Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон
3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон є комбінацією антагоніста рецепторів ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон показаний для лікування есенційної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо маєте тяжку печінкову недостатність.
• якщо маєте тяжку ниркову недостатність або Ваші нирки не виділяють сечу.
• якщо маєте низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не може бути скоригований лікуванням.
• якщо маєте підагру.
• якщо маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Будьте особливо обережними при застосуванні Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і Ви не повинні його приймати, якщо вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити свого лікаря перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон:

• якщо раніше у Вас був набряк обличчя, губ, язика або горла

• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення)

• якщо дотримуєтесь дієти з обмеженням солі

• якщо маєте або мали надмірне блювання і/або діарею

• якщо маєте серцеву недостатність

• якщо маєте звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз артерії нирки), якщо у Вас працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо маєте звуження артерій (атеросклероз), стенокардію (болі в грудях через погану роботу серця)

• якщо маєте стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання, що призводить до ущільнення стінок серця)

• якщо Ви діабетик

• якщо у Вас була підагра

• якщо маєте або мали алергічний розлад, астму або стан, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак)

• якщо маєте високий рівень кальцію або низький рівень калію або дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію

• якщо Вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам будуть проводити дослідження для визначення функції паращитоподібних залоз, Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо маєте первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цих залоз).

• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

• якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон.

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Засоби, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон без уважного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі засоби для запорів, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, ліки від грибкових інфекцій або від артриту, смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестирамін, засоби, що розслаблюють м’язи, снодійні таблетки; опіоїдні засоби, такі як морфін, «пресорні аміни», такі як адреналін, або інші ліки цієї групи; пероральні засоби для лікування діабету або інсуліни.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Будьте особливо обережними при застосуванні Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон»).

Будь ласка, при прийомі Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон повідомте свого лікаря, якщо плануєте проходити контрастне дослідження з йодом.

Прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшити ефект таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її встановлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон під час лактації, і Ваш лікар обере інший засіб для лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування лозартану/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон діє з однаковою ефективністю та однаково добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите цей засіб.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу та калій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг калію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «вільний від калію».

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон, які надав ваш лікар. Дозу Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон стільки часу, скільки це прописав лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин.

Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Намагайтеся приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон щодня, як це було прописано. Однак якщо ви пропустили прийом, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання); це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися:

Часті (впливають на менше 1 із 10, але більше 1 із 100 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.

Нечасті (впливають на менше 1 із 100, але більше 1 із 1 000 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряком рук і ніг та біль у животі), синці, зниження білих кров’яних тіл, порушення згортання крові та синці,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або явна підагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• Розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
• Дзвін, шум, звуки або клацання в вухах,
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторний ішемічний напад, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипом або синцями,
• Свербіж у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, сопіння, закладеність,
• Запор, гази, порушення шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, лихоманка.

Рідкісні (впливають на більше 1 пацієнта з 10 000 і менше 1 пацієнта з 1 000):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома:

• Рак шкіри та губ (некріпомігний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома].

Дуже рідкісні:

• Гостра задиха (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помічаєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігати поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

Не застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон у первинній упаковці.

Зберігати блістер у зовнішній упаковці. Не відкривати блістер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лозартану/гідрохлоротіазиду Нормон містить як діючі речовини 50 мг лозартану (калію) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон містить такі неактивні інгредієнти:

мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон також містить гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, діоксид титану (Е-171) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон постачається у вигляді жовтих круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон постачається в таких розмірах упаковки:

Блістер Al/PVC/PE/PVDC, упаковки по 28 таблеток

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69993/P_69993.html