Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лозартан Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Лозартану Нормон
Як застосовувати Лозартан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що розташовані у судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення судин, а отже, до зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Нормон застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу, у яких клінічні аналізи свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препаратами, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Нормон

Не приймайте Лозартан Нормон

якщо Ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо функція Вашої печінки серйозно порушена,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Лозартану Нормон на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лозартану Нормон.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Перед початком прийому Лозартану Нормон важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у Вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через Ваші нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Нормон та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у Вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Необхідно особливо уважно стежити, якщо Ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця,
якщо у Вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен,
- якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан Нормон»).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Лозартану Нормон. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лозартану Нормон у монотерапії без консультації з лікарем.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Лозартан Нормон».

Діти та підлітки

Лозартан Нормон досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лозартан Нормон не рекомендовано застосовувати дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан Нормон не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Інші ліки та Лозартан Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики — амілорид, тріамтерен, спіронолактон) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з Лозартаном Нормон не рекомендовано.

Під час лікування Лозартаном Нормон будьте особливо обережними, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть знижувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан Нормон» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція Вашої нирки порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без ретельного контролю лікарем. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Нормон разом із їжею та напоями

Лозартан Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лозартану Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її встановлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартану Нормон. Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати Лозартан Нормон матерям, які годують груддю, і Ваш лікар вибере інший засіб лікування, якщо Ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немає підстав вважати, що Лозартан Нормон впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан так, як вам призначив лікар, щоб підтримувати постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану Нормон надто сильна або слабка, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Лозартан не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ефективність цього засобу не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм ваги тіла, один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцію, альфа- або бета-блокаторами та засобами центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня та 150 мг на добу — п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна доза — 150 мг лозартану один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із важкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовувати Лозартан Нормон»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Нормон до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви випадково прийняли більше Лозартану Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендовано показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Нормон

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лозартану:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим набряком або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крурчі),
свербіж (пруритус),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріскотіння в вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дізгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати Лозартан Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати Лозартан Нормон у вихідній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту, коли ви будете готові прийняти ліки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Нормон

Діючою речовиною Лозартану Нормон є лозартану калію.

Кожна таблетка Лозартану Нормон 50 мг містить 50 мг лозартану калію.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелювана кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Таблетки Лозартану Нормон 50 мг також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан Нормон постачається у вигляді круглих білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лозартан Нормон постачається в наступних розмірах упаковки:

Блистер алюміній-ПЕ/ПВДК, упаковки з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67912/P_67912.html