Лозартан Крка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Крка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лозартану калію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лозартан Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лозартан Крка
3. Як застосовувати Лозартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Крка і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Крка застосовують:

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан Крка

Не приймайте Лозартан Крка

• якщо ви алергічні до лозартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також не приймайте Лозартан Крка протягом перших 3 місяців — див. також «Вагітність та годування груддю»),
• якщо у вас цукровий діабет або пошкоджена функція нирок і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан Крка.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність (або плануєте вагітність), повідомте про це лікареві. Лозартан Крка не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки у цей період він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Перед початком прийому Лозартан Крка важливо повідомити лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),

• якщо у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,

• якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Крка та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),

• якщо у вас серцева недостатність із або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,

• якщо у вас є захворювання клапанів серця або м’яза серця,

• якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),

• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан Крка»),

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Крка».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лозартану у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лозартану самостійно.

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування Лозартан Крка не рекомендовано дітям із захворюваннями нирок або печінки, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Застосування Лозартан Крка не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки ефективність у цій віковій групі не була доведена.

Інші ліки та Лозартан Крka

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (наприклад, амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з Лозартан Крка не рекомендовано.

Під час лікування Лозартан Крка особливу обережність слід дотримуватися при прийомі таких ліків:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, антидепсихотиків, баклофену, аміфостину,
• нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без уважного нагляду лікаря. Може знадобитися додаткові заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Крка» та «Попередження та застереження»).

Прийом Лозартан Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Лозартан Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Лозартан Крка слід уникати споживання соку грейпфрута.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Лозартан Крка до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший вид лікування замість Лозартан Крка. Лозартан Крка не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки після третього місяця вагітності він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Лозартан Крка не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший вид лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немає підстав вважати, що Лозартан Крка впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу Лозартану Крка ваш лікар визначить залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан Крка стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Лозартан Крка доступний у дозах 25 мг, 50 мг та 100 мг.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Крка 50 мг) один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Крка 50 мг або одна таблетка Лозартан Крка 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Крка надто сильна або слабка, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Лозартан Крка не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ефективність цього препарату не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до максимальної дози 25 мг Лозартану Крка). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Крка 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Крка 50 мг або одна таблетка Лозартан Крка 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом із іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовують для зниження рівня цукру в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначає лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Крка 50 мг або одна таблетка Лозартан Крка 100 мг та одна таблетка Лозартан Крка 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом із діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше) і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто отримує високі дози діуретиків, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Коли не слід застосовувати Лозартан Крка»).

Застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Старайтеся приймати добову дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Крка до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Крка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, хоча й рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лозартану:

Поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини з судин, наприклад, у пацієнтів з тяжким серцевим нападом або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження кров’яного тиску, що виникає при підйомі з лежачого або сидячого положення,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидкого серцебиття (перебій у роботі серця),
• утруднене дихання (диспнея),
• болі в животі,
• хронічні запори,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив’янка,
• свербіж (прурит),
• висип,
• місцевий набряк (набряк),
• кашель.

Рідкісні (можуть виникати у більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенляйна-Геноха),
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
• втрату свідомості (синкопе),
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт (удар),
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• незрозумілий біль у м’язах із темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• відчуття загальної нездужності,
• дзвін, шум, рикотіння або клацання в вухах (тинітус),
• порушення смаку (дізгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи до сміттєвого відра. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Крка

• Діюча речовина — лозартану калію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг лозартану калію, що еквівалентно 22,9 мг лозартану.
• Інші складові: целактоза (що містить лактозу-моногідрат та порошок целюлози), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію у ядрі таблетки та гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (E171) і хіноліновий жовтий (E104) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Лозартан Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, опукла, жовтого кольору, з рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Блістер (PVC/PVDC//Al)

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонній упаковці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/