Losartan Vir 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Vir 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. (Zobacz punkt 4)

Spis treści ulotki

1. Co to jest Losartán Vir i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Losartán Vir
3. Jak stosować Losartán Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Vir
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán Vir i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Vir stosuje się

• W leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz obecność proteinurii ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• W leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami znanymi jako inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
• U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed zażywaniem leku Losartán Vir

Nie przyjmuj leku Losartán Vir

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli funkcja Twojego wątroby jest poważnie upośledzona.
• Jeśli jesteś w ciąży po trzecim miesiącu. (Najlepiej również unikać leku Losartán Vir w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując lek Losartán Vir

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartán Vir na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Przed zażyciem leku Losartán Vir ważne jest, aby poinformować lekarza:

• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej napady angioobrzęków (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka, powodujące nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu.

• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu przepływającego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może prowadzić do nadmiernej utraty płynów lub soli w organizmie (zobacz sekcję 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów).

• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zator naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczepienie nerki.

• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj leku Losartán Vir oraz 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów).

• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub towarzyszące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Wymaga to szczególnej uwagi, szczególnie gdy jednocześnie stosowany jest lek z grupy beta-blokerów.

• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu).

• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczoły).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

  • Jeśli po zażyciu losartanu występuje ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia monoterapią losartanem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Losartán Vir”.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub naturalne.

Podczas leczenia lekiem Losartán Vir zachowaj szczególną ostrożność przyjmując następujące leki:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
• Leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Losartán Vir” i „Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując lek Losartán Vir”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie leku Losartán Vir z posiłkami i napojami

Lek Losartán Vir można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku Losartán Vir przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartán Vir. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Vir na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Vir podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby lek Losartán Vir wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

3. Jak stosować lek Losartán Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania leku Losartán Vir.

Dawkę leku Losartán Vir ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz stosowane inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Vir zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Vir 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Vir 50 mg lub jedna tabletka Losartán Vir 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Vir 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Vir 50 mg lub jedna tabletka Losartán Vir 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi na obniżenie poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartán 12,5 mg Inicio) raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Vir 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj łącznie z diuretykiem (lekiem zwiększającym ilość wody przepływającej przez nerki), i/lub digitalis (lekiem wspomagającym siłę i skuteczność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u grup pacjentów specjalnych

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj leku Losartán Vir”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Vir do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Losartán Vir

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększona częstość akcji serca i możliwe spowolnienie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Losartán Vir

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Vir może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczną (osutka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: dotyczy 1 na 10 pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100.

Nieczoło: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000.

Rzadkie: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000.

Bardzo rzadkie: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczołe:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatania serca),
• silny ból w klatce piersiowej (duszność piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działanie ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• chroniczne zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• wyprysk (koprzyca),
• swędzenie (świąd),
• osutka,
• obrzęk miejscowy (obrzęk).

Rzadkie:

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit, purpura Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (zespół udarowy),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w czynności nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy podobne do grypy,
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losartán Vir

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku Losartán Vir po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać lek Losartán Vir w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać pasków folii do momentu, gdy będzie się gotowy do zażycia leku.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Losartan Vir

Substancją czynną w Losartan Vir jest losartan potasu.

Każda tabletka Losartan Vir 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki jądra to celuloza mikrokryształowa, stearylo fumaran sodu, sodowa croscarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna.

Losartan Vir 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Pozostałe składniki powłoki to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, polioksyetenowy stearynian 40 oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Vir 50 mg jest dostarczany w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z rowkiem.

Losartan Vir jest dostępny w następujących opakowaniach: blister PVC/PE/PVDC/Al zawierający 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sofarimex Lda.

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portugalia

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.