Losartan/hydrochlorothiazide Normon 50/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych niepożądanych działań jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon
3. Jak stosować Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego jest stosowany

Losartán/Hidroclorotiazida Normon to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).

Losartán/Hidroclorotiazida Normon jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyżyszonego ciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki pochodne sulfamidów (np. inne tiazydy, niektóre antybiotyki takie jak kotrimoksazol – skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać Losartán/Hidroclorotiazida Normon w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie wydzielają moczu.
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem.
• jeśli masz podagry.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę). Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).

Należy poinformować lekarza przed zażyciem Losartán/Hidroclorotiazida Normon:

• jeśli wcześniej występowały obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)

• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę

• jeśli masz niewydolność serca

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub niedawno przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami czynności serca)

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub przerostową kardiomiopatię (chorobę powodującą zgrubienie mięśnia sercowego)

• jeśli jesteś chory na cukrzycę

• jeśli miałeś podagrę

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas

• jeśli wymagane jest zastosowanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom oceny czynności gruczołów przytarczycznych, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzeń w tej gruczołach).

• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oczu – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida Normon pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki ból oddechowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida Normon pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Losartán/Hidroclorotiazida Normon w monoterapii.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Normon”.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w Losartán/Hidroclorotiazida Normon mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować razem z Losartán/Hidroclorotiazida Normon bez dokładnej kontroli przez lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki regulujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Również ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji lub leki na artretyzm, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne, leki opioidowe takie jak morfina, „aminę ciśnieniową” taką jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insuliny).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Normon” i „Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Losartán/Hidroclorotiazida Normon”).

Prosimy, aby podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon poinformować lekarza, jeśli planujesz badanie z kontrastem jodowym.

Stosowanie Losartán/Hidroclorotiazida Normon z posiłkami i napojami

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartán/Hidroclorotiazida Normon mogą nasilać działanie na siebie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartán/Hidroclorotiazida Normon.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Losartán/Hidroclorotiazida Normon. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zacząć. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem losartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartán/Hidroclorotiazida Normon dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartán/Hidroclorotiazida Normon działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów starszych i młodszych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczęcia leczenia tym lekiem nie należy wykonywać zadań, które mogą wymagać szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera laktozę i potas.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg potasu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezpotasowy”.

Stosowanie przez sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować lek Losartán/Hidrochlorotiazyna Normon

Stosuj lek Losartán/Hidrochlorotiazyna Normon dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Dawkę leku Losartán/Hidrochlorotiazyna Normon ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz to, czy stosuje on inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán/Hidrochlorotiazyna Normon tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać stabilny poziom ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym typowa dawka to 1 tabletka leku losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie, zapewniająca kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.

Dawkę można zwiększyć do 2 tabletów powlekanych warstwą filmową losartanu/hydrochlorothiazidu 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną warstwą filmową losartanu/hydrochlorothiazidu 100 mg/25 mg (wyższa dawka) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu dziennie lub 1 tabletkę 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorothiazidu dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Losartán/Hidrochlorotiazyna Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, zwolnienie tętna, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć lek Losartán/Hidrochlorotiazyna Normon

Staрай się przyjmować lek Losartán/Hidrochlorotiazyna Normon każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán/Hidroclorotiazida Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartán/Hidroclorotiazida Normon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem:

Ciężka reakcja aleryczna (osypka, świąd, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu); jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, kongestia nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (może powodować nieregularne rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.

Nieczęste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1 000):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwiaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawowa dżuma, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Niepokój, pobudzenie, ataki paniki (powtarzające się napady paniki), dezorientacja, depresja, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
• Rozmyte widzenie, pieczenie lub świąd oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szumy, brzęki lub trzaski w uszach,
• Niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy zespół niedokrwienny mózgu, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z osypką lub krwawieniem pod skórą,
• Świąd gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna opłucna (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, kongestia,
• Zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, osypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, nadmierne pocenie się, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukromocz,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 000 i mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie wątroby (hepatyt), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość:

• Rak skóry i warg (naczyniorak skóry nie-melanoma).
• Obniżenie wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub napadowy kątowy jaskrze].

Bardzo rzadkie:

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorothiazidum Normon

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować leku Losartan/Hydrochlorothiazidum Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowywać lek Losartan/Hydrochlorothiazidum Normon w oryginalnym opakowaniu.

Zachować folię w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwierać folii przed przyjęciem tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartan/Hydrochlorothiazid Normon

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka Losartan/Hydrochlorothiazid Normon zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Normon zawiera następujące substancje pomocnicze:

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna i stearynian magnezu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Normon zawiera również hydroksypropylocelulozę, hipomelozę, dwutlenek tytanu (E-171) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorothiazid Normon jest dostarczany w postaci żółtych, okrągłych tabletek powlekanych.

Losartan/Hydrochlorothiazid Normon jest dostarczany w następujących opakowaniach:

Al/PVC/PE/PVDC, opakowania blisterowe po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69993/P_69993.html