Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Сандоз
Як застосовувати Лозартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартан Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Сандоз і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до певних рецепторів у кров’яних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає приєднанню ангіотензину ІІ до цих рецепторів, що призводить до розслаблення кров’яних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Сандоз застосовують:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років,
для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією, цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних досліджень, що свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка),
для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан,
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан Сандоз

Не приймайте Лозартан Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Лозартану Сандоз на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у Вас тяжко уражена функція печінки,
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартану Сандоз.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Лозартан не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки при застосуванні на цьому етапі може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану.

Перед початком прийому лозартану важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у Вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через Ваші нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо Ви знаєте, що у Вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Сандоз та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у Вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Необхідно особливо уважно ставитися до лікування, якщо одночасно застосовується бета-блокатор,
якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м’язем серця,
якщо у Вас є коронарна хвороба серця (викликана зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Сандоз».

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Лозартан не рекомендовано застосовувати у дітей із захворюваннями нирок або печінки, оскільки наявні дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки його ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування лозартаном особливо обережно слід бути при прийомі таких ліків:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати деякі з наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин,
ліків, що затримують калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Якщо у Вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Може знадобитися додаткова обережність (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Сандоз разом з їжею та напоями

Лозартан Сандоз можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лозартану Сандоз перед настанням вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартану Сандоз. Застосування Лозартану Сандоз не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лозартан не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми. Особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немає підстав вважати, що Лозартан Сандоз впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лозартану Сандоз визначатиме ваш лікар залежно від стану вашого здоров’я та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз так довго, як це передбачено рецептом, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки його ефективність не була доведена для цієї вікової групи.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна застосовувати разом із іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, що часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг та одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом із діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше) та/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не приймайте Лозартан Сандоз»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз доти, доки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сандоз, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сандоз

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікареві або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні лозартану:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втому,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднене дихання (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крапив’янка),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
запаморочення (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погіршення самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, гуркіт або клацання в вухах (тинітус),
порушення смаку (дісгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності Лозартану Сандоз, упакованого у флакон HDPE, після відкриття флакона становить 6 місяців.

Блістер

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Не відкривати блістер до моменту прийому лікарського засобу.

Флакон

Не вимагає особливих умов зберігання.

Після відкриття флакона не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Сандоз

Діючою речовиною є лозартану калію.

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки: кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію.

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки: кожна таблетка містить 100 мг лозартану калію.

Інші складові компоненти:

Ядро: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Покриття: Opadry білий (OY-L-28900), що містить: діоксид титану, гіпромелозу, лактозу моногідрат та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Сандоз 50 мг — це білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з трафаретним друком «3» на одній стороні та рисками по обидва боки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лозартан Сандоз 100 мг — це білі видовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з трафаретним друком «5» на одній стороні та трьома рисками по обидва боки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лозартан Сандоз постачається в таких розмірах упаковок:

Блистер з ПВХ/ПВДХ/алюмінію, упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон з ПЕВД, упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble,

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Німеччина

АБО

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Лендава,

Словенія

АБО

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Любляна 1526

Словенія

АБО

Lek S.A.

вул. Podlipie 16

95 010 Strykow

Польща

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es