Losartan Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartán KERN PHARMA 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartán KERN PHARMA i do czego służy
2. Przed zażyciem Losartán KERN PHARMA
3. Jak stosować Losartán KERN PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán KERN PHARMA
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Losartán Kern Pharma i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartán spowalnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Kern Pharma stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem),
• w celu ochrony nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka),
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie specyficznymi lekami, zwanymi inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan,
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i zwiększoną grubością lewej komory serca losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed zażyciem leku Losartán Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Losartán Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Losartán Kern Pharma,
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest ciężko upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży po trzecim miesiącu. (Lepiej unikać leku Losartán Kern Pharma w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu leku Losartán Kern Pharma

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartán Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

Zanim zaczniesz przyjmować lek Losartán Kern Pharma, ważne jest, abyś poinformował/-a swojego lekarza:

• jeśli miałeś/-aś wcześniej angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz także sekcję 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, powodujące nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydawanej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli w organizmie (zobacz sekcję 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj leku Losartán Kern Pharma oraz 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Szczególną uwagę należy zachować, gdy jednocześnie leczony jesteś lekiem beta-blokującym,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę naczyń mózgowych (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany zaburzeniem tej gruczoły),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Losartán Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Losartán Kern Pharma pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Losartán Kern Pharma w monoterapii.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, leki ziołowe oraz produkty naturalne.

Podczas leczenia lekiem Losartán Kern Pharma zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może być również obniżane przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki zatrzymujące potas lub które mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amiloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi wywoływane przez losartan.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Losartán Kern Pharma” oraz „Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu leku Losartán Kern Pharma”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie leku Losartán Kern Pharma z pokarmem i napojami

Lek Losartán Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku Losartán Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Losartán Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Kern Pharma podczas karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Losartán Kern Pharma wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Losartán Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania leku Losartán Kern Pharma.

Dawkę leku Losartán Kern Pharma ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Kern Pharma tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać stabilne ciśnienie krwi.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Kern Pharma 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Kern Pharma 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Kern Pharma 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Kern Pharma 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu można przyjmować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Kern Pharma 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lekiem zwiększającym ilość wody przechodzącej przez nerki), i/lub digitalis (lekiem wspomagającym siłę i skuteczność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni diuretykami w wysokich dawkach, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj leku Losartán Kern Pharma”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Kern Pharma tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Losartán Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Losartán Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Losartán Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki z losartanem i niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Ciężka reakcja alergiczną (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczoło: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Często:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczoło:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynu z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub przyjmujących wysokie dawki diuretyków),
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• ból brzucha,
• chroniczne zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• plamy pokrzywkowe (koprzyca),
• swędzenie (świąd),
• wysypka,
• obrzęk miejscowy (edem).

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityt, purpura Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransferazy (ALT) we krwi, co zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zaburzenia czynności nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy przypominające grypę,
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku i przyczynia się do dostarczania większej ilości informacji na jego temat.

5. Zachowaj Losartan Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować Losartanu Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj Losartan Kern Pharma w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra, dopóki nie będzie gotowy do zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Losartán Kern Pharma

Substancją czynną w Losartán Kern Pharma jest losartanu potasu. Każda tabletka Losartán Kern Pharma 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia modyfikowana (mączka kukurydziana), laktoza jednowodna, skrobiowy glikolan sodu (ziemniaczany), povidon, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171).

Losartán Kern Pharma 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Kern Pharma jest dostarczany w postaci białych, okrągłych, powlekanych tabletek z rowkiem.

Losartán Kern Pharma 50 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, po 28 tabletek.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es