pomadka do cewki moczowej to jednolita, biała, miękka pomadka do cewki moczowej, pozbawiona widocznych zanieczyszczeń.

Lubristesic 7,5 mg/g pomadka do cewki moczowej jest dostarczana w tubce z polietylenu o niskiej gęstości zawierającej 8 g lub 25 g pomadki do cewki moczowej.

Lubristesic 7,5 mg/g pomadka do cewki moczowej jest dostępna w opakowaniu jednostkowym zawierającym 25 g pomadki oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 200 sztuk, każda z 8 g pomadki do cewki moczowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/