Losartan Tarbis Farma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan Tarbis Farma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan Tarbis Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan Tarbis Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan Tarbis Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Tarbis Farma
3. Come prendere Losartan Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Tarbis Farma e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a dei recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Il losartan potassico è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 con esami clinici che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una malattia in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non siano adeguati. Se l'insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non si deve passare al losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (“indicazione LIFE”).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Tarbis Farma

Non prenda Losartán Tarbis Farma:

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare il losartan anche all’inizio della gravidanza – vedere Gravidanza),
• se ha una grave compromissione della funzione epatica,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán Tarbis Farma. Il medico deciderà il trattamento da seguire. Non interrompa il trattamento con Losartán Tarbis Farma di sua iniziativa.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere il losartan.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se potrebbe esserlo). L’uso del losartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di assumere il losartan:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”),

• se ha vomito frequente o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o di sali dal corpo,

• se sta assumendo diuretici (medicamenti che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi e sali (vedere sezione 3 “Posologia in gruppi di pazienti speciali”),

• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irrora i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezioni 2 “Non prenda Losartán Tarbis Farma” e 3 “Posologia in gruppi di pazienti speciali”),

• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione quando il trattamento viene effettuato contemporaneamente a un beta-bloccante,

• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,

• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),

• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Losartán Tarbis Farma”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Assunzione di losartan con altri medicinali”).

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.

Assunzione di losartan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con il losartan non è raccomandata.

Durante il trattamento con losartan, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Losartán Tarbis Farma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha alterazioni della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti in associazione con il losartan senza un’attenta supervisione da parte del medico. Potrebbe essere necessario adottare particolari precauzioni (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di losartan con cibi e bevande

Il losartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con il losartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le prescriverà un altro medicinale al posto del losartan. L’uso del losartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso del losartan non è raccomandato alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che il losartan influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare vertigini o sonnolenza in alcune persone. Se dovesse manifestare vertigini o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Il losartan contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose adeguata di losartan in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere il losartan per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di losartan 50 mg o una compressa di losartan 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Il losartan non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per chilogrammo di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.

Altre forme farmaceutiche di questo medicamento potrebbero essere più adatte per i bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di losartan 50 mg o una compressa di losartan 100 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es., sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di losartan 12,5 mg) una volta al giorno. Generalmente, la dose deve essere aumentata gradualmente, settimana dopo settimana (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, tre compresse di losartan 50 mg o una compressa di losartan 100 mg e una di losartan 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o a digitalli (farmaci che aiutano il cuore a funzionare in modo più forte ed efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, nei pazienti con insufficienza epatica o nei pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso del losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione “Non prenda losartan”).

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere il losartan finché il medico non le dice di interrompere il trattamento.

La compressa può essere divisa in dosi uguali (solo per le dosi da 25 mg e 50 mg).

Se assume più losartan di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio includono abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere losartan

Se dimentica accidentalmente una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la porpora di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: un’infiammazione dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (color tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o scatto nell’orecchio (acufeni),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Tarbis Farma

Il principio attivo è il losartan potassico.

Ogni compressa da losartan 25 mg contiene 25 mg di losartan potassico.

Ogni compressa da losartan 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico.

Ogni compressa da losartan 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina (PH 102 & PH 200), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa 2910 6cP (E-464), biossido di titanio (E-171) e cera di carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan Tarbis Farma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore bianco o bianco chiaro, ovali, biconvesse, di dimensioni approssimative di 8,3 x 4,5 mm, incise con "I" su un lato e "5" sull'altro lato, con una linea di divisione.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Losartan Tarbis Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di forma ovale, di colore bianco o bianco chiaro, di dimensioni approssimative di 10,4 x 5,5 mm, incise con "I" su un lato e "6" sull'altro lato, con una linea di divisione.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Losartan Tarbis Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di forma ovale allungata (a lacrima), di colore bianco o bianco chiaro, di dimensioni approssimative di 11,8 x 7,2 mm, incise con "H" su un lato e "145" sull'altro lato.

Blister in alluminio-PVC/PVdC contenente 28, 30, 56, 90, 98 e 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Losartan-Kalium Amarox 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Spagna: Losartán Tarbis Farma 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Losartankalium Amarox 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Data della revisione più recente del foglio illustrativo:

Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/