Losartan Tecnigen 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán TecniGen 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartán TecniGen i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Losartán TecniGen.
3. Jak stosować Losartán TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Losartán TecniGen.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Losartán TecniGen i do czego służy

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán TecniGen stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w celu ochrony nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz obecność białkomoczu ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białek).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz stwierdzi, że leczenie specyficznymi lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán TecniGen

Nie przyjmuj Losartán TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Losartán TecniGen w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Losartán TecniGen

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán TecniGen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Przed przyjmowaniem Losartán TecniGen ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioświatkę (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),

• jeśli występują nadmierne wymioty lub biegunka powodujące nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydzielanej przez nerki) lub stosujesz dietę o obniżonej zawartości soli, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli z organizmu (patrz sekcja 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),

• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki,

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán TecniGen oraz 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),

• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Wymaga to szczególnej uwagi, szczególnie gdy jednocześnie leczony jesteś lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne,

• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,

• jeśli masz chorobę niedokrwienną serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu losartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia losartanem stosowanym jako lek jedynny.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán TecniGen”

Stosowanie Losartán TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub produkty naturalne.

Podczas leczenia Losartán TecniGen należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdziaławcze, baklofen, amifostyna,
• leków zwiększających stężenie potasu lub mogących podnieść poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leków niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak indometacyna, w tym inhibitorów COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez dokładnego monitorowania przez lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Losartán TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Losartán TecniGen. Nie zaleca się stosowania Losartán TecniGen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartán TecniGen podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Populacja pediatryczna

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán TecniGen wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Losartán TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Losartán TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Losartán TecniGen ustali Twój lekarz, w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartán TecniGen tak długo, jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jednego tabletki Losartán TecniGen 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán TecniGen 50 mg lub jedna tabletka Losartán TecniGen 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jednej tabletki Losartán TecniGen 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán TecniGen 50 mg lub jedna tabletka Losartán TecniGen 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán TecniGen 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany razem z diuretykiem (lekiem zwiększającym ilość wody przechodzącej przez nerki), i/lub digitalis (lekiem zwiększającym siłę i wydajność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj Losartán TecniGen”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartán TecniGen tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartán TecniGen niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwe spowolnienie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Losartán TecniGen

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z losartanem i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczną (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Nieznana: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zgłoszone działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Często:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęsto:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności z oddychaniem (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka (urticaria),
• swędzenie (świerzbienie),
• wysypka,
• obrzęk miejscowy (edem).

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis, purpura Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie drętwienia (parestezja),
• omdlenie (syncope),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zaburzenia funkcji nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy przypominające grypę,
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losartán TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj lek Losartán TecniGen w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj paskowa do momentu, gdy będzie gotowy do zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartán TecniGen 50 mg tabletki

Substancją czynną w Losartán TecniGen jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartán TecniGen 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (laktoza), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana przegelatynizowana (skrobia kukurydziana) i stearynian magnezu.

Losartán TecniGen 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq)

Tabletki Losartán TecniGen 50 mg zawierają również hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán TecniGen jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, owalnych, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie.

Losartán TecniGen jest dostępne w opakowaniach o następujących wielkościach:

Blistery z folii białej PVC/Aluminium, opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira. Sintra CP: 2710-089

PORTUGALIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/