Лозартан Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Лозартана Сандоз
3. Как принимать Лозартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лозартана Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан Сандоз и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Сандоз применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• для защиты почек у пациентов с гипертонией, страдающих сахарным диабетом 2 типа, и с результатами лабораторных анализов, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка),
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ — препаратами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), не подходит. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует,
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лозартана Сандоз

Не принимайте Лозартан Сандоз:

• если у Вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приёма Лозартана Сандоз в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»),
• если функция Вашей печени серьёзно нарушена,
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лозартана Сандоз.

Сообщите врачу, если считаете, что Вы беременны (или можете быть беременны). Применение лозартана на ранних сроках беременности не рекомендуется, а при беременности свыше трёх месяцев его приём противопоказан, поскольку при использовании на этом этапе он может вызвать тяжёлые повреждения у Вашего ребёнка (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма лозартана. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём лозартана самостоятельно.

Перед приёмом лозартана важно сообщить врачу:

• если у Вас в анамнезе был ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у Вас наблюдаются сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма,
• если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Способ применения у особых групп пациентов),
• если Вы знаете, что у Вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если недавно была проведена трансплантация почки,
• если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Сандоз и 3. Способ применения у особых групп пациентов),
• если у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
• если у Вас есть проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное снижением кровообращения в мозге),
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Сандоз».

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу. Применение лозартана не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены. Применение лозартана не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не была доказана.

Другие лекарственные средства и Лозартан Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Во время лечения лозартаном будьте особенно осторожны при приёме следующих препаратов:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Снижение артериального давления также может наблюдаться при приёме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• препаратов, удерживающих калий или повышающих его уровень (например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как определённые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект лозартана.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного наблюдения. Может потребоваться принять особые меры предосторожности (например, сдача анализов крови).

Приём Лозартана Сандоз с пищей и напитками

Лозартан Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

**Беремен游戏副本

3. Как принимать Лозартан Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую дозу Лозартана Сандоз в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных средств. Важно продолжать приём Лозартана Сандоз в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем, у некоторых пациентов, дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Сандоз 50 мг или одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет

Применение лозартана у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность в этой возрастной группе не доказана.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Сандоз 50 мг или одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и лекарственными средствами центрального действия), а также с инсулином и другими препаратами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддержания дозы, определяемой врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан Сандоз 50 мг или одна таблетка Лозартан Сандоз 100 мг и одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим выделение жидкости через почки), и/или дигоксином (лекарственным средством, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокатором.

Дозировка для особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Сандоз»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Лозартана Сандоз до тех пор, пока врач не скажет вам обратное.

Если вы приняли Лозартан Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Симптомы передозировки включают пониженное артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердцебиения.

Если вы приняли Лозартан Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан Сандоз

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего к вам больничного учреждения:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• связанные с дозой ортостатические эффекты, такие как снижение артериального давления, возникающее после вставания из положения лёжа или сидя,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (urticaria),
• зуд (pruritus),
• высыпания,
• локализованный отёк (отёк),
• кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
• ангионевротический отёк,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, шорох или щелчки в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лозартана Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности Лозартана Сандоз, расфасованного в флакон из ПЭВД, после его вскрытия составляет 6 месяцев.

Блистер

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не вскрывать блистер до момента, когда вы будете готовы принять препарат.

Флакон

Не требует особых условий хранения.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Сандоз

• Действующее вещество — лозартан калия.

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки: каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия.

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки: каждая таблетка содержит 100 мг лозартана калия.

• Прочие компоненты:

Ядро: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофельного крахмала), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния.

Покрытие: Opadry белый (OY-L-28900), содержащий: диоксид титана, гипромеллозу, лактозу моногидрат и макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Сандоз 50 мг — это белые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «3» с одной стороны и риской по центру с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лозартан Сандоз 100 мг — это белые продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «5» с одной стороны и тремя рисками с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лозартан Сандоз выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия, по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВП, по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble,
улица Сerrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Германия

ИЛИ

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220
Lendava
Словения

ИЛИ

Lek Pharmaceutical Company d.d.
Verovskova, 57
Ljubljana 1526
Словения

ИЛИ

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
95 010 Strykow
Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es