Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лозартану Сандоз
Як застосовувати Лозартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Сандоз і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з певними рецепторами у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Сандоз застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років,
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка),
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан,
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан показав ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лозартан Сандоз

Не приймайте Лозартан Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Лозартан Сандоз на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у Вас тяжко порушена функція печінки,
якщо Ви хворієте на діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан Сандоз.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можливо вагітні). Не рекомендується застосовувати лозартан на початку вагітності, і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки при застосуванні на цьому етапі може виникнути серйозна шкода Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лозартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану.

Перед прийомом лозартану важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у Вас виникають надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування в спеціальних групах пацієнтів),
якщо Ви знаєте, що у Вас вузькість або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Сандоз і 3. Дозування в спеціальних групах пацієнтів),
якщо у Вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Потрібно особливо уважно стежити, якщо Ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у Вас проблеми з клапанами серця або з м’язом серця,
якщо у Вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
- аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан Сандоз».

Діти та підлітки

Лозартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Не рекомендується застосовувати лозартан дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки доступні дані для цих груп пацієнтів обмежені. Не рекомендується застосовувати лозартан дітям молодше 6 років, оскільки не доведена ефективність у цій віковій групі.

Інші ліки та Лозартан Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування лозартаном особливо уважно ставтеся до прийому таких ліків:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися при прийомі деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
ліків, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі засоби, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний тиск ефект лозартану.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лозартан Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Якщо у Вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні застережні заходи (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартан Сандоз разом з їжею та напоями

Лозартан Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лозартан Сандоз до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Лозартан Сандоз. Не рекомендується застосовувати Лозартан Сандоз на початку вагітності, і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може виникнути серйозна шкода Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати. Не рекомендується застосовувати лозартан матерям, які годують грудьми, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати. Особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немає підстав вважати, що Лозартан Сандоз впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лозартану Сандоз визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз так довго, як це прописав лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лозартан не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки не доведена його ефективність у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм ваги тіла, один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, що часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинається з 12,5 мг один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, визначеної вашим лікарем. Може застосовуватися максимальна доза 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг та одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, таких як ті, що приймають діуретики у високих дозах, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Сандоз»).

Застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

Якщо ви прийняли більше Лозартан Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сандоз

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартану Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

серйозна алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні лозартану:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
пов’язані з дозою ортостатичні ефекти, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втому,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднене дихання (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висип (крапляниця),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
запаморочення (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (судинний інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, гуркіт або тріск у вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Термін придатності Лозартану Сандоз, упакованого у флакон HDPE, після його відкриття становить 6 місяців.

Блістер

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не відкривати блістер до того моменту, коли ви будете готові прийняти ліки.

Флакон

Не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття флакона не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Сандоз

Діючою речовиною є лозартану калію.

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки: кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію.

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки: кожна таблетка містить 100 мг лозартану калію.

Інші компоненти:

Ядро: карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка: Opadry білий (OY-L-28900), що містить: діоксид титану, гіпромелозу, лактозу моногідрат та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Сандоз 50 мг — це білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з трафаретним друком «3» на одній стороні та поділом по обидва боки. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Лозартан Сандоз 100 мг — це білі обові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з трафаретним друком «5» на одній стороні та трьома поділами по обидва боки. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Лозартан Сандоз постачається в таких розмірах упаковок:

Блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію, упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон з високоміцного поліетилену (HDPE), упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник:

Власник дозволу на розміщення в обігу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле,

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-алея, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Тримліні 2D, 9220

Лендава,

Словенія

Або

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Веровськова, 57

Любліна 1526

Словенія

Або

Lek S.A.

вул. Подліп’є 16

95 010 Стриков

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es