Lubristesic 7,5 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale

Cloridrato di tetracaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale
3. Come usare Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale e a cosa serve

Questo medicinale contiene tetracaina, un principio attivo appartenente al gruppo degli anestetici locali.

Lubristesic è una pomata uretrale lubrificante ed anestetica ad uso locale, utilizzata per cateterismi in generale, cistoscopie, uretrocopie, sondaggi uretrali, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale

Non usi Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale:

• se è allergico alla tetracaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri anestetici locali di tipo estere.
• su cute o mucose lacerate o lesionate.
• nei bambini di età inferiore a 1 mese o nei neonati prematuri a causa dell’immaturità del sistema enzimatico che metabolizza gli anestetici locali di tipo estere.
• contemporaneamente ad altri prodotti per applicazione topica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Lubristesic.

Non deve essere ingerito.

L’applicazione topica o l’iniezione locale di anestetici come benzocaina e prilocaina, più comunemente, o dopo l’amministrazione di lidocaina, procaina e tetracaina, può causare metemoglobinemia. La metemoglobinemia può verificarsi sia dopo somministrazione di dosi normali che in seguito all’esposizione a concentrazioni tossiche di anestetici locali.

Non è raccomandata l’applicazione di questo medicinale nell’orecchio medio o in procedure che potrebbero comportare la penetrazione nell’orecchio medio.

L’applicazione ripetuta di Lubristesic potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche alla tetracaina.

Bambini

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 mese né nei neonati prematuri.

Altri medicinali e Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Lubristesic somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali può influenzare la cinetica della tetracaina, ad esempio:

• medicinali antibiotici di tipo sulfonamide, possono ridurre l’attività di questi ultimi.
• medicinali inibitori della colinesterasi come: demecario (medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma), ciclofosfamide (medicinale per il trattamento del cancro), ecotiopato (medicinale per il trattamento del cancro) e tiotepa (medicinale per il trattamento del cancro), possono aumentare il rischio di tossicità sistemica (nell’organismo).
• medicinali noti per indurre metemoglobinemia, come: fonamidi (antibiotici), nitrati e nitriti (trattamento dell’angina pectoris), nitrofurantoina (antibiotico), nitroglicerina (trattamento preventivo dell’angina pectoris), nitroprussiato (medicinale per ridurre la pressione arteriosa), pamaquina e chinino (per il trattamento della malaria) e naftalene.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Lubristesic contiene metilparaidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato.

3. Come usare Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Lubristesic è esclusivamente per uso uretrale. Non deve essere ingerito.

Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini di età superiore a 1 mese:

Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei e la durata del trattamento in base all'applicazione e a suo insindacabile giudizio.

Se usa una quantità di Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale superiore a quella prescritta

È improbabile che ciò accada, poiché sarà il medico a stabilire la dose più adatta per lei. Nel caso in cui le venga somministrata una dose eccessiva, il medico adotterà le opportune misure per ripristinare il suo stato normale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Arrossamento leggero o prurito nel sito di applicazione

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Arrossamento o prurito più grave nel sito di applicazione

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Bolle sulla pelle nel sito di applicazione.
• Dermatite allergica da contatto.
• Eczema da contatto sistemico.

Possono verificarsi alcune reazioni allergiche o anafilattoidi associate alla tetracaina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lubristesic 7,5 mg/g unguento uretrale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale

• Il principio attivo è cloridrato di tetracaina.
• Ogni grammo di pomata uretrale contiene 7,5 mg di cloridrato di tetracaina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E-422), amido di mais, gomma tragacanto, metilparaidrossibenzoato (E-219), etanolo al 96% e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale è una pomata uretrale di colore bianco, omogenea, morbida e priva di impurità visibili.

Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale è presentata in un tubo di polietilene a bassa densità contenente 8 o 25 g di pomata uretrale.

Lubristesic 7,5 mg/g pomata uretrale è disponibile in confezione monodose contenente 25 g di pomata e in confezione clinica contenente 200 unità, ciascuna con 8 g di pomata uretrale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Galenicum Derma S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madrid – Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/