Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Пенса і для чого його застосовують
Перед застосуванням Лозартану Пенса
Як застосовувати Лозартан Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Пенса
Додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Пенса і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів, розташованих у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає приєднанню ангіотензину ІІ до цих рецепторів, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Пенса застосовують

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію = 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білка).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Перед застосуванням Лозартану Пенса

Не приймайте Лозартан Пенса

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лозартану або будь-якого з інших компонентів препарату Лозартан Пенса,
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви перебуваєте на терміні вагітності понад 3 місяці. (Краще уникати застосування Лозартану Пенса також на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Будьте особливо обережні при застосуванні Лозартану Пенса

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Застосування Лозартану Пенса не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після трьох місяців вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Перед застосуванням Лозартану Пенса важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас спостерігаються надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (засоби, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призвести до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Пенса та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у вас ішемічна хвороба серця (викликана зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровотоком у мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
1. -інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
2. -аліскірен.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Лозартану Пенса у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартану Пенса.

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Пенса».

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, рослинні засоби та натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном Пенса особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні таких препаратів:

інших засобів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних препаратів/груп препаратів: трициклічних антидепресантів, анти психотиків, баклофену, аміфостину,
препаратів, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі засоби, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (засоби, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть знижувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Пенса» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Лозартану Пенса»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Препарати, що містять літій, не слід застосовувати разом із лозартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Може бути доцільним застосування спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Пенса разом із їжею та напоями

Лозартан Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Лозартану Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Лозартану Пенса. Застосування Лозартану Пенса не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності застосовувати препарат категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Застосування Лозартану Пенса під час лактації не рекомендовано, і ваш лікар призначить вам інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами не проводилося.

Малоймовірно, що Лозартан Пенса впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами. Однак, як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лозартану Пенса

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартану Пенса, які дав лікар.

Дозу Лозартану Пенса визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан Пенса так, як прописав лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (один таблетка Лозартану Пенса 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Пізніше, у деяких пацієнтів, дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Пенса 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану надто сильна або слабка, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (один таблетка Лозартану Пенса 50 мг) один раз на добу. Пізніше дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Пенса 50 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцію, альфа- або бета-блокатори та ліки центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовини, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Пенса 12,5 мг — «Початок») один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Пенса 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, кого лікують високими дозами діуретиків, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Пенса»).

Застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Пенса до тих пір, поки лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Пенса, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або дитина проковтнула кілька з них, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Пенса

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозну алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються відповідно до наступного:

Дуже часто: уражають більше 1 із 10 пацієнтів

Часто: уражають від 1 до 10 із 100 пацієнтів

Не часто: уражають від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів

Рідко: уражають від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: уражають менше 1 із 10 000 пацієнтів

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лозартану:

Часто:

запаморочення,
зниження артеріального тиску,
слабкість,
втому,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Не часто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із серйозною серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
утруднене дихання (диспнея),
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка (уртикарія),
свербіж (прурит),
висипання,
місцевий набряк (набряк).

Рідко:

запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
втрату свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
кашель,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
зміни функції нирок (можуть бути зворотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
біль у спині та інфекція сечовидільної системи.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Не застосовувати Лозартан Пенса після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Зберігати Лозартан Пенса в оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до того часу, поки не будете готові прийняти ліки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартану Пенса

Діючою речовиною є лозартану калієва сіль.

Кожна таблетка Лозартану Пенса 25 мг містить 25 мг лозартану калієвої солі.

Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо гелізовано кукурудзяний крохмаль без глютену, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Лозартан Пенса 25 мг містить калій у такій кількості: 2,12 мг (0,054 мЕкв).

Таблетки Лозартану Пенса 25 мг також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Пенса 25 мг випускається у вигляді білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск.

Лозартан Пенса 25 мг постачається в таких розмірах упаковок:

Алюмінієвий-PVC/PE/PVDC блистер, упаковки по 28 таблеток

Власник дозволу на реалізацію та Виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/