Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартан калію та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа.
3. Як приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє виведенню нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед початком прийому лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Не приймайте лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

• Якщо ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені).
• Якщо у вас тяжка печенева недостатність.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням.
• Якщо у вас підагра.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Якщо у вас виникло погіршення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик виникнення цих станів може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності цей препарат категорично заборонено застосовувати, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла;

• якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення);

• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея;

• якщо у вас серцева недостатність;

• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа»);

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у вас звуження аортального або мітрального клапанів серця або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця);

• якщо ви діабетик;

• якщо у вас була підагра;

• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або захворювання, що супроводжуються болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак);

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові, або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;

• якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення їх функції);

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного тиску:

• інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;

• аліскірен.

• Якщо у вас у минулому були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднене дихання після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також розділ 2 «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа».

• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа»);
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (неспівчорнокомірковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Діти та підлітки

Досвід застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа у дітей відсутній. Тому цей препарат не слід призначати дітям.

Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа не рекомендовано.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не слід приймати разом з Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа без ретельного медичного контролю.

Може бути доцільним додаткове обстеження (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте інші діуретики (засоби для сечовиділення), деякі слабковідні, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте:

• інші ліки для зниження тиску;
• стероїди;
• препарати для лікування раку;
• засоби від болю;
• ліки від грибкових інфекцій;
• препарати від артриту;
• смоли для лікування високого рівня холестерину, такі як колестирамін;
• засоби, що розслабляють м’язи;
• таблетки для сну;
• опіоїдні анальгетики, такі як морфін;
• «пресорні аміни», наприклад адреналін або інші препарати цієї групи;
• пероральні препарати для лікування цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАП) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа повідомте лікареві, якщо вам будуть робити рентгенівське дослідження з йодовмісним контрастним препаратом.

Прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа до настання вагітності або негайно після її встановлення та порадить інший препарат замість Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності, а після третього місяця вагітності цей препарат категорично заборонено застосовувати, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Застосування у літніх пацієнтів

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не з’ясуєте, як переносите препарат.

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу лозартану/гідрохлоротіазиду визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлоротіазид так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб підтримувати постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск:

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендована доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або перейти на 1 таблетку лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетка 100 мг лозартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Спробуйте приймати лозартан/гідрохлоротіазид щодня так, як це було призначено. Однак, якщо ви пропустили прийом, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіка прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух.
• Діарея, болі в животі, нудота, диспепсія.
• Біль або судоми в м'язах, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, запаморочення.
• Слабкість, втома, біль у грудях.
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров'яних тілець, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виявлення подагри, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові.
• Тривога, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті.
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, непритомність.
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі.
• Дзвін, шум, тріск у вухах, запаморочення.
• Низький кров'яний тиск, що може бути пов'язаний зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія (неправильне серцебиття), інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками.
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність.
• Запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози.
• Кропив'янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м'язів.
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), гарячка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні:

• Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Симптоми, подібні до грипу.
• М'язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Загальне погіршення самопочуття (нездужання).
• Порушення смаку (дисгеузія).
• Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

• Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію.

Плівкове покриття: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), жовтий залізистий оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, жовтого кольору.

Препарат упакований у блістер з ПВХ-ПЕ-ПВДХ/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в аптеках доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69057/P_69057.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69057/P_69057.html