Losartan Vir 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartán Vir 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartán Vir e a cosa serve
2. Prima di prendere Losartán Vir
3. Come prendere Losartán Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartán Vir
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Vir e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi la riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzione renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán Vir è utilizzato

• Per trattare pazienti con pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• Per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartán.
• In pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Prima di prendere Losartán Vir

Non prenda Losartán Vir

• Se è allergico (ipersensibile) al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Losartán Vir.
• Se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán Vir durante i primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Faccia particolare attenzione con Losartán Vir

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán Vir all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto a partire da quel momento (vedere paragrafo Gravidanza).

Prima di prendere Losartán Vir, è importante informare il medico:

• Se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

• Se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal suo organismo.

• Se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel suo organismo (vedere paragrafo 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali).

• Se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale.

• Se ha alterazioni della funzione epatica (vedere paragrafi 2. Non prenda Losartán Vir e 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali).

• Se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un beta-bloccante.

• Se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

• Se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una circolazione sanguigna ridotta nel cervello).

• Se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo associato a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • Se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il losartan in monoterapia senza consultare il medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán Vir”.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, fitoterapici e prodotti naturali.

Durante il trattamento con Losartán Vir, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina.
• Medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán Vir” e “Faccia particolare attenzione con Losartán Vir”).

Se ha alterazioni della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione al losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Vir con i cibi e le bevande

Losartán Vir può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Losartán Vir prima di iniziare la gravidanza o non appena ne sarà a conoscenza, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartán Vir. L’uso di Losartán Vir non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso di Losartán Vir durante l’allattamento non è raccomandato, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare al seno, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È poco probabile che Losartán Vir influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se avverte capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

3. Come prendere Losartán Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán Vir indicate dal suo medico.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán Vir in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartán Vir per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Vir 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (una compressa di Losartán Vir 100 mg oppure due compresse di Losartán Vir 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Vir 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (una compressa di Losartán Vir 100 mg oppure due compresse di Losartán Vir 50 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Le compresse di losartan possono essere assunte contemporaneamente ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca

Solitamente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di Losartán 12,5 mg Inicio) una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Vir 50 mg) una volta al giorno, in base alla condizione del paziente.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o digitalis (farmaco che aiuta il cuore a diventare più forte e più efficiente) e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Vir").

Assunzione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera ogni giorno all'incirca alla stessa ora. È importante che continui ad assumere Losartán Vir finché il medico non le dirà diversamente.

Se assume una dose eccessiva di Losartán Vir

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Vir

Se dimentica accidentalmente una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Vir può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e contatti il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati dei medicinali sono classificati secondo i seguenti criteri:

Molto frequenti: riguarda 1 paziente ogni 10.

Frequenti: riguarda da 1 a 10 pazienti ogni 100.

Non frequenti: riguarda da 1 a 10 pazienti ogni 1.000.

Rari: riguarda da 1 a 10 pazienti ogni 10.000.

Molto rari: riguarda meno di 1 paziente ogni 10.000.

Non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con il losartan:

Frequenti:

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia).

Non frequenti:

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema).

Rari:

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici dell’alanina aminotrasferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• tosse,
• anomalie della funzione epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• alterazioni della funzione renale (che possono essere reversibili interrompendo il trattamento), inclusa insufficienza renale,
• sintomi simili all’influenza,
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca,
• dolore alla schiena e infezione del tratto urinario.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán Vir

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Losartán Vir dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare Losartán Vir nell’imballaggio originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento in cui si è pronti ad assumere il medicinale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Vir

Il principio attivo di Losartán Vir è il losartan potassico.

Ogni compressa di Losartán Vir 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti del nucleo sono: cellulosa microcristallina, fumarato di stearile e sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra.

Losartán Vir 100 mg contiene potassio nella seguente quantità: 8,48 mg (0,216 mEq).

Gli altri componenti del rivestimento sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di poliossietilene 40 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Vir 100 mg è disponibile in forma di compresse rivestite con film, di colore bianco, oblunghe e biconvesse, senza rigatura.

Losartán Vir è disponibile nei seguenti formati: blister PVC/PE/PVDC/Al contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Sofarimex Lda.

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portogallo

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.