Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Вір 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Вір і для чого його застосовують
Перед застосуванням Лозартану Вір
Як застосовувати Лозартан Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Вір
Додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Вір і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до певних рецепторів у кровоносних судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає приєднанню ангіотензину II до цих рецепторів, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Вір застосовують:

Для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
Для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білка).
Для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — засоби, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зменшенні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Перед прийомом Лозартану Вір

Не приймайте Лозартан Вір

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лозартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Лозартан Вір.
Якщо функція вашої печінки серйозно порушена.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Лозартану Вір протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Будьте особливо обережні при прийомі Лозартану Вір

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Вір на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Перед початком прийому Лозартану Вір важливо повідомити лікареві:

Якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у вас спостерігаються надмірні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування в особливих групах пацієнтів).
Якщо ви знаєте, що у вас звуження або блокада судин, що йдуть до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
Якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Вір та 3. Дозування в особливих групах пацієнтів).
Якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності, або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор.
Якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця.
Якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку).
Якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цих залоз).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
- Якщо у вас виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану, якщо він застосовується окремо.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Вір».

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, рослинні ліки та натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном Вір особливо обережно слід ставитися до прийому наступних ліків:

Інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, анти психотиків, баклофену, аміфостину.
Ліків, що затримують калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі ліки, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
Нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати зниження артеріального тиску, яке викликає лозартан.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Вір» та «Будьте особливо обережні при прийомі Лозартану Вір»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Може знадобитися додатковий контроль (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Вір разом із їжею та напоями

Лозартан Вір можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Вір до настання вагітності або негайно після її виявлення і призначить інший лікарський засіб замість Лозартану Вір. Не рекомендується застосовувати Лозартан Вір на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Лозартан Вір під час лактації, і ваш лікар обере інший засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Лозартан Вір впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Лозартан Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартану Вір, які дав лікар.

Дозу Лозартану Вір визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан Вір стільки часу, скільки це прописано лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Вір 100 мг або дві таблетки Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану є надто сильною або слабкою, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Вір 100 мг або дві таблетки Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами α-глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану 12,5 мг Начало) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки) та/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше) та/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, що приймають діуретики у високих дозах, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Коли не застосовувати Лозартан Вір»).

Застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Вір до тих пір, поки лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Вір, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька з них, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Вір

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, негайно припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

серйозну алергічну реакцію (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше, ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше, ніж на 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікують наступним чином:

Дуже часто: впливає на 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 100.

Не часто: впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 1 000.

Рідко: впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 10 000.

Дуже рідко: впливає на менше, ніж 1 пацієнт із 10 000.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лозартану:

Часто:

запаморочення,
зниження артеріального тиску,
слабкість,
втому,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Не часто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
утруднене дихання (диспнея),
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка (уртикарія),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема).

Рідко:

запалення судин (васкуліт, пурпура Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
кашель,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
зміни функції нирок (можуть бути зворотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Вір

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Лозартан Вір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати Лозартан Вір у первинній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту, коли ви будете готові прийняти ліки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбавилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартану Вір

Діючою речовиною Лозартану Вір є лозартану калію.

Кожна таблетка Лозартану Вір 100 мг містить 100 мг лозартану калію.

Інші компоненти ядра: мікрокристалічна целюлоза, натрію фумарат стеарилу, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Лозартан Вір 100 мг містить калій у такій кількості: 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Інші компоненти оболонки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, поліоксиетиленстеарат 40 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Вір 100 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, двоопуклих, без риск.

Лозартан Вір постачається в таких розмірах упаковки: блистери ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al, упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Іспанія)

Виробник:

Sofarimex Lda.

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Португалія

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Іспанія)

Цей листок-вкладиш було схвалено у лютому 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.