Losartan Pensà 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan Pensa 25 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei riscontrati sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan Pensa e a cosa serve
2. Prima di prendere Losartan Pensa
3. Come prendere Losartan Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan Pensa
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Pensa e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán Pensa è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se l'insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non si deve passare a losartán.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Prima di prendere Losartán Pensa

Non prenda Losartán Pensa

• se è allergico (ipersensibile) al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán Pensa nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Faccia particolare attenzione con Losartán Pensa

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán Pensa all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto dopo i tre mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere paragrafo Gravidanza).

Prima di prendere Losartán Pensa, è importante informare il medico:

• se in passato ha avuto episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che provoca una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere paragrafo 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irriganano i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafi 2. Non prenda Losartán Pensa e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta seguendo contemporaneamente un trattamento con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una circolazione ridotta nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  1. -un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  2. -aliskiren

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Losartán Pensa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Losartán Pensa”

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di piante officinali o prodotti naturali.

Durante il trattamento con Losartán Pensa, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán Pensa” e “Faccia particolare attenzione con Losartán Pensa”).

Se ha alterazioni della funzionalità renale, l’uso contemporaneo di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione al losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Pensa con cibi e bevande

Losartán Pensa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Losartán Pensa prima di rimanere incinta o non appena ne avrà conferma, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartán Pensa. L’uso di Losartán Pensa non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. L’uso di Losartán Pensa durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È poco probabile che Losartán Pensa influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali usati per trattare l’ipertensione, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se avverte capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán Pensa

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán Pensa indicate dal medico.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán Pensa in base al suo stato di salute e alla eventuale assunzione di altri farmaci. È importante continuare a prendere Losartán Pensa per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Generalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Pensa 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Pensa 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Generalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Pensa 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Pensa 50 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Le compresse di losartan possono essere assunte contemporaneamente ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché all'insulina e ad altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca

Generalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di Losartán Pensa 12,5 mg Inicio) una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Pensa 50 mg) una volta al giorno, in base alle condizioni del paziente.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene generalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalina (farmaco che aiuta il cuore a essere più forte ed efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, nei pazienti con insufficienza epatica o negli anziani con età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartán Pensa").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere Losartán Pensa fino a quando il medico non le dirà diversamente.

Se assume una quantità di Losartán Pensa superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Pensa

Se accidentalmente dimentica una dose, prenda semplicemente la dose successiva nel momento previsto, senza raddoppiare la dose. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Pensa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestarsi quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati secondo quanto segue:

Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

Non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con il losartan:

Frequenti:

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia).

Non comuni:

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• dolore intenso al petto (angina pectoris),
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema).

Rari:

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battiti cardiaci molto rapidi e irregolari (fibrillazione atriale), ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• tosse,
• anomalie della funzione epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• alterazioni della funzione renale (può essere reversibile interrompendo il trattamento), inclusa insufficienza renale,
• sintomi simili all’influenza,
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán Pensa

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Losartán Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare Losartán Pensa nell’imballaggio originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento di assumere il medicamento.

I farmaci non devono essere eliminati attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Pensa

Il principio attivo è il losartan potassico.

Ogni compressa di Losartán Pensa 25 mg contiene 25 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Losartán Pensa 25 mg contiene potassio nella seguente quantità: 2,12 mg (0,054 mEq).

Le compresse di Losartán Pensa 25 mg contengono inoltre idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Pensa 25 mg è disponibile in compresse rivestite con film, di colore bianco, senza riga di frattura.

Losartán Pensa 25 mg è disponibile nei seguenti formati:

Blister in Al-PVC/PE/PVDC, confezioni da 28 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/