Losartan Sandoz 100 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan Sandoz 100 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli col medico o col farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losartan Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Sandoz
3. Come prendere Losartan Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán Sandoz e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Questo provoca un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartán Sandoz è utilizzato:

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni,
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine),
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non siano adeguati. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartan,
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Sandoz

Non prenda Losartán Sandoz:

• se è allergico al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha una grave compromissione della funzionalità epatica,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Losartán Sandoz.

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se potrebbe esserlo). Non si raccomanda l’uso del losartan all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione del losartan.

Prima di assumere losartan, è importante informare il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (medicamenti che aumentano la quantità di liquidi filtrati dai reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere sezione 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irriganono i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha una compromissione della funzionalità epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Sandoz e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione quando viene trattato contemporaneamente con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto l’intestazione “Non prenda Losartán Sandoz”.

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico. Non si raccomanda l’uso di losartan nei bambini con problemi renali o epatici poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. Non si raccomanda l’uso di losartan nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Losartán Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con losartan, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le intestazioni “Non prenda Losartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha una compromissione della funzionalità renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Sandoz con cibi e bevande

Losartán Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Losartán Sandoz prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso da Losartán Sandoz. Non si raccomanda l’uso di Losartán Sandoz all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Non si raccomanda il losartan alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare. In particolare se il bambino è un neonato o è nato prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Losartán Sandoz influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare vertigini o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta vertigini o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di Losartán Sandoz in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere Losartán Sandoz per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Di norma il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Sandoz 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge tra le 3 e le 6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Sandoz 50 mg oppure una compressa di Losartán Sandoz 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non si raccomanda l'uso di losartan nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato che sia efficace in questo gruppo di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con un peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per chilogrammo di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose qualora la pressione arteriosa non fosse sotto controllo.

Un’altra forma farmaceutica di questo medicamento potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al suo medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Di norma il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Sandoz 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Sandoz 50 mg oppure una compressa di Losartán Sandoz 100 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Di norma il trattamento inizia con 12,5 mg una volta al giorno. Generalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana e 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad es. tre compresse di Losartán Sandoz 50 mg oppure una compressa di Losartán Sandoz 100 mg e una compressa di Losartán Sandoz 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene generalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalina (farmaco che aiuta il cuore a contrarsi con maggiore forza ed efficienza) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli in terapia con diuretici a dosi elevate, nei pazienti con insufficienza epatica o negli anziani con età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartán Sandoz").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Losartán Sandoz finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se ha preso più Losartán Sandoz del dovuto

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico. I sintomi di sovradosaggio possono essere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

Se ha assunto più Losartán Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Losartán Sandoz

Se accidentalmente dimentica una dose, prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati con losartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• capogiri,
• pressione bassa (soprattutto in caso di eccessiva perdita di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compreso insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio ematico in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la purpura di Schonlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o scatto nell’orecchio (acufeni),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartán Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il periodo di validità di Losartán Sandoz confezionato in flacone HDPE, una volta aperto il flacone, è di 6 mesi.

Blister

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non aprire il blister prima di essere pronti a prendere il medicamento.

Flacone

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flacone, non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Sandoz

• Il principio attivo è il losartan potassico.

Losartan Sandoz 50 mg compresse: ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico.

Losartan Sandoz 100 mg compresse: ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico.

• Gli altri componenti sono

Nucleo: carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, povidone, silice colloidale anidra.

Coating: Opadry bianco (OY-L-28900), contenente: biossido di titanio, ipromellosa, lattosio monoidrato e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan Sandoz 50 mg sono compresse rivestite con film bianche, ovali, con stampigliatura “3” su un lato e una linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Losartan Sandoz 100 mg sono compresse rivestite con film bianche, oblunghe, con stampigliatura “5” su un lato e 3 linee di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Losartan Sandoz è disponibile nei seguenti formati:

Blister in PVC/PVDC/Alluminio, confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE, confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Germania

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Slovenia

Oppure

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Oppure

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es