Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Вір 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. (Див. розділ 4)

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Вір і для чого його застосовують
Перед застосуванням Лозартану Вір
Як застосовувати Лозартан Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Вір
Додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Вір і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з певними рецепторами у судинах, внаслідок чого ті звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, унаслідок чого судини розслабляються, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Вір застосовують:

Для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).
Для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
Для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — засоби, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Перед прийомом Лозартану Вір

Не приймайте Лозартан Вір

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лозартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Лозартан Вір.
Якщо функція вашої печінки серйозно порушена.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Лозартану Вір протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Особлива обережність при прийомі Лозартану Вір

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Вір на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Перед прийомом Лозартану Вір важливо повідомити лікареві:

Якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у вас спостерігаються надмірні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі організмом.
Якщо ви приймаєте діуретики (засоби, що збільшують кількість рідини, що проходить через нирки) або дотримуєтесь дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування в особливих групах пацієнтів).
Якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
Якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Вір та 3. Дозування в особливих групах пацієнтів).
Якщо у вас серцева недостатність із або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особливо уважно стежити, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор.
Якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця.
Якщо у вас коронарна хвороба серця (викликана зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням мозку).
Якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
- Якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану як монотерапії.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Вір».

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати та натуральні засоби.

Під час лікування Лозартаном Вір особливо обережно слід ставитися до прийому таких ліків:

Інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин.
Препаратів, що затримують калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі засоби, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
Нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть знижувати гіпотензивну дію лозартану.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Вір» та «Особлива обережність при прийомі Лозартану Вір»).

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Препарати, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Може знадобитися додаткова обережність (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Вір разом із їжею та напоями

Лозартан Вір можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Вір до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Лозартану Вір. Не рекомендується застосовувати Лозартан Вір на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан Вір під час лактації, і ваш лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Лозартан Вір впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

3. Як застосовувати Лозартан Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартану Вір, які надав ваш лікар.

Дозу Лозартану Вір ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан Вір так довго, як це призначено лікарем, щоб підтримувати сталу контрольовану артеріальну тиск.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Вір 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Вір 50 мг або одна таблетка Лозартан Вір 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану надто сильна або надто слабка, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2

Зазвичай лікування починають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Вір 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Вір 50 мг або одна таблетка Лозартан Вір 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори та засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідні сульфонілсечовини, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартан 12,5 мг Ініціо) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Вір 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, що отримують високі дози діуретиків, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із важким ураженням печінки (див. розділ «Коли не слід застосовувати Лозартан Вір»).

Застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Старайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Вір до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви випадково прийняли більше Лозартану Вір, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька з них, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Вір

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше, ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше, ніж на 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: впливає на 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: впливає на 1–10 пацієнтів із 100.

Не часто: впливає на 1–10 пацієнтів із 1 000.

Рідко: впливає на 1–10 пацієнтів із 10 000.

Дуже рідко: впливає на менше, ніж 1 пацієнта з 10 000.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лозартану:

Часто:

запаморочення,
знижений артеріальний тиск,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Не часто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
знижений артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крапивниця),
свербіж (прурит),
висипання на шкірі,
місцевий набряк (набряк).

Рідко:

запалення судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
кашель,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
зміни в роботі нирок (можуть бути зворотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
біль у спині та інфекція сечових шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людських цілях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Вір

Зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Не застосовуйте Лозартан Вір після терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігайте Лозартан Вір у первинній упаковці.

Не відкривайте блистер до того моменту, коли ви будете готові прийняти препарат.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартану Вір

Діючою речовиною Лозартану Вір є лозартан калію.

Кожна таблетка Лозартану Вір 50 мг містить 50 мг лозартану калію.

Інші компоненти ядра: мікрокристалічна целюлоза, натрію фумарат стеарилу, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Лозартан Вір 50 мг містить калій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Інші компоненти оболонки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, поліоксиетилен стеарат 40 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Вір 50 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, двоопуклих, із рисками.

Лозартан Вір постачається в таких розмірах упаковки: блістер ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al, упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Sofarimex Lda.

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Португалія

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Іспанія)

Цей листок-вкладиш було схвалено у лютому 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.