Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан гідрохлортіазид Пенса та для чого його застосовують
Перед застосуванням Лозартану гідрохлортіазиду Пенса
Як застосовувати Лозартан гідрохлортіазид Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану гідрохлортіазиду Пенса
Додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлортіазид Пенса і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлортіазид Пенса — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду).

Лозартан/гідрохлортіазид Пенса показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Перед застосуванням Лозартану/Гідрохлортіазиду

Не приймайте Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лозартану, гідрохлортіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу.
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу.
якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням.
якщо у вас підагра.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Особлива обережність при застосуванні Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

якщо раніше у вас був набряк обличчя, губ, язика або горла
якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення)
якщо дотримуєтесь дієти з обмеженням солі
якщо у вас були сильні блювота і/або діарея
якщо у вас серцева недостатність
якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця)
якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до ущільнення стінок серця)
якщо ви хворієте на цукровий діабет
якщо у вас була підагра
якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак)
якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію
якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам роблять дослідження функції паращитоподібних залоз, ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлортіазиду
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози)
якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен
якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
якщо у вас знижується гострота зору або болить око — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду раніше. Якщо після прийому Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас виник болю в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що входить до складу Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із Лозартаном гідрохлортіазидом Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні засоби, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, препарати для лікування раку, засоби від болю, ліки від грибкових інфекцій або від артриту, смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестирамін, засоби, що розслаблюють м’язи, снодійні таблетки, опіоїдні засоби, такі як морфін, «пресорні аміни», наприклад, адреналін, або інші препарати цієї групи (пероральні препарати для діабету або інсуліни).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG» та «Особлива обережність при застосуванні Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Прийом Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть посилювати дію один одного.

Велика кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG до настання вагітності або якнайшвидше після її встановлення, і порадить інший препарат замість Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Не рекомендується застосовувати Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час лактації, і ваш лікар вибере інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лозартану/Гідрохлортіазиду у дітей. Тому Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід призначати дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лозартану гідрохлортіазиду Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлортіазид

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартану/гідрохлортіазиду Пенса, які вказав ваш лікар. Дозу Лозартану/гідрохлортіазиду Пенса ваш лікар визначить залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. Важливо продовжувати приймати Лозартан/гідрохлортіазид Пенса стільки часу, скільки це прописав лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг 1 раз на добу для підтримки контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лозартану 50 мг/гідрохлортіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка Лозартану 100 мг/гідрохлортіазиду 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лозартану/гідрохлортіазиду Пенса, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлортіазид Пенса

Намагайтеся приймати Лозартан/гідрохлортіазид Пенса щодня відповідно до призначеного графіка. Однак, якщо ви пропустили прийом, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіка прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні:

Тяжкий алергічний напад (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні цього лікарського засобу:

Часті (виникають у менше ніж 1 з 10, але більше ніж 1 з 100 людей):

Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
Діарея, болі в животі, нудота, погане травлення,
Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
Безсоння, головний біль, запаморочення,
Слабкість, втому, біль у грудях,
Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.

Нечасті (виникають у менше ніж 1 з 100, але більше ніж 1 з 1 000 людей):

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синяки,
Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень цукру в крові, порушення рівнів електролітів у крові,
Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрати свідомості,
Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
Дзвін, шум, шуми або клацання в вухах,
Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), нерегулярне серцебиття, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками,
Свербіж у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призвести до утрудненого дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність,
Запор, гази, порушення шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
Жовтяниця (жовтий колір очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння обличчя, пітливість, випадання волосся,
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
Зниження статевого потягу, імпотенція,
Набряк обличчя, гарячка.

Рідкісні (виникають у більше ніж 1 з 10 000 і менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

Гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки.
Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлортіазиду Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачення.

Не застосовувати Лозартан гідрохлортіазид Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці. Тримати блистерну упаковку у зовнішній пачці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлортіазиду Пенса

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Лозартану/гідрохлортіазиду Пенса 50 мг/12,5 мг містить як діючі речовини 50 мг лозартану (калію) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить наступні неактивні інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль та магнію стеарат (Е-572).

Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також містить гідроксипропілцелюлозу, гіподроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану (Е-171) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG випускається у вигляді жовтих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лозартан гідрохлортіазид Пенса 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та Виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/