Losartan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan Sandoz 100 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi identici ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Sandoz
3. Come prendere Losartan Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán Sandoz e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzione renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán Sandoz è indicato:

• per il trattamento di pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni,
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con esami di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine),
• per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata), non sia adeguato. Se l'insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non si deve passare al losartan,
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Sandoz

Non prenda Losartán Sandoz:

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Losartán Sandoz anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán Sandoz.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Non è consigliabile assumere losartan all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di losartan autonomamente.

Prima di assumere losartan, è importante informare il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere sezione 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irriganano i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Sandoz e 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione quando il trattamento viene effettuato contemporaneamente con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro clinico associato a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’alterazione di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Sandoz”.

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico. Non è consigliabile utilizzare losartan in bambini con problemi renali o epatici poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. Non è consigliabile utilizzare losartan in bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Losartán Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con losartan, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, compresi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha alterazioni della funzionalità renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Sandoz con cibi e bevande

Losartán Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Losartán Sandoz prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso da Losartán Sandoz. Non è consigliabile utilizzare Losartán Sandoz all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Non è consigliabile assumere losartan durante l’allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare. In particolare se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

È poco probabile che Losartán Sandoz influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán Sandoz in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare a prendere Losartán Sandoz per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Sandoz 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge tra le 3 e le 6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (2 compresse di Losartán Sandoz 50 mg oppure 1 compressa di Losartán Sandoz 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Il losartan non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.

Un’altra forma farmaceutica di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Sandoz 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (2 compresse di Losartán Sandoz 50 mg oppure 1 compressa di Losartán Sandoz 100 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e medicinali ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg una volta al giorno. La dose viene generalmente aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad es. 3 compresse di Losartán Sandoz 50 mg oppure 1 compressa di Losartán Sandoz 100 mg e 1 compressa di Losartán Sandoz 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente somministrato in associazione con un diuretico (medicinale che aumenta la quantità di acqua eliminata dai reni) e/o digitali (medicinale che aiuta il cuore a contrarsi con maggiore forza ed efficienza) e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartán Sandoz").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere Losartán Sandoz finché il medico non le dice di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Losartán Sandoz superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

Se ha assunto più Losartán Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Sandoz

Se dimentica accidentalmente una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con il losartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• capogiri,
• pressione del sangue bassa (soprattutto in caso di perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione arteriosa che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento della concentrazione nel sangue di urea, creatinina e potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• perdita di coscienza (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o scatto nell’orecchio (acufene),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartán Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il periodo di validità di Losartán Sandoz confezionato in flacone HDPE, una volta aperto il flacone, è di 6 mesi.

Blister

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non aprire il blister prima di essere pronti a prendere il medicinale.

Flacone

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flacone, non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Sandoz

• Il principio attivo è il losartan potassico.

Losartán Sandoz 50 mg compresse: ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico.

Losartán Sandoz 100 mg compresse: ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico.

• Gli altri componenti sono

Nucleo: carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, povidone, silice colloidale anidra.

Pellicola: Opadry bianco (OY-L-28900), contenente: biossido di titanio, ipromellosa, lattosio monoidrato e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Sandoz 50 mg sono compresse rivestite con film bianche, ovali, con stampigliatura “3” su un lato e una linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Losartán Sandoz 100 mg sono compresse rivestite con film bianche, oblunghe, con stampigliatura “5” su un lato e 3 linee di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Losartán Sandoz è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenenti 28 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE, contenente 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Germania

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Slovenia

Oppure

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Oppure

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polonia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es