Лозартан Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лозартан Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них аналогичные симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Лозартан Керн Фарма и для чего он применяется
Перед приёмом Лозартана Керн Фарма
Как принимать Лозартан Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана Керн Фарма
Дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Керн Фарма и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Керн Фарма применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией);
для защиты почек у пациентов с гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), не подходит. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Перед приёмом Лозартана Керн Фарма

Не принимайте Лозартан Керн Фарма

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лозартану или к любому из других компонентов препарата Лозартан Керн Фарма,
если серьёзно нарушена функция печени,
если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приёма Лозартана Керн Фарма в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

С особой осторожностью принимайте Лозартан Керн Фарма

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Лозартана Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше трёх месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода при приёме с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Перед приёмом Лозартана Керн Фарма важно сообщить врачу:

были ли у вас ранее случаи ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
имеются ли у вас сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или соли из организма,
принимаете ли вы диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Режим дозирования у особых групп пациентов),
знаете ли вы, что у вас сужение или блокировка сосудов, идущих к почкам, или недавно перенесли трансплантацию почки,
нарушена ли функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Керн Фарма и 3. Режим дозирования у особых групп пациентов),
имеется ли у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо, если вы одновременно проходите лечение бета-блокатором,
имеются ли у вас заболевания клапанов сердца или мышцы сердца,
имеется ли у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
имеется ли у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
принимаете ли вы один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
- алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Керн Фарма».

Обратитесь к врачу, если после приёма Лозартана Керн Фарма у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно приём Лозартана Керн Фарма при монотерапии.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения и натуральные средства.

Во время лечения Лозартаном Керн Фарма следует с особой осторожностью применять следующие препараты:

другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Снижение артериального давления может также наблюдаться при приёме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как определённые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект лозартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Керн Фарма» и «С особой осторожностью принимайте Лозартан Керн Фарма»).

При нарушении функции почек одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться особая предосторожность (например, анализ крови).

Приём Лозартана Керн Фарма с пищей и напитками

Лозартан Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, посоветует вам прекратить приём Лозартана Керн Фарма до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другой препарат вместо Лозартана Керн Фарма. Применение Лозартана Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода при приёме с этого срока.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Лозартана Керн Фарма не рекомендуется во время грудного вскармливания, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Керн Фарма окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких действий.

Важная информация о некоторых компонентах Лозартана Керн Фарма

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Лозартана Керн Фарма, данным вашим врачом.

Дозу Лозартана Керн Фарма определит ваш врач в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать прием Лозартана Керн Фарма в течение всего времени, которое вам назначил врач, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Керн Фарма 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Керн Фарма 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Керн Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Керн Фарма 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Керн Фарма 50 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в день. Затем дозу обычно постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю и 50 мг в день в третью неделю) до поддерживающей дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Керн Фарма 50 мг) один раз в день в зависимости от состояния пациента.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируют с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигоксином (препаратом, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать меньшую дозу, особенно в начале лечения у определённых пациентов, например, у тех, кто получает высокие дозы диуретиков, у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Керн Фарма»).

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лозартана Керн Фарма до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли Лозартан Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащение сердечного ритма и, возможно, замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять Лозартан Керн Фарма

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лозартан Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего к вам больничного учреждения:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты лекарственных препаратов классифицируются следующим образом:

Очень часто: поражает более 1 из 10 пациентов.

Часто: поражает от 1 до 10 из 100 пациентов.

Нечасто: поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов.

Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов.

Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Часто:

головокружение,
низкое артериальное давление,
слабость,
усталость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).

Нечасто:

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
затруднение дыхания (одышка),
боли в животе,
хронические запоры,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (urticaria),
зуд (pruritus),
кожная сыпь,
местный отёк (отёк).

Редко:

воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Шёнлейна — Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), инсульт (инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна:

снижение количества эритроцитов (анемия),
снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
кашель,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
нарушения функции почек (могут быть обратимыми после прекращения лечения), включая почечную недостаточность,
симптомы, схожие с гриппом,
повышение уровня мочевины, креатинина и калия в плазме крови у пациентов с сердечной недостаточностью,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лозартана Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Лозартан Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи СЕРИЯ И СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить Лозартан Керн Фарма в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до момента приёма препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Лозартана Керн Фарма

Действующим веществом Лозартана Керн Фарма является калия лозартан. Каждая таблетка Лозартана Керн Фарма 50 мг содержит 50 мг калия лозартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят из картофельного крахмала, повидон, диоксид кремния, стеарат магния (Е572), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464) и диоксид титана (Е171).

Лозартан Керн Фарма 50 мг содержит калий в количестве: 4,24 мг (0,108 мэкв).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Лозартан Керн Фарма выпускается в виде белых, круглых, пленкооболочечных таблеток с риской.

Лозартан Керн Фарма 50 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой, по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KERN PHARMA, S.L.

Промышленная зона Colón II

Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es