Losartan Krka 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Losartán Krka 25 mg compresse rivestite con film

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartán Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Krka
3. Come prendere Losartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartán Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Krka e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Questo provoca un aumento della pressione arteriosa. Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán Krka è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti tra i 6 e i 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartán.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Krka

Non prenda Losartán Krka

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (non prenda neppure Losartán Krka nei primi 3 mesi – vedere anche "Gravidanza e allattamento"),
• se ha il diabete o una compromissione della funzione renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Losartán Krka.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo (o sta pianificando una gravidanza), informi il medico. Losartán Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Prima di assumere Losartán Krka, è importante informare il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),

• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,

• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che provoca una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere sezione 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),

• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irriganono i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha una compromissione della funzione epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Krka e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),

• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta seguendo un trattamento contemporaneo con un beta-bloccante,

• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,

• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione sanguigna nel cervello),

• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán Krka”),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrà controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán Krka”.

Consulti il medico se dopo aver assunto losartan manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con losartan da sola/o.

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

L’uso di Losartán Krka non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso di Losartán Krka non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Losartán Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (ad es. amiloride, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con Losartán Krka non è raccomandata.

Durante il trattamento con Losartán Krka, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali o classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

Se ha una compromissione della funzione renale, l’uso contemporaneo di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione al losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Losartán Krka con cibi, bevande e alcol

Losartán Krka può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di Losartán Krka.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Losartán Krka prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un trattamento alternativo. Losartán Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di Losartán Krka non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare. In particolare se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È poco probabile che Losartán Krka influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartán Krka in base al suo stato di salute e alla terapia con altri medicinali. È importante continuare ad assumere Losartán Krka per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Losartán Krka è disponibile in dosi da 25 mg, 50 mg e 100 mg.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Di norma il trattamento inizia con 50 mg di losartan (un compressa di Losartán Krka 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Krka 50 mg o una compressa di Losartán Krka 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Krka sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

L'uso di Losartán Krka non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a 25 mg di Losartán Krka). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.

Altre forme farmaceutiche di questo medicamento potrebbero essere più adatte per i bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Di norma il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Krka 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Krka 50 mg o una compressa di Losartán Krka 100 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

I compresse di losartan possono essere assunte insieme ad altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e medicinali ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Di norma il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, tre compresse di Losartán Krka 50 mg o una compressa di Losartán Krka 100 mg e una di Losartán Krka 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (medicinale che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (medicinale che aiuta il cuore a contrarsi con maggiore forza ed efficienza) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, nei pazienti con insufficienza epatica o nei pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartán Krka").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Losartán Krka fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Se assume una quantità di Losartán Krka superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono essere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva nel momento previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave, sebbene raro, che interessa più di 1 paziente ogni 10.000 ma meno di 1 paziente ogni 1.000. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati riportati con il losartan sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa (in particolare dopo una perdita eccessiva di liquidi dai vasi sanguigni, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici dipendenti dalla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica alzandosi da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare più di 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• perdita di coscienza (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• aumento della sensibilità al sole (fotosensibilità),
• dolore muscolare inspiegabile con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• sensazione di malessere generale,
• ronzii, fischi, rombi o clic nell’orecchio (acufene),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Krka

• Il principio attivo è il losartan potassico. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di losartan potassico, equivalente a 22,9 mg di losartan.
• Gli altri componenti sono: celattosio (che contiene lattosio monoidrato e polvere di cellulosa), amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa, talco, propilenglicole e biossido di titanio (E171) e giallo di chinolina (E104) nel rivestimento. Vedere sezione 2 “Losartan Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film ovale, convessa, di colore giallo, con rigatura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister (PVC/PVDC//Al)

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 compresse rivestite con film, in confezione di cartone.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Krka Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/