Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон 50/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лозартана/гидрохлоротиазида Нормон
Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана/гидрохлоротиазида Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется

Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретика (гидрохлоротиазид).

Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Что нужно знать перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лозартану, гидрохлоротиазиду или любому другому компоненту этого лекарственного средства;
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим веществам, производным от сульфамидов (например, другим тиазидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены);
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также желательно избегать приема Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не вырабатывают мочу;
если у вас низкий уровень калия или натрия, высокий уровень кальция, которые невозможно скорректировать с помощью лечения;
если у вас подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Особая осторожность при приеме Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу до начала приема Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон:

если ранее у вас возникал отек лица, губ, языка или горла;
если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты);
если вы соблюдаете бессолевую диету;
если у вас были сильная рвота и/или диарея;
если у вас сердечная недостаточность;
если у вас сужены артерии, идущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас функционирует только одна почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боли в груди из-за нарушения работы сердца);
если у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение стенок сердца);
если вы страдаете диабетом;
если у вас была подагра;
если у вас есть или ранее были аллергические заболевания, бронхиальная астма или состояние, сопровождающееся болью в суставах, кожными высыпаниями и повышением температуры (системная красная волчанка);
если у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия, или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;
если вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога) или операция, или вам будут проводить исследования функции паращитовидных желез, вы должны сообщить врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида;
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез);
если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение от нескольких часов до недели после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких симптомов может быть выше;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.
если у вас был рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон у вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон в качестве монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон».

Прием других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, диуретики (мочегонные таблетки), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, лекарства для контроля ритма сердца или для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, противогрибковые препараты или лекарства от артрита, препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин, миорелаксанты, снотворные, опиоидные препараты, такие как морфин, «прессорные амины», такие как адреналин, или другие препараты этой группы, пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон» и «Особая осторожность при приеме Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы планируете пройти исследование с использованием йодсодержащего контрастного вещества, во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон.

Прием Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли в пище может ослабить действие таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон.

Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другое лекарство. Не рекомендуется применение Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности, а после третьего месяца беременности его нельзя применять, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с этого срока.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон во время грудного вскармливания, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Опыт применения лозартан/гидрохлоротиазида у детей отсутствует. Поэтому Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон не следует назначать детям.

Применение у пожилых пациентов

Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон одинаково эффективен и хорошо переносится большинством пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и более молодым пациентам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения этим препаратом не следует выполнять задачи, требующие особой концентрации внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасным оборудованием), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон содержит лактозу и калий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 39 мг калия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания калия».

Применение у спортсменов:

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению Лозартана/гидрохлоротиазида Нормон. Дозу Лозартана/гидрохлоротиазида Нормон ваш врач подберёт индивидуально, в зависимости от вашего состояния и приёмных других лекарственных средств. Важно продолжать приём Лозартана/гидрохлоротиазида Нормон в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку Лозартан/гидрохлоротиазид 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов.

Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Лозартан/гидрохлоротиазид 50 мг/12,5 мг в день или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Лозартан/гидрохлоротиазид 100 мг/25 мг (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки по 50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день или 1 таблетка 100 мг лозартана/25 мг гидрохлоротиазида в день.

Если вы приняли Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в больницу для получения неотложной медицинской помощи.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, замедление пульса, нарушения состава крови и обезвоживание.

Если вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон

Стремитесь принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон ежедневно в соответствии с предписаниями врача. Однако, если вы пропустили приём, не принимайте двойную дозу. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие состояния, немедленно прекратите прием таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании); это серьезное, но редкое побочное действие, которое встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов):

Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение функции околоносовых пазух,
Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,
Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
Бессонница, головная боль, головокружение,
Слабость, утомляемость, боль в груди,
Повышенный уровень калия в крови (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, сопровождающиеся болью в суставах, отеком кистей и стоп, болями в животе), кровоподтеки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свертываемости крови и склонность к кровоподтекам,
Потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или клинические проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови,
Тревожность, раздражительность, панические атаки (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,
Покалывание или ощущение «мурашек», боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
Нарушение зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в желтом цвете,
Звон, шум, щелчки или шорох в ушах,
Снижение артериального давления, которое может быть связано со сменой положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторное ишемическое поражение мозга, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже или кровоподтеками,
Ощущение зуда в горле, одышка, бронхит, пневмония, отек легких (что может вызвать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность носа,
Запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
Желтуха (желтый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
Крапивница, зуд, отек кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение лица, потливость, выпадение волос,
Боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
Снижение полового влечения, импотенция,
Отек лица, повышение температуры тела.

Редкие (встречаются более чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.
Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна:

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной формы глаукомы].

Очень редкие:

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лозартана/гидрохлоротиазида Нормон

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не используйте Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон в оригинальной упаковке.

Сохраняйте блистер во внешней упаковке. Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон

Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон содержит в качестве действующих веществ 50 мг лозартана (калия) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон содержит следующие неактивные ингредиенты:

Микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинированный кукурузный крахмал, моногидрат лактозы и стеарат магния.

Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон также содержит гидроксипропилцеллюлозу, гипромеллозу, диоксид титана (Е-171) и жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон выпускается в виде круглых жёлтых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Лозартан/гидрохлоротиазид Нормон выпускается в следующих размерах упаковки:

Блистеры из Al/PVC/PE/PVDC, в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69993/P_69993.html