Лозартан Крка 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лозартан Крка 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лозартана Крка
3. Как принимать Лозартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Крка и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Крка применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2 типа, и с результатами лабораторных анализов, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение определёнными лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — препараты, используемые для снижения повышенного артериального давления), не подходит. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что нужно знать перед началом приема Лозартан Крка

Не принимайте Лозартан Крка

• если у вас аллергия на лозартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если функция печени серьезно нарушена,
• если вы беременны более чем на 3 месяца (а также не следует принимать Лозартан Крка в первые 3 месяца беременности — см. также раздел «Беременность и лактация»),
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан Крка.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, сообщите об этом врачу. Применение Лозартан Крка не рекомендуется в начале беременности, а при сроке свыше 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку при использовании на этом этапе он может вызвать тяжелые пороки развития у плода (см. раздел «Беременность и лактация»).

Перед началом приема Лозартан Крка важно сообщить врачу:

• если у вас в анамнезе отек Квинке (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),

• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,

• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем жидкости, проходящей через почки) или соблюдаете бессолевую диету, вызывающую чрезмерную потерю жидкости или солей (см. раздел 3. Дозировка у особых групп пациентов),

• если у вас сужение или блокада сосудов, кровоснабжающих почки, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,

• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. «Не принимайте Лозартан Крка» и 3. «Дозировка у особых групп пациентов»),

• если у вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения ритма сердца. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,

• если у вас пороки клапанов сердца или поражение сердечной мышцы,

• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),

• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией альдостерона надпочечниками вследствие их патологии),

• если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан Крка»),

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Крка».

Обратитесь к врачу, если после приема лозартана у вас появился боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Лозартан Крка не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены. Применение Лозартан Крка не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не доказана.

Другие лекарственные средства и Лозартан Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики (например, амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку сочетание с Лозартан Крка не рекомендуется.

Во время лечения Лозартан Крка следует особенно осторожно применять следующие препараты:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Снижение артериального давления также может наблюдаться при приеме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

Если у вас нарушена функция почек, одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться соблюдение особых мер предосторожности (например, анализ крови).

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Лозартан Крка с пищей, напитками и алкоголем

Лозартан Крка можно принимать независимо от еды.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема Лозартан Крка.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Обычно врач порекомендует прекратить прием Лозартан Крка до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лечение. Применение Лозартан Крка не рекомендуется в начале беременности, а при сроке свыше 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые пороки развития у плода при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лозартан Крка не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы планируете грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Крка влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Крка

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит подходящую дозу Лозартана Крка в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных средств. Важно продолжать принимать Лозартан Крка в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Лозартан Крка выпускается в дозировках 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартана Крка 50 мг или одна таблетка Лозартана Крка 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Крка слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан Крка не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в день (до 25 мг Лозартана Крка). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартана Крка 50 мг или одна таблетка Лозартана Крка 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартана Крка 50 мг или одна таблетка Лозартана Крка 100 мг и одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируют с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигоксином (лекарственным средством, усиливающим и делающим работу сердца более эффективной), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у специальных групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Крка»).

Способ применения

Таблетки следует принимать со стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан Крка до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы приняли больше Лозартана Крка, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение и, возможно, брадикардию.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Лозартан Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы случайно пропустили приём, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан Крка и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжелое, хотя и редкое, побочное действие, которое встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков),
• дозозависимые ортостатические эффекты, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и плазменного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боли в животе,
• хронические запоры,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (прурит),
• кожная сыпь,
• локализованный отек (отек),
• кашель.

Редкие (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отек,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Геноха-Шенлейна),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инсульт),
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),
• необъяснимые мышечные боли с темной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• шум, звон, гул или щелчки в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лозартана Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Крка

• Действующее вещество — лозартан калия. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг лозартана калия, что эквивалентно 22,9 мг лозартана.
• Прочие компоненты: целактоза (содержащая моногидрат лактозы и порошок целлюлозы), преджелатинизированный крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171) и хинолиновый жёлтый (Е104) — в оболочке. См. раздел 2 «Лозартан Крка содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальная, выпуклая, жёлтого цвета, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистер (ПВХ/ПВДК//Ал)

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Krka Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/