Losartan/idroclorotiazide Pensà 50/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/Idroclorotiazide Pensa e a che cosa serve
2. Prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Pensa
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/Idroclorotiazide Pensa
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Pensa e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Pensa:

• se è allergico (ipersensibile) al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come il cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida Pensa durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

• se ha una grave insufficienza epatica.

• se ha una grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina.

• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio non correggibili con il trattamento.

• se ha la gotta.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l'abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Faccia particolare attenzione con Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere la sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Pensa:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto o ha vomito e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie che portano ai reni (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha avuto o ha un disturbo allergico, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a un'eccessiva secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa.

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartán/Hidroclorotiazida Pensa, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Consulti il suo medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Losartán/Hidroclorotiazida Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa autonomamente.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Pensa”.

Assunzione di altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Pensa possono interagire con altri medicinali. I preparati contenenti litio non devono essere assunti con Losartán/Hidroclorotiazida Pensa senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine o per l'artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali rilassanti muscolari, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Pensa” e “Faccia particolare attenzione con Losartán/Hidroclorotiazida Pensa”).

La preghiamo, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida Pensa, di informare il medico se deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa possono potenziare gli effetti l'uno dell'altro.

Un consumo eccessivo di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa.

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di Losartán/Hidroclorotiazida nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Pensa non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come reagisce al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli atleti:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa indicate dal suo medico. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartán/Hidroclorotiazida Pensa per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere sotto controllo costante la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartán/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartán 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartán 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Pensa ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il suo normale schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán/Hidroclorotiazida Pensa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Pensa e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,

• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,

• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,

• Insonnia, cefalea, capogiri,

• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,

• Livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.

Non frequenti (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,

• Perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, livelli anomali di elettroliti nel sangue,

• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,

• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,

• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,

• Rimbombo, ronzio, rumori o schiocchi nelle orecchie,

• Pressione arteriosa bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di vertigini o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,

• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,

• Irritazione alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,

• Stitichezza, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,

• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,

• Orticaria, prurito, gonfiore della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,

• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,

• Minzione frequente anche durante la notte, funzione renale anomala inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nelle urine,

• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,

• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (interessano più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), esami della funzione epatica anomali.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a una pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Pensa

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Losartan/Idroclorotiazide Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale. Mantenere la blister nell’imballaggio esterno.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Pensa

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Pensa 50 mg/12,5 mg contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan (potassico) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 50 mg/12,5 mg contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio (E-572).

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 50 mg/12,5 mg contiene inoltre idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 50 mg/12,5 mg è disponibile in compresse rivestite con film di colore giallo.

Losartan/Idroclorotiazide Pensa 50 mg/12,5 mg è disponibile nei seguenti formati: Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione alla Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/