Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Тецніген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лозартан Тецніген і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лозартану Тецніген.
Як застосовувати Лозартан Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Лозартану Тецніген.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лозартан Тецніген і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, які розташовані у кров'яних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кров'яних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Тецніген застосовують:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію = 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо ваша серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартану Тецніген

Не приймайте Лозартан Тецніген

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лозартану Тецніген на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лозартану Тецніген

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Тецніген на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Перед початком прийому Лозартану Тецніген важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, що проходить через нирки), або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Тецніген та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно лікуєтеся бета-блокатором,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози),
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому лозартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану, якщо він призначений як єдиний препарат.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Тецніген»

Застосування Лозартану Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати та натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном Тецніген особливо обережно слід діяти при прийомі таких ліків:

інші ліки, що знижують тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
ліки, що затримують калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Тецніген» та «Попередження та застереження»)

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Лозартан Тецніген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Тецніген до настання вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про неї, і порадить інший лікарський засіб замість Лозартану Тецніген. Не рекомендується застосовувати Лозартан Тецніген на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан Тецніген під час лактації, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Дитяча популяція

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немає підстав вважати, що Лозартан Тецніген впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Тецніген містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лозартану Тецніген визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан Тецніген у разі, якщо це передбачено рецептом вашого лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Тецніген 50 мг) один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Тецніген 50 мг або одна таблетка Лозартан Тецніген 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2

Зазвичай лікування починають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Тецніген 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Тецніген 50 мг або одна таблетка Лозартан Тецніген 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом із іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починають з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Як правило, дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Тецніген 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто отримує високі дози діуретиків, пацієнтів із захворюваннями печінки або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким ураженням печінки (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Тецніген»).

Застосування

Таблетки слід приймати зі склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Тецніген до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Тецніген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Тецніген

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан Тецніген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються відповідно до наступного:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей.

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лозартану:

Часто:

запаморочення,
зниження артеріального тиску,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Не часто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
висип (крапив’янка),
свербіж (прурит),
шкірний висип,
місцевий набряк (едема).

Рідко:

запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
кашель,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
порушення функції нирок (може бути зворотним після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
підвищення рівня сечовини, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
біль у спині та інфекція сечових шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати Лозартан Тецніген у первинній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту прийому лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан Тецніген 50 мг таблеток

Діючою речовиною Лозартан Тецніген є лозартан калію.

Кожна таблетка Лозартан Тецніген 50 мг містить 50 мг лозартану калію.

Інші складові: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний) та магнію стеарат.

Лозартан Тецніген 50 мг містить калій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв)

Таблетки Лозартан Тецніген 50 мг також містять гіпромелозу, діоксид титану (Е171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Тецніген постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з рисками на одній із сторін.

Лозартан Тецніген постачається в таких розмірах упаковки:

Блистер білий із ПВХ/алюмінієм, у упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira. Sintra CP: 2710-089

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/