Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лозартана Сандоз
3. Как принимать Лозартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лозартана Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Сандоз и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Сандоз применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2 типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка),
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ — лекарствами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), не подходит. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует,
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартана Сандоз

Не принимайте Лозартан Сандоз:

• если Вы аллергик на лозартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Лозартана Сандоз в первые месяцы беременности — см. раздел Беременность),
• если функция Вашей печени серьезно нарушена,
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартана Сандоз.

Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение лозартана в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше трёх месяцев его прием противопоказан, поскольку при использовании на этом этапе он может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка (см. раздел Беременность).

Обратитесь к врачу, если после приема лозартана у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Перед началом приема лозартана важно сообщить врачу:

• если у Вас в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у Вас возникают сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
• если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки) или соблюдаете бессолевую диету, что может привести к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Режим дозирования у особых групп пациентов),
• если Вы знаете, что у Вас сужение или блокировка сосудов, идущих к почкам, или недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Сандоз и 3. Режим дозирования у особых групп пациентов),
• если у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
• если у Вас поражены клапаны сердца или мышца сердца,
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Сандоз».

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу. Применение лозартана у детей с нарушением функции почек или печени не рекомендуется, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены. Применение лозартана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не была доказана.

Прочие лекарственные средства и Лозартан Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Во время лечения лозартаном будьте особенно осторожны при приеме следующих препаратов:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Снижение артериального давления может также наблюдаться при приеме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
• препаратов, удерживающих калий или повышающих его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект лозартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться особая предосторожность (например, анализ крови).

Прием Лозартана Сандоз с пищей и напитками

Лозартан Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Обычно Ваш врач порекомендует прекратить прием Лозартана Сандоз до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат вместо Лозартана Сандоз. Применение Лозартана Сандоз в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его прием запрещен, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Применение лозартана у кормящих матерей не рекомендуется, и Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью. Особенно если Ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Сандоз влияет на Вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Сандоз

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Врач определит подходящую дозу Лозартана Сандоза в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарств. Важно продолжать приём Лозартана Сандоза в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Сандоз 50 мг или одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Применение лозартана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность не доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, один раз в сутки (максимум до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в сутки. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Сандоз 50 мг или одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг один раз в сутки. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до подбора поддерживающей дозы врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан Сандоз 50 мг или одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг и одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (лекарственное средство, увеличивающее количество жидкости, выводимой почками), и/или дигоксином (лекарственное средство, усиливающее работу сердца и повышающее эффективность его сокращений), и/или бета-адреноблокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Сандоз»).

Способ применения

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Лозартана Сандоза до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли Лозартан Сандоз в дозе больше, чем следует

При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно свяжитесь с врачом. Симптомы передозировки — низкое артериальное давление, учащение сердечного ритма и, возможно, замедление сердечного ритма.

Если вы приняли больше Лозартана Сандоза, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан Сандоз

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан Сандоз и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи вашего больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лежа или сидя,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (urticaria),
• зуд (pruritus),
• сыпь,
• локализованная отечность (отек),
• кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отек,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенляйна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения,
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• мышечная боль неизвестного происхождения с темной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, гул или щелчки в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лозартана Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности Лозартана Сандоз, упакованного в флакон из HDPE, после его вскрытия составляет 6 месяцев.

Блистер

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Флакон

Не требует особых условий хранения.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Сандоз

• Действующее вещество — лозартан калия.

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки: каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия.

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки: каждая таблетка содержит 100 мг лозартана калия.

• Прочие компоненты:

Ядро: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из крахмала картофеля), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, повидон, коллоидный диоксид кремния.

Покрытие: Опадрай белый (OY-L-28900), содержащий: диоксид титана, гипромеллозу, лактозу моногидрат и макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Сандоз 50 мг — белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «3» с одной стороны и риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лозартан Сандоз 100 мг — белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «5» с одной стороны и тремя рисками с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лозартан Сандоз выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминия, по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Флакон из ПЭВД, по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового парка Парке-Норте

Здание Робле,

улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Тримлини 2D, 9220

Лендава,

Словения

Или

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Веровскова, 57

Любляна 1526

Словения

Или

Lek S.A.

ул. Подлипие, 16

95 010 Стрыков

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es