Лозартан Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калиевый

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Лозартан Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лозартана Нормон
Как принимать Лозартан Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Нормон и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Нормон применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы указывают на почечную недостаточность и наличие протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в тех случаях, когда, по мнению врача, лечение специфическими препаратами — ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарственными средствами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), — нецелесообразно. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал способность снижать риск инсульта (показание LIFE).

2. Что нужно знать перед началом приема Лозартана Нормон

Не принимайте Лозартан Нормон

если у вас аллергия на лозартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если функция вашей печени серьезно нарушена,
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также лучше избегать приема Лозартана Нормон в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Нормон.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Прием Лозартана Нормон не рекомендуется в начале беременности, а в случае беременности свыше трёх месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Перед началом приема Лозартана Нормон важно сообщить врачу:

если у вас ранее были случаи ангионевротического отека (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки) или придерживаетесь бессолевой диеты, приводящей к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Режим дозирования у отдельных групп пациентов),
если вы знаете, что у вас сужение или блокировка сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Нормон и 3. Режим дозирования у отдельных групп пациентов),
если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни аритмии сердца. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
если у вас есть проблемы с клапанами сердца или с мышцей сердца,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,
- алискирен,
- если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан Нормон»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема Лозартана Нормон у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартана Нормон в режиме монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Нормон».

Дети и подростки

Лозартан Нормон изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Применение Лозартана Нормон у детей с нарушением функции почек или печени не рекомендуется, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены. Применение Лозартана Нормон у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не была доказана.

Другие лекарственные средства и Лозартан Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, солезаменители, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с Лозартаном Нормон не рекомендуется.

Во время лечения Лозартаном Нормон особенно осторожно следует применять следующие препараты:

другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать давление. Снижение артериального давления может наблюдаться также при приеме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять совместно с лозартаном без тщательного врачебного наблюдения. Может потребоваться особая осторожность (например, анализ крови).

Прием Лозартана Нормон с пищей и напитками

Лозартан Нормон можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием Лозартана Нормон до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит вам другой препарат вместо Лозартана Нормон. Применение Лозартана Нормон в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лозартана Нормон кормящим матерям не рекомендуется, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Нормон влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дозу лозартана ваш врач определит в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать прием лозартана в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно повысить до 100 мг лозартана один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана один раз в день. Затем дозу можно повысить до 100 мг лозартана один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно применять одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю и 150 мг в день в пятую неделю) до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигоксином (препаратом, усиливающим и повышающим эффективность работы сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения у определённых пациентов, например, у пациентов, получающих диуретики в высоких дозах, у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Нормон»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лозартана Нормон до тех пор, пока ваш врач не скажет вам обратное.

Если вы приняли Лозартан Нормон в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки — низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Лозартан Нормон

Если вы случайно пропустили приём одной дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лозартан Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое наблюдается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические нарушения, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лежа или сидя,
слабость,
усталость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение количества эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
затруднение дыхания (одышка),
боль в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (уртикарная сыпь),
зуд (прурит),
сыпь,
локализованный отек (отек),
кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

гиперчувствительность,
ангионевротический отек,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна–Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (ишемический инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боль в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с гриппом,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
мышечная боль неизвестного происхождения с темной мочой (цвет чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание (дисфория),
звон, шум, треск или жужжание в ушах (тиннитус),
нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лозартана Нормон

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Лозартан Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить Лозартан Нормон в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до момента приёма препарата.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Нормон

Действующее вещество препарата Лозартан Нормон — калия лозартан.

Каждая таблетка Лозартана Нормон 50 мг содержит 50 мг калия лозартана.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Таблетки Лозартана Нормон 50 мг также содержат гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Нормон выпускается в виде круглых белых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Лозартан Нормон выпускается в следующих размерах упаковки:

Блистер алюминий-ПЭ/ПВДХ, в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Регистрационный держатель и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Февраль 2025 г.
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67912/P_67912.html