Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лозартан Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лозартан Керн Фарма і для чого його застосовують
Перед застосуванням Лозартану Керн Фарма
Як застосовувати Лозартан Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Керн Фарма
Додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Керн Фарма і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Керн Фарма застосовують:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія),
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка),
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан,
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Перед прийомом Лозартану Керн Фарма

Не приймайте Лозартан Керн Фарма

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лозартану або будь-якого з інших компонентів препарату Лозартан Керн Фарма,
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування Лозартану Керн Фарма на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Будьте особливо обережні при застосуванні Лозартану Керн Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Керн Фарма на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Перед початком прийому Лозартану Керн Фарма важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (засоби, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтесь дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Керн Фарма та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особливо уважно стежити за станом, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язем серця,
якщо у вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням у мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення роботи цієї залози),
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
- аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Керн Фарма».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лозартану Керн Фарма у вас з’являється біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартану Керн Фарма при монотерапії.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, рослинні засоби та натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном Керн Фарма особливо обережно слід бути при прийомі таких препаратів:

інших засобів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Зниження артеріального тиску можуть також викликати деякі з наступних препаратів/груп препаратів: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин,
препаратів, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі засоби, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення і можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити знижуючий тиск ефект лозартану.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Керн Фарма» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Лозартану Керн Фарма»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Може знадобитися додаткова обережність (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Керн Фарма разом із їжею та напоями

Лозартан Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Лозартану Керн Фарма. Застосування Лозартану Керн Фарма на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Застосування Лозартану Керн Фарма під час лактації не рекомендовано, і лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися.

Неможливо, щоб Лозартан Керн Фарма впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лозартану Керн Фарма

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартану Керн Фарма, які дав лікар.

Лікар визначить відповідну дозу Лозартану Керн Фарма залежно від Вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан Керн Фарма стільки часу, скільки Вам призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Керн Фарма 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Керн Фарма 50 мг) один раз на добу.

Якщо Ви вважаєте, що дія Лозартану Керн Фарма надто сильна або надто слабка, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Керн Фарма 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Керн Фарма 50 мг) один раз на добу залежно від реакції Вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцію, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глікозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (наприклад, 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Керн Фарма 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад, тих, хто отримує високі дози діуретиків, хворих із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано у хворих із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Коли не застосовувати Лозартан Керн Фарма»).

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Керн Фарма до тих пір, поки лікар не скаже Вам припинити.

Якщо Ви випадково прийняли більше Лозартану Керн Фарма, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

Якщо Ви забули прийняти Лозартан Керн Фарма

Якщо Ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більш як 1 із 10 000 пацієнтів, але менш як на 1 із 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: впливають на більш як 1 із 10 пацієнтів.

Часто: впливають на від 1 до 10 із 100 пацієнтів.

Нечасто: впливають на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів.

Рідко: впливають на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів.

Дуже рідко: впливають на менш як 1 із 10 000 пацієнтів.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лозартану:

Часто:

запаморочення,
зниження артеріального тиску,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Нечасто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із серйозною серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
утруднення дихання (диспнея),
болі в животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крупоз),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема).

Рідко:

запалення судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
втрати свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (судинний інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
кашель,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
зміни у функції нирок (може бути зворотним після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати Лозартан Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати Лозартан Керн Фарма в оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту прийому препарату.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартан Керн Фарма

Діючою речовиною Лозартан Керн Фарма є лозартан калію. Кожна таблетка Лозартан Керн Фарма 50 мг містить 50 мг лозартану калію.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, натрію крохмалю гліколят картоплі, повідон, діоксид кремнію, магнію стеарат (Е572), гідроксипропіл целюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464) та діоксид титану (Е171).

Лозартан Керн Фарма 50 мг містить калій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Керн Фарма постачається у вигляді плівково вкритих білих круглих таблеток із рисками.

Лозартан Керн Фарма 50 мг постачається в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК з алюмінієвою фольгою, у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Барселона)

Цей листок-інструкція було схвалено у лютому 2025 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es