Losartan Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

losartanu potasu

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartán Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán Normon
3. Jak stosować Losartán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán Normon i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Normon stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania kliniczne wskazują na niewydolność nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie specyficznymi lekami, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przejmować się na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartán Normon

Nie przyjmuj Losartán Normon

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest poważnie upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać stosowania Losartán Normon na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Losartán Normon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Przed zażyciem Losartán Normon ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioedem (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody przechodzącej przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli w organizmie (zobacz sekcję 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán Normon oraz 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli jesteś leczony(-a) jednocześnie lekiem z grupy beta-blokerów,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę naczyń mózgowych (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
  • jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Losartán Normon”).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartán Normon wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia lekiem Losartán Normon w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Normon”.

Dzieci i młodzież

Losartán Normon był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane są ograniczone w tych grupach pacjentów. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Losartán Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amilorid, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Losartán Normon.

Podczas leczenia Losartán Normon należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresantów trójcyklicznych, leków przeciwwątrobowych, baklofenu, amifostyny,
• leków przeciwwątrobowych niesteroidowych, takich jak indometacyna, w tym inhibitorów COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi wywołane przez losartan.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Normon z posiłkami i napojami

Losartán Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast Losartán Normon. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u matek karmiących piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Normon wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Losartán Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę losartanu, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu tak długo, jak zaleci lekarz, aby utrzymać stabilny poziom ciśnienia krwi.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz dziennie. Maksymalny spadek ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie (do maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu można stosować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretykami, blokerami kanałów wapniowych, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu i 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Maksymalna dawka to 150 mg losartanu raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj razem z diuretykiem (lek zwiększający ilość wody wydalaną przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i wydajność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci leczeni dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie stosować leku Losartán Normon”).

Sposób podania

Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartán Normon tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Losartán Normon niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie rytmu serca oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Losartán Normon

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Ciężka reakcja alergiczną (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• związane z dawką objawy ortostatyczne, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny surowicy i potasu surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Niekonające (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętnienia (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa),
• trudności z oddychaniem (dyspnę),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunkę,
• nudności,
• wymioty,
• plamy (dżemiel),
• swędzenie (świerdzenie),
• wysypkę,
• obrzęk miejscowy (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość,
• naczyniowy obrzęk (angioedem),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym purpura Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne tętno (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• naczyniowy obrzęk jelita: obrzęk jelita, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilność), ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie złe samopoczucie (niedobór),
• dzwonienie, szum, trzaski lub szumy w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku Losartán Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać lek Losartán Normon w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać paskowanego opakowania (blistera) przed przyjęciem leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartán Normon

Substancją czynną w Losartán Normon jest losartanu potasyk.

Każda tabletka Losartán Normon 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasyku.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spączkowana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Tabletki Losartán Normon 50 mg zawierają ponadto hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Normon jest dostarczany w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych.

Losartán Normon jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Blistery aluminiowo-PE/PVDC, opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67912/P_67912.html