Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартан Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартан Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Тарбіс Фарма
Як застосовувати Лозартан Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, внаслідок чого судини звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан калію сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан калію застосовують:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу, у яких лабораторні аналізи вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (захворювання, при якому в сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — засоби для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо серцева недостатність пацієнта вже стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, переходити на лозартан не слід;
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту («показання LIFE»).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лозартану Тарбіс Фарма

Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма:

якщо Ви алергічно реагуєте на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (лозартан також краще уникати на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у Вас серйозно порушена функція печінки,
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лозартану Тарбіс Фарма у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар визначить подальшу тактику лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартану Тарбіс Фарма.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому лозартану.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Лозартан не рекомендується на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити лікареві перед початком прийому лозартану:

якщо у Вас були випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у Вас спостерігаються сильні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (засоби, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини та солі (див. розділ 3 «Дозування у спеціальних груп пацієнтів»),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма» та 3 «Дозування у спеціальних груп пацієнтів»),
якщо у Вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти при одночасному лікуванні бета-блокаторами,
якщо у Вас проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у Вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення функції цієї залози),
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма».

якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Прийом лозартану з іншими ліками»).

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лозартан не рекомендується для застосування у дітей із захворюваннями нирок або печінки, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан не рекомендується для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки його ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Прийом лозартану з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, препарати, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з лозартаном не рекомендується.

Під час лікування лозартаном особливу обережність слід дотримуватися при прийомі таких ліків:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, антипсихотиків, баклофену, аміфостину,
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма» та «Попередження та застереження»).

Якщо у Вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід приймати разом з лозартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Може знадобитися дотримання спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові).

Прийом лозартану з їжею та напоями

Лозартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність). Зазвичай лікар радить припинити прийом лозартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший препарат замість лозартану. Лозартан не рекомендується на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Лозартан не рекомендується матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте продовжувати годування. Особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Немовірно, щоб лозартан впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу лозартану визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан так довго, як це передбачено рецептом, щоб підтримувати сталу контрольовану артеріальну тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект має досягатися протягом 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність цього препарату не була доведена для цієї вікової групи.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм ваги тіла, один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна застосовувати разом із іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають із дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану 12,5 мг) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово підвищують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня), доки не буде досягнуто підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг та одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом із діуретиком (лік, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (лік, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, що отримують високі дози діуретиків, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким ураженням печінки (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Тарбіс Фарма»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати лозартан до тих пір, доки ваш лікар не скаже інакше.

Таблетку можна розділити на рівні частини (лише для доз 25 мг та 50 мг).

Якщо ви прийняли більше лозартану, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лозартан

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть приймати таблетки Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лозартану:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим набряком або при застосуванні високих доз діуретиків),
дозозалежні ортостатичні ефекти, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднене дихання (диспнея),
болі в животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висип (крурп),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (набряк),
кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: запалення кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріск у вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дісгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є лозартану калію.

Кожна таблетка лозартану 25 мг містить 25 мг лозартану калію.

Кожна таблетка лозартану 50 мг містить 50 мг лозартану калію.

Кожна таблетка лозартану 100 мг містить 100 мг лозартану калію.

Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза (PH 102 та PH 200), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо загущений, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза 2910 6cP (Е-464), діоксид титану (Е-171) та канделільський віск.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, розміром приблизно 8,3 x 4,5 мм, овальні, двоопуклі, з насічкою, марковані літерою «I» на одній стороні та цифрою «5» — на іншій.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лозартан Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого або майже білого кольору, розміром приблизно 10,4 x 5,5 мм, з насічкою, марковані літерою «I» на одній стороні та цифрою «6» — на іншій.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лозартан Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, краплеподібної форми, білого або майже білого кольору, розміром приблизно 11,8 x 7,2 мм, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрою «145» — на іншій.

Блистер алюміній-ПВХ/ПВдС, що містить 28, 30, 56, 90, 98 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовництво

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виготовлення

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Losartan-Kalium Amarox 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Іспанія: Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Losartankalium Amarox 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/